Biosimilars Jkollhom Post, Iżda Huma Mhumiex Ekwivalenti Għal Biologics
X'inhu Bijoloġiku?
Bijoloġiku huwa tip ta 'medikazzjoni li tinħoloq ġewwa ċellola ħajja. Ix-xjentisti joħolqu mediċini bijoloġiċi billi jbiddlu d-DNA f'ċerti ċelloli. Iċ-ċelloli huma mibdula sabiex ikunu pprogrammati biex jirreplikaw b'mod indefinit. Ladarba ċ-ċelloli jkunu jistgħu jirreplikaw lilhom infushom, huma wkoll mibdula sabiex ikunu programmati biex joħolqu l-antikorp li x-xjenzati jridu.
Fil-każ ta 'xi mediċini bijoloġiċi użati għall-kura ta' mard infjammatorju tal-musrana (IBD) , l-antikorpi maħluqa huma dawk li jaħdmu kontra l -fattur tan-nekrosi tumurali (TNF) .
Il-mediċini bijoloġiċi li jintużaw biex jikkuraw IBD huma Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , u Entyvio (vedolizumab) . Dawn il-mediċini bijoloġiċi kollha jissejħu prodotti innovattivi, u huma manifatturati biss mill-kumpaniji li żviluppawhom. Prodotti innovattivi, fl-industrija farmaċewtika, huma prodotti ġodda li mhumiex disponibbli minn kumpanija oħra, u jistgħu jkunu taħt privattiva. Dawn jinħolqu f'ambjent ikkontrollat u inġinerit, li huwa differenti ħafna minn mediċini derivati kimikament.
Uħud mill-mediċini bijoloġiċi maħluqa għall-IBD huma inibituri ta 'TNF. Nies bi IBD ħafna drabi jkollhom livelli ogħla ta 'TNF fil-korpi tagħhom minn nies mingħajr IBD, u huwa għalhekk li t-TNF huwa maħsub li jkun parti minn għaliex l-infjammazzjoni assoċjata ma' IBD tkompli u taffettwa l-apparat diġestiv.
Il-mediċini anti-TNF jaħdmu billi jimblukkaw TNF u jżommuha milli tikkawża infjammazzjoni. Entyvio huwa antagonist tal-integrina tal-intestini tal-intestini li jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelloli bojod tad-demm, li huma maħsuba li jikkontribwixxu għall-infjammazzjoni, milli jieħdu l-istiva ġewwa s-sistema diġestiva.
Medikazzjonijiet bijoloġiċi jintużaw biex jikkuraw iktar kundizzjonijiet minn IBD, huma wkoll jintużaw biex jikkuraw mard ieħor immuni jew immuni, bħal artrite rewmatika, psorjasi, ankylosing spondylitis u hydradenitis suppurativa.
Are Biosimilars Bħall-Ġeneriċi?
Biosimilars ħafna drabi huma deskritti bħala "ġeneriċi" ta 'mediċini bijoloġiċi. Madankollu, dan mhuwiex verament mod preċiż ta 'deskrizzjoni ta' bijosimil. Meta nidħlu fi drugstore, ħafna drabi jkollna għażla li tixtri l-isem tad-ditta ta 'mediċina, u mediċina bijoekwivalenti - ġenerika. Jekk tħares lejn l-imballaġġ fiż-żewġ mediċini, tara l-ingredjenti attivi huma l-istess.
Sabiex kumpanija tbiegħ prodott ġeneriku, l-AID iridu jaqblu li l-prodott ġeneriku jista 'jinbidel mal-prodott innovattiv. Dan ma jfissirx li ġeneriku huwa eżattament l-istess, madankollu. Jista 'jkun hemm ukoll differenzi fl-ingredjenti inattivi, iżda l-ingredjent attiv huwa, skont l-AID, l-istess.
A biosimilar huwa liċenzjat mill-FDA u għandu jkun l-istess bħal bijoloġiku fih:
- Mekkaniżmu ta 'azzjoni
- Rotta amministrattiva (bħal infużjoni jew injezzjoni)
- Dożaġġ
- Qawwa
A bijosimilar mhux ekwivalenti għal differenzi bijoloġiċi, madankollu, u ċerti huma permessi. Id-disinn u l-ħolqien ta 'mediċina bijoloġika huma kkumplikati biżżejjed li bijosikolari mhux se jkun preċiżament l-istess bħal bijoloġiku. Minħabba li għad m'għandniex wisq dejta xjentifika, l-esperti ma jaqblux dwar jekk biosimilari jaħdmux eżattament bl-istess mod bħall-bijoloġiku.
Matul konferenza ospitata f'Janssen dwar ix-xjenza wara l-bijoloġija, Michael Yang, President tal-Immunoloġija f'Janssen Biotech qal "il-bijoloġiċi huma proteini ħajjin, u l-proteini ħajjin ma jistgħux jiġu kkupjati". Minħabba li prodott bijoloġiku huwa mkabbar ġewwa tip speċifiku ta 'ċellula, mhuwiex xi ħaġa li tista' tiġi rikreata. Biosimilar se jkun differenti minn bijoloġiku, bl-istess mod li, kif tispjega Yang, siġra tal-ballut waħda hija differenti minn oħra, għalkemm it-tnejn huma kklassifikati bħala siġar tