Amjevita (adalimumab-atto), il- bijosimilar għal Humira (adalimumab) , ġie approvat mill-FDA għall- artrite rewmatika u mard infjammatorju differenti. Amjevita sar ir-raba 'bijosimil li għandu jiġi approvat mill-FDA. Il-biosimilars, bid-data tal-approvazzjoni tal-FDA tagħhom, huma:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 ta 'Marzu, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 ta 'April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 ta 'Awwissu, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 ta 'Settembru 2016
Zarxio, b'differenza mill-oħrajn, mhuwiex indikat għall- mard rewmatiku , iżda huwa fattur ta 'tkabbir tal-lewkoċiti. Inflectra huwa biosimilari għal Remicade (infliximab) . Erelzi huwa biosimilari għal Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade u Humira huma mediċini bijoloġiċi , ikklassifikati bħala imblokkaturi ta 'TNF .
Indikazzjonijiet għal Amjevita
Amjevita huwa indikat għat-trattament ta ':
- Artrite rewmatika - Biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi, tinibixxi l-progressjoni tal-ħsara strutturali, u ttejjeb il-funzjoni fiżika fl-adulti b'artrite rewmatika attiva b'mod moderat sa sever.
- Artrite Idjopatika tal-Minorenni (JIA) - Li tnaqqas is-sinjali u s-sintomi ta 'JIA poliartikulari attiva b'mod moderat jew sever fit-tfal ta' 4 snin jew aktar.
- Artrite Psorjatika - Biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi, tinibixxi l-progressjoni tal-ħsara strutturali, u ttejjeb il-funzjoni fiżika f'adulti b'artrite psorjatika attiva.
- Ankylosing Spondylitis - Biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi f'adulti li għandhom spondilite ankylosing attiva.
- Mard ta 'Crohn għall-Adulti - Li tnaqqas sinjali u sintomi; biex jinduċi u jżomm remissjoni klinika fl-adulti b'mard ta 'Crohn attiva b'mod moderat jew serju li kellu rispons inadegwat għal trattament konvenzjonali, jew tilfu r-rispons tagħhom għal Remicade, jew sempliċement ma setgħux jittolleraw lil Remicade.
- Kolite Ulċerattiva - Li tinduċi u żżomm remissjoni klinika f'adulti b'kolite ulċerattiva moderata jew serjament attiva li kellhom rispons inadegwat għal immunosuppressanti.
- Psorijasi tal-plakka - Għal adulti bi psorjasi kronika moderata għal severa li huma kandidati adattati għal terapija sistemika jew fototerapija; ukoll, meta terapiji sistemiċi oħra jitqiesu inqas xierqa.
Dożaġġ u Amministrazzjoni Rakkomandata
Amjevita jingħata minn injezzjoni taħt il-ġilda. Huwa disponibbli bħala doża ta '40 mg / 0.8 ml f'apparat awtomatiku SureClick mimli b'użu wieħed, bħala doża ta' 40 mg / 0.8 ml f'siringa tal-ħġieġ prefiltrat ta 'użu wieħed, u 20 mg / 0.4 ml f'ħġieġ mimli għal-lest ta' użu wieħed siringa.
Id-doża rrakkomandata ta 'Amjevita għal artrite rewmatika, artrite psorjatika u ankylosing spondylitis hija ta' 40 mg ġimgħa iva. Jekk għandek artrite rewmatika u tieħux methotrexate , tista 'tiġi kkunsidrata doża aktar frekwenti ta' 40 mg kull ġimgħa.
Għal tfal li jiżnu bejn 33 liri u 65 libbra, id-doża rakkomandata ta 'Amjevita hija ta' 20 mg. ġimgħa l-oħra. Id-doża għat-tfal li jiżnu 66 lira jew aktar hija ta '40 mg. ġimgħa l-oħra.
Għal marda ta 'Crohn u kolite ulċerattiva, f'Jum 1 tal-kura b'Amjevita, id-doża hija ta' 160 mg.
(in-nota: tista 'tinqasam f'80 mg fuq żewġ ġranet konsekuttivi; fil-Jum 15, id-doża hija ta' 80 mg ;, u fuq Jum 29, tibda doża ta 'manteniment ta' 40 mg kull ġimgħa oħra Għal nies bi psorijasi tal-plakka , id-doża tal-bidu hija 80 mg u mbagħad wara ġimgħa wara d-doża tal-bidu, id-doża ta 'manteniment hija ta' 40 mg kull ġimgħa oħra.
Effetti sekondarji, Reazzjonijiet Avversi, u Kontraindikazzjonijiet
Reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma 'Amjevita jinkludu infezzjonijiet (bħalma huma sinusite jew infezzjonijiet respiratorji ta' fuq), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta 'ras u raxx. M'hemm l-ebda kontra-indikazzjonijiet elenkati fl-informazzjoni ta 'preskrizzjoni għal Amjevita.
Twissijiet u Prekawzjonijiet
Amjevita jiġi b'Windifikazzjoni tal-Kaxxa Iswed, l-aktar twissija serja maħruġa mill-FDA.
