Approvat ukoll għal Artrite Psorjatika, Ankylosing Spondylitis, u Aktar
Ħarsa ġenerali
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilari għal Remicade (infliximab), ġie approvat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti (AID) f'April 5, 2016. Skont l-AID, "Prodott bijosimili huwa prodott bijoloġiku li huwa approvat ibbażat fuq li turi li hija simili ħafna għal prodott bijoloġiku approvat mill-FDA, magħruf bħala prodott ta 'referenza, u m'għandu l-ebda differenzi klinikament sinifikanti f'termini ta' sikurezza u effettività mill-prodott ta 'referenza.
Biss differenzi żgħar f'komponenti klinikament inattivi huma permessi fi prodotti bijosimili. "Remicade, imblokkatur ta 'TNF li huwa mmanifatturat minn Janssen Biotech, Inc., huwa l-mediċina ta' referenza għall-Inflectra.
Inflectra huwa manifatturat minn Celltrion, Inc (ibbażat Yeonsu-gu, Incheon, Repubblika tal-Korea) għal Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra huwa t-tieni biosimilari approvat fl-Istati Uniti mill-FDA. L-ewwel, Zarxio, ġie approvat 6 ta 'Marzu, 2015 għal indikazzjonijiet speċifiċi relatati mal-kanċer.
Indikazzjonijiet
Inflectra hija approvata u tista 'tiġi preskritta għal:
- pazjenti b'artrite rewmatojde minn moderata sa severa.
- pazjenti bi spondilite ankylosing attiva.
- pazjenti b'artrite psorjatika attiva.
- Pazjenti adulti bi psorjasi kronika severa tal-plakka.
- Pazjenti adulti jew tfal ta '6 snin u aktar b'mard ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever ħafna li kellhom rispons inadegwat għal trattament konvenzjonali.
- adulti b'kolite ulċerattiva attiva moderatament għal severa li kellhom rispons inadegwat għal terapija konvenzjonali.
Għall-artrite rewmatojde, Inflectra jintuża biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi assoċjati mal-marda, jinibixxi l-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi u jtejjeb il-funzjoni fiżika. F'pazjenti li għandhom spondilite ankylosing, Inflectra hija indikata biex tnaqqas sinjali u sintomi.
Fl-artrite psorjatika, Inflectra jista 'jiġi preskritt biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi ta' artrite attiva, jinibixxi l-progressjoni tal-ħsara strutturali u jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Dożaġġ u Amministrazzjoni
Għal artrite rewmatika, Inflectra jingħata bħala infużjoni ġol-vini (mogħtija fuq perjodu ta 'mill-inqas sagħtejn) f'doża ta' 3mg / kg mogħtija f'0, 2 u 6 ġimgħat. Minn hemm 'il quddiem, doża ta' manteniment ta '3 mg / kg tingħata kull 8 ġimgħat. Pazjenti kkurati b'Inflectra għal artrite rewmatika għandhom ukoll jieħdu methotrexate . Pazjenti li għandhom rispons inadegwat fid-doża msemmija hawn fuq jista 'jkollhom id-doża aġġustata sa 10 mg / kg jew l-intervall bejn id-dożi jista' jitqassar kull 4 ġimgħat. L-aġġustamenti jistgħu jżidu r-riskju ta 'reazzjonijiet avversi.
Għal ankylosing spondylitis, id-doża rrakkomandata hija ta '5 mg / kg bħala infużjoni ġol-vina f'0, 2 u 6 ġimgħat segwit b'doża ta' manteniment ta '5 mg / kg kull 6 ġimgħat. Id-doża rakkomandata hija wkoll 5 mg / kg f'0, 2 u 6 ġimgħat għal artrite psorjatika, iżda d-doża ta 'manteniment ta' 5 mg / kg tingħata kull 8 ġimgħat. Għal artrite psorjatika, jista 'jintuża bi jew mingħajr methotrexate.
