Approvat għal Tipi Oħra ta 'Artrite Inflammatorja, Wisq
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar għal Enbrel (etanercept) , ġie approvat mill-FDA fit-30 ta 'Awwissu, 2016 biex jittratta l-istess indikazzjonijiet li għalihom Enbrel kien oriġinarjament approvat. Enbrel kien l-ewwel mediċina bijoloġika approvata għall- artrite rewmatika u ċerti tipi ta 'artrite infjammatorji oħra fl-1998.
A biosimilar huwa prodott bijoloġiku li huwa simili ħafna għall-prodott bijoloġiku oriġinali approvat mill-FDA (magħruf bħala l-prodott ta 'referenza), u ma juri l-ebda differenzi klinikament sinifikanti mill-prodott ta' referenza fir-rigward tas-sigurtà u l-effettività.
Jista 'jkun hemm differenzi żgħar fl-ingredjenti klinikament inattivi. L-ingredjenti inattivi f'Erelzi jinkludu ċitrat tas-sodju, sukrożju, klorur tas-sodju, lisina u aċidu ċitriku.
Erelzi huwa mmanifatturat minn Sandoz, il-kumpanija li kellha l-ewwel biosimilari approvat mill-FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilari għall-booster abjad taċ-ċelluli tad-demm Neupogen (filgrastim). L-ewwel biosimil għal tipi infjammatorji ta 'artrite kienet Inflectra (infliximab-dyyb) li hija l-bijosimil għal Remicade (infliximab) . L-approvazzjoni ta 'Erelzi ngħatat fuq rakkomandazzjoni unanima ta' 20-0 mill-Kumitat Konsultattiv tal-Artrite tal-FDA biex tapprova l-mediċina għall-indikazzjonijiet kollha tal-mediċina ta 'referenza tagħha.
Indikazzjonijiet
Erelzi huwa imblokkatur tal-fattur tan-nekrosi tat - tumur (TNF) li huwa indikat għal:
- artrite rewmatojde
- artrite psorjatika
- ankylosing spondylitis
- psorjasi tal- plakka
- artrite idjopatika tal-minorenni , polyarticular, fi tfal ta 'sentejn jew aktar
Dożaġġ u Amministrazzjoni
Erelzi jingħata minn injezzjoni taħt il-ġilda. Huwa disponibbli bħala soluzzjoni ta '25 mg / 0.5mL u 50 mg / mL f'siringa ta' doża waħda mimlija għal-lest. Erelzi jiġi wkoll f'soluzzjoni ta '50mg / mL f'pinna Sensoready mimlija għal-lest.
Id-doża rrakkomandata għal nies b'artrite rewmatika adulta jew artrite psorjatika hija ta '50 mg darba fil-ġimgħa, jew b'methotrexate jew mingħajru.
Id-doża rrakkomandata għal nies b'ankondijalite ankylosing hija ta '50 mg darba fil-ġimgħa. Għal psorjasi tal-plakka adulta, id-doża rrakkomandata ta 'Erelzi hija 50 mg darbtejn fil-ġimgħa għal 3 xhur segwita b'50 mg kull ġimgħa. Id-doża għall-artrite idjopatika tal-minorenni hija bbażata fuq il-piż - għal tfal li jiżnu aktar minn 63 kg, id-doża hija 0.8mg / kg kull ġimgħa b'doża massima ta '50 mg ġimgħa pr.
Effetti sekondarji
Bħal kull droga, hemm effetti sekondarji u effetti avversi assoċjati ma 'Erelzi. L-aktar effetti avversi komuni assoċjati ma 'etanercept huma infezzjonijiet u reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni . Ibbażat fuq studji kliniċi u esperjenza ta 'wara t-tqegħid fis-suq, l-aktar effetti avversi serji assoċjati ma' etanercept kienu jinkludu infezzjonijiet, problemi newroloġiċi, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva u avvenimenti ematoloġiċi (jiġifieri disturbi tad-demm).
