Actemra jidher effettiv għal artrite rewmatika adulta u żgħira
Actemra (tocilizumab) huwa antikorp monoklonali , żviluppat minn Genentech (membru tal-grupp Roche) għat-trattament ta ' artrite rewmatika .
Kif jaħdem Actemra?
L-għan terapewtiku ta 'Actemra huwa li jimblokka risponsi infjammatorji. Tagħmel dan billi timblokka interleukin-6. Actemra effettivament jinibixxi r-riċettur ta 'interleukin-6, u b'hekk jimblokka interleukin-6.
Din hija l-ewwel mediċina biex tagħmel dan, u tagħmilha strateġija ta 'trattament ġdid għar-RA. Klassifikat bħala cytokine , interleukin-6 huwa magħruf li għandu rwol fit-tweġibiet immuni u infjammatorji.
Prestazzjoni Actemra fi Provi Kliniċi
Ġie mfassal programm estensiv ta 'żvilupp kliniku ta' 5 provi ta 'Fażi III biex jevalwa lil Actemra. Erba 'studji tlestew u ġew irrappurtati li laħqu l-endpoints primarji (miri). Il-ħames prova, imsejħa LITHE (is-Sigurtà ta 'Tocilizumab u l-Prevenzjoni ta' Ħsara Strutturali Konġunta), hija prova ta 'sentejn li għaddejja bħalissa. Id-data preliminari tal-ewwel sena hija mistennija għal LITHE fl-2008.
Il-5 provi ta 'Fażi III għal Actemra huma magħrufa bħala: OPTION (Tocilizumab Prova Pivotali f'Reazzjonijiet ta' Methotrexate inadegwati), TOWARD (Tocilizumab f'Kombinazzjoni ma 'Terapija Tradizzjonali DMARD), RADIATE (Riċerka dwar Determinazzjoni ta' Effikaċja ta 'Actemra wara Fallimenti Anti-TNF), AMBITION (Actemra kontra Methotrexate Trial Investigative Double-Blind f'monoterapija), u LITHE.
Attemra fl-Istudju OPTION
Fl-istudju OPTION, irrappurtat fit-22 ta 'Marzu 2008, ħarġa ta' The Lancet , 622 pazjent b'artrite rewmatika moderata għal severa kienu randomised biex jirċievu 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra jew plaċebo ġol-vina kull 4 ġimgħat. Metotrexate kompla f'dożaġġi ta 'qabel l-istudju (10-25 mg / ġimgħa).
Ir-riżultati ta 'l-istudju wrew li f'ġimgħa 24, kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jirċievu Actemra li laħqu l-ACR20 minn dawk fuq il-plaċebo. Mill-parteċipanti fl-istudju, 59% tal-pazjenti fil-grupp 8 mg / kg kontra 48% fil-grupp 4 mg / kg kontra 26% fil-grupp tal-plaċebo laħqu ACR20. Il-kriterji għall-ACR20 jinkludu titjib ta '20% f'numru ta' ġonot ta 'offerti u minfuħin; titjib akbar minn jew ugwali għal 20% f'mill-inqas 3 mill-ħames kriterji li ġejjin:
- Stima tat-tabib tal-marda
- Evalwazzjoni tal-marda tal-pazjent
- Proteina C-reattiva
- Uġigħ
- Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa
Studju ieħor ippubblikat f'The Lancet fit-22 ta 'Marzu 2008, ikkonkluda li Actemra hija wkoll effettiva għal tfal b'artrite sistemika tal-minorenni - kundizzjoni li ħafna drabi hija diffiċli biex tiġi ttrattata.
Kif jingħata Actemra?
Actemra jingħata ġol-vina (permezz ta 'IV). Fl-istudju OPTION, ingħata kull 4 ġimgħat.
Effetti sekondarji Assoċjati ma 'Actemra
Skond drugmaker Roche, "Il-profil ta 'sigurtà ġenerali osservat fl-istudji globali ta' Actemra huwa konsistenti u Attemra ġeneralment huwa tollerat tajjeb. L-avvenimenti avversi serji rrappurtati fi studji kliniċi globali ta 'Actemra kienu jinkludu infezzjonijiet serji u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) inklużi ftit każijiet ta ' anafilassi.
L-iktar episodji avversi komuni rrappurtati fi studji kliniċi kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta 'fuq, nasofarinġite, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja. Żiediet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (ALT u AST) dehru f'xi pazjenti. Dawn iż-żidiet kienu ġeneralment ħfief u riversibbli, mingħajr feriti tal-fwied jew kwalunkwe impatt osservat fuq il-funzjoni tal-fwied. "
Xi Tħassib Xi Kritiċi ta 'Actemra?
Il-kritiċi ta 'xi wħud mill-provi kliniċi li jinvolvu lil Actemra jemmnu li ma kienx hemm tgħarif biżżejjed billi tqabbel Actemra mal-plaċebo. Essenzjalment, il-kritiċi qalu li huwa raġonevoli li wieħed jassumi li Actemra jkun aħjar minn xejn, iżda l-aktar informazzjoni utli tinkiseb billi jitqabbel Actemra ma 'trattamenti stabbiliti.
Huwa Approvat u Disponibbli Actemra AID?
F'Novembru 2007, Roche ssottomettiet applikazzjoni għal-liċenzja bijoloġika (BLA) lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti (FDA) li qed tfittex l-approvazzjoni għal Actemra biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi f'adulti b'artrite rewmatika moderata għal severa. Fid-29 ta 'Lulju 2008, il-Kumitat Konsultattiv ta' l-Artrite ta 'l-AID ivvota 10-1 biex jirrakkomanda l-approvazzjoni ta' Actemra, iżda l-FDA talbet aktar informazzjoni minn Roche qabel ma tagħti l-approvazzjoni finali.
Fit-8 ta 'Jannar 2010, Actemra ġie approvat mill-AID għal pazjenti bl-artrite rewmatojdi adulti b'mard moderat għal attiv serju, li naqsu minn wieħed jew iktar imblokkaturi ta' TNF.
Sorsi:
Effett ta 'l-inibizzjoni tar-riċettur ta' interleukin-6 ma 'tocilizumab f'pazjenti b'artrite rewmatika (studju OPTION): prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, randomised. Smolen et al. Il-Lancet. 22 ta 'Marzu, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
L-effikaċja u s-sigurtà ta 'tocilizumab f'pazjenti b'artrite idjopatika żgħira li tibda l-bidu sistematikament: prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo u ta' rtirar ta 'fażi III. Yokota et al. Il-Lancet. 22 ta 'Marzu, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche tissottometti Applikazzjoni għall-Approvazzjoni tal-FDA ta 'Actemra għat-Trattament tal-Artrite Rewmatojde. 21 ta 'Novembru, 2007. Aħbarijiet ta' Roche Media.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21