It-twissija tal-kaxxa sewda hija għal infezzjonijiet serji u għal tumuri malinni. B'mod aktar speċifiku, Amjevita huwa marbut ma 'riskju akbar ta' infezzjoni serja li tista 'twassal għal dħul fl-isptar jew mewt, inkluż TB (tuberkolożi), sepsis batterjali, infezzjonijiet fungali invażivi (eż., Histoplasmosis) u infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni opportunistiċi. It-twissija jagħti parir ukoll għat-twaqqif ta 'Amjevita jekk tiżviluppa infezzjoni serja jew sepsis waqt it-trattament. Test għall-TB moħbija huwa rakkomandat qabel ma tibda l-kura b'Amjevita. Barra minn hekk, dawk ittrattati b'Amjevita għandhom jiġu mmonitorjati għal TB attiva, anki jekk it-test tal-TB imxerred tagħhom ikun negattiv.
Rigward it-twissija tal-malinja, kien hemm rapporti ta ' limfoma u tumuri malinni oħra (li wħud minnhom kienu fatali) fi tfal u adolexxenti kkurati b'blokkuri ta' TNF. Ukoll, kien hemm rapporti ta 'wara t-tqegħid fis-suq ta' tip rari ta 'limfoma T taċ-ċellula T, imsejħa HSTCL (limfoma taċ-ċelluli T hepatosplenic), f'adoloxxenti u adulti żgħar b'mard infjammatorju tal-musrana kkurati b'blokkaturi TNF.
Aktar twissijiet ġew offruti fl-informazzjoni ta 'preskrizzjoni:
- M'għandekx tibda Amjevita waqt infezzjoni attiva.
- Amjevita għandu jitwaqqaf jekk infezzjoni ssir serja.
- Terapija kontra l-fungali għandha titqies għal persuni li jiżviluppaw mard sistemiku waqt li jkunu kkurati b'Amjevita u jgħixu jew jivvjaġġaw lejn reġjuni fejn l-infezzjonijiet fungali huma endemiċi.
- Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilassi jistgħu jseħħu b'Amjevita.
- Ir-riattivazzjoni ta 'l-epatite B tista' sseħħ waqt it-trattament b'Amjevita. It-trasportaturi tal-HBV għandhom jiġu mmonitorjati.
- Jista 'jkun hemm bidu ġdid jew aggravament ta' marda demyelinating ma 'Amjevita.
- Jista 'jkun hemm anormalitajiet tad-demm, inklużi ċitopenji (numru baxx ta' ċelloli tad-demm) u panċitopenija (numru baxx ta 'ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u platelets).
- Insuffiċjenza kardijaka tal-bidu jew li tmur għall-agħar tista 'sseħħ meta tkun ikkurata b'Amjevita.
- Is-sindrome bħal lupus jista 'jiżviluppa waqt li jkun ikkurat b'Amjevita, li jeħtieġu li jitwaqqaf.
Interazzjonijiet Droga
Hemm riskju akbar ta 'infezzjonijiet serji b'kombinazzjoni ta' imblokkaturi ta 'TNF u Kineret (anakinra) jew Orencia (abatacept) . Għalhekk, Amjevita m'għandux jintuża ma 'anakinra jew abatacept. Ukoll, vaċċini ħajjin għandhom jiġu evitati bl-użu ta 'Amjevita.
Il-linja tal-qiegħ
A biosimilar jirċievi approvazzjoni bbażata fuq evidenza li tgħin li l-mediċina hija "simili ħafna" għal mediċina bijoloġika li qabel kienet approvata, imsejħa mediċina ta 'referenza. L-approvazzjoni tindika li m'hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn il-mediċina ta 'referenza bijosikolari u dik ta' referenza tagħha.
Wara dak li ntqal, kien hemm konfużjoni u dawra ta 'mistoqsijiet li kienu jdawru l-kunċett ta' biosimilars, anke qabel ma l-ewwel waħda ġiet approvata. Jista 'jkun hemm ċertezza ta' 100 fil-mija li mediċina biosimilari u ta 'referenza tagħha huma ekwivalenti? Għal skopijiet ta 'preskrizzjoni, huwa l-bijosimilanti li jista' jinbidel ma 'mediċina ta' referenza tiegħu? Il-kumpaniji ta 'l-assigurazzjoni se jġiegħlu l-użu ta' biosimilars minħabba spejjeż imnaqqsa?
Dawn huma mistoqsijiet kbar ħafna u jibqgħu bħala mistoqsijiet. Filwaqt li biosimilari jista 'loġikament jiġi preskritt għal pazjent li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, huwa għaqli li wieħed jistenna li pazjent li qiegħed jagħmel tajjeb bioloġiku biex jaqleb għal bijosimilanza tiegħu?
Fl-aħħar tal-2016, kien hemm varar artab tal-Inflectra. Erelzi mhux se jniedi qabel l-2018 peress li huwa marbut fi ġlied legali ma 'Amgen. L-interkambjabbiltà vera tal-biosimilars u d-drogi ta 'referenza tagħhom għad trid tiġi stabbilita b'mod li jħalli lill-pazjenti u lit-tobba jħossuhom kompletament kunfidenti. Forsi fiż-żmien, dan se jinbidel. Sadanittant, iddiskuti mat-tabib tiegħek biex tara liema għażla hija l-aħjar għalik.
> Sorsi:
> Amjevita. Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni. Amgen. Rivedut 9/2016.
> Palmer, Eric. > Kap ta 'Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi mhux se tniedi qabel l-2018, imdewwem bil-battalja legali . > FiercePharma. Jannar 25, 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Jieħu passi kawt fis-Suq. Specialty Pharmacy Continuum. 23 ta 'Jannar 2017.