Kontraindikazzjonijiet
Erelzi m'għandux jingħata lil xi ħadd b'sepsis .
Twissijiet
Hemm twissijiet u prekawzjonijiet importanti assoċjati ma 'l-użu ta' Erelzi li m'għandux jiġi injorat:
- Erelzi m'għandux jinbeda waqt infezzjoni attiva. Jekk tiżviluppa infezzjoni attiva waqt it-trattament, Erelzi jista 'jkollu bżonn jitwaqqaf.
- F'nies li jivvjaġġaw lejn jew jgħixu f'reġjuni fejn il-majikożi huma endemiċi, jekk tiżviluppa marda sistemika severa waqt it-trattament b'Erelzi, għandha titqies it-terapija kontra l-fungus.
- Il-marda demyelinating tista 'tiżviluppa waqt it-trattament b'Erelzi.
- Każijiet ta ' limfoma seħħew f'nies trattati b'imblokkaturi ta' TNF.
- Jista 'jkun hemm insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, jew bidu ġdid jew bħala kundizzjoni li tmur għall-agħar.
- Nies b'sintomi ta ' panċitopenja jew anemija aplastika għandhom ifittxu attenzjoni medika u jikkunsidraw li jwaqqfu Erelzi.
- Persuni bi storja ta ' epatite B għandhom jiġu mmonitorjati għar-riattivazzjoni waqt li jkunu kkurati b'Erelzi u diversi xhur wara.
- Jista 'jkun hemm anafilassi jew reazzjonijiet allerġiċi severi waqt it-trattament b'Erelzi.
- Jista 'jiżviluppa sindrome bħal lupus jew epatite awtoimmuni. Jekk jiġri jew, Erelzi għandu jitwaqqaf.
Interazzjonijiet Droga
Ma sarux studji dwar interazzjonijiet speċifiċi ta 'mediċini ma' etanercept. Minn studji oħra ġie ddeterminat li n-nies ikkurati b'ananercept GĦANDHOM jevitaw:
- vaċċini ħajjin
- użu konkorrenti ta 'mediċini bijoloġiċi oħrajn
- l-użu konkorrenti ta ' Cytoxan (cyclophosphamide)
- użu simultanju ta ' Azulfidine (sulfasalazine)
Il-linja tal-qiegħ
L-għan iddikjarat għall-iżvilupp ta 'biosimilars huwa li joffri lill-pazjenti u lit-tobba aktar għażliet ta' trattament bi prezz raġonevoli, konsiderevolment aktar baxx mill-ispiża tad-drogi ta 'referenza. Filwaqt li ħsejjes tajjeb fuq l-ewwel qari, hemm tħassib ċar li ħarġu. It-tħassib enormi għadu jekk il-biosimilars humiex "ekwivalenti" għad-drogi ta 'referenza tagħhom. Biosimilars ġew imsejħa "simili ħafna" iżda huwa li l-istess bħal ekwivalenti? Din il-mistoqsija ġiet imwieġba b'mod sodisfaċenti? Il-żfin madwar it-terminoloġija tħalli ħafna għadhom qed iħossuhom inċerti.
Mill-2016, il-punt tal-prezz lanqas ma tħabbar. Allura, irridu nistennew biex naraw eżattament kif "aktar affordabbli" jittraduċi f'dollari reali. Inti tista 'taħseb biex tivverifika kif Inflectra, ir-Remicade bijosimilari li ġie approvat f'April 2016, wettaq f'termini ta' spiża u effettività. Mill-2016, ma nedietx fl-Istati Uniti.
Biex iżżid mal-konfużjoni, hemm każijiet tal-qorti dwar kwistjonijiet ta 'privattivi. Filwaqt li l-bijosimilars jistgħu jsiru għażla vera fil-ġejjieni, għalissa jidher li huwa mimli problemi. Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk huwiex l-aħjar għażla għalik.
> Sors:
> Erelzi. Informazzjoni sħiħa dwar il-Preskrizzjoni u Gwida għall-Medikazzjoni . Sandoz, Inc. Rivedut 08/2016.