Reazzjonijiet Avversi Komuni
L-iktar reazzjonijiet avversi komuni, ibbażati fuq provi kliniċi ta 'prodotti infliximab, jinkludu infezzjonijiet (respiratorju, sinusite u farinġite ta' fuq), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (qtugħ ta 'nifs, fwawar, raxx), uġigħ ta' ras u addominali.
Kontraindikazzjonijiet
Inflectra, f'dożi akbar minn 5 mg / kg, m'għandux jingħata lil pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb minn moderata għal severa. Ukoll, Inflectra m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni severa ta 'sensittività eċċessiva għal Remicade (infliximab). Inflectra m'għandux jingħata lil xi ħadd li għandu sensittività eċċessiva magħrufa għal ingredjenti mhux attivi fil-mediċina jew għal proteina murina (rodent).
Twissijiet
Ċerti twissijiet u prekawzjonijiet ġew stabbiliti biex jiżguraw l-użu sikur ta 'Inflectra. Dawk it-twissijiet jinkludu:
- Riskju li jiżviluppa infezzjonijiet serji - Inflectra m'għandux jingħata waqt infezzjoni attiva. Ukoll, jekk infezzjoni tiżviluppa waqt li tuża Inflectra, għandha tiġi sorveljata bir-reqqa u jekk issir serju, Inflectra għandu jitwaqqaf. Infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu aktar severament jew ta 'spiss f'dawk b'sistemi immuni mdgħajfa) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'blockers ta' TNF. Ukoll, ir-riattivazzjoni tat-tuberkulożi jew infezzjonijiet ġodda tat-tuberkolożi seħħew bl-użu ta 'prodotti infliximab.
- Infezzjonijiet fungali invażivi - Jekk pazjent jiżviluppa marda sistemika waqt l-użu ta 'Inflectra, terapija anti-fungali għandha titqies għal dawk li jgħixu f'reġjuni fejn il-kundizzjonijiet fungi huma endemiċi.
- Tumuri malinni - L-inċidenza ta 'tumuri malinni, inkluż il-limfoma, instabet li kienet akbar f'pazjenti kkurati b'imblokkaturi ta' TNF milli f'kontrolli. Ir-riskju / benefiċċju tal-użu ta 'Inflectra għandu jiġi evalwat, speċjalment f'pazjenti b'ċerti fatturi fl-istorja medika tagħhom.
- Ir-riattivazzjoni tal-virus ta 'l-epatite B (HBV) - Il-pazjenti għandhom jiġu ttestjati għall-virus ta' l-Epatite B qabel ma tinbeda Inflectra. It-trasportaturi tal-HBV għandhom jiġu mmonitorjati matul u għal diversi xhur wara l-użu tal-Inflectra. Jekk isseħħ l-attivazzjoni mill-ġdid ta 'HBV, Inflectra għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament anti-virali.
- Epatotossiċità - Jistgħu jseħħu reazzjonijiet ħomor severi tal-fwied. Uħud jistgħu jkunu potenzjalment fatali jew jeħtieġu trapjant tal-fwied. Bl-iżvilupp ta 'suffejra jew enzimi tal - fwied elevati b'mod sinifikanti, Inflectra għandu jitwaqqaf.
- Insuffiċjenza tal-qalb - Insuffiċjenza tal-qalb tal-bidu jew sintomi tal-insuffiċjenza tal-qalb eżistenti li sejrin għall-agħar jistgħu jseħħu bl-użu ta 'Inflectra
- Cytopenias - Jista 'jkun hemm tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bl-użu ta 'Inflectra. Il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika jekk jiżviluppaw is-sintomi.
- Sensittività eċċessiva - Jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet ta 'infużjoni serji, inklużi anafilassi jew reazzjonijiet bħal mard tal-marda tas-serum.
- Mard demyelinating - Jista 'jkun hemm bidu ġdid jew aggravament tal-marda demyelinating eżistenti bl-użu ta' Inflectra.
- Sindrome bħal lupus - Sindromu assoċjat ma 'sintomi bħal lupus jista' jiżviluppa bl-użu ta 'Inflectra. Il-mediċina għandha titwaqqaf jekk is-sindromu tiżviluppa.
- Vaċċini ħajjin jew aġenti terapewtiċi infettivi - Lanqas m'għandhom jingħataw b'Inflectra. It-tfal għandhom ikunu aġġornati fuq il-vaċċini kollha qabel ma tibda l-Inflectra. Jekk trabi ġie espost fl-utru għal Inflectra jew infliximab, għandu jkun hemm mill-inqas perjodu ta 'stennija ta' 6 xhur wara t-twelid qabel ma tingħata vaċċin ħaj.
Inflectra għandu twissija ta 'kaxxa sewda fir-rigward tar-riskju akbar ta' infezzjoni serja u limfoma, kif ukoll direttiva biex tittestja tuberkolożi moħbija qabel tibda l-mediċina.
Interazzjonijiet Droga
Il-kombinazzjoni ta 'Inflectra ma' anakinra jew Orencia (abatacept) mhix rakkomandata. L-użu ta ' Actemra (tocilizumab) ma' Inflectra għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta 'immunosuppressjoni miżjuda u riskju akbar ta' infezzjoni. Inflectra m'għandux jiġi kkombinat ma 'mediċini bijoloġiċi oħra wkoll.
Il-linja tal-qiegħ
Biosimilars ilhom jiżviluppaw għal ħafna snin għall-artrite rewmatika. Li l-ewwel biosimilari finalment approvati mill-FDA huwa big deal. Mill-perspettiva tal-pazjent, il-biosimilars jipprovdu għażliet ta 'trattament saħansitra aktar (dik hija ħaġa tajba!) U l-prezz għandu jkun komparattivament inqas minn mediċini bijoloġiċi oriġinali (dik hija ħaġa tajba oħra). Madankollu, ma jaqax mingħajr ftit kontroversja. Kien hemm tħassib espress minn xi nies dwar jekk il-biosimilars humiex verament ekwivalenti. Aħseb mediċini ġeneriċi kontra isem tad-ditta - huma ugwalment effettivi? Dan ġie diskuss għal għexieren ta 'snin. L-AID tiddikjara li "pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu joqogħdu fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott bijosikili jew interkambjabbli, hekk kif ikunu l-prodott ta 'referenza." Fil-fatt, mediċina biosimlar hija approvata abbażi ta 'evidenza li hija "simili ħafna" għall-mediċina ta' referenza. Huwa simili ħafna sinonimu ma 'l-ekwivalenti?
Għad hemm kategorija oħra, li l-FDA titlob mediċina interkambjabbli. Skond l-AID, "Prodott bijoloġiku interkambjabbli huwa biosimilari għal prodott ta 'referenza approvat mill-FDA u jissodisfa standards addizzjonali għall-interkambjabbiltà. Prodott bijoloġiku interkambjabbli jista' jiġi sostitwit bil-prodott ta 'referenza minn spiżjar mingħajr l-intervent tal-fornitur tal-kura tas- il-prodott ta 'referenza. "
Forsi din hija daqsxejn konfuża f'dan l-istadju. Bħal dejjem, il-parir tagħna huwa li tiddiskuti biosimilars mat-tabib jew bir-rewmatiku tiegħek stess. Huwa wkoll importanti li inti tiffamiljarizza ruħek mar-rispons mill-komunità tar-rewmatoloġija dwar l-approvazzjoni ta 'Inflectra u l-bijosimiliarji tal-ġejjieni. Aqra din l-istqarrija minn Joan Von Feldt, MD, MSEd, President tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
> Sorsi:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
L-AID Japprova Inflectra, Biosimilari għal Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informazzjoni dwar Biosimilars. FDA. Aġġornat 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
L-AID Approvat l-Ewwel Prodott Biosimili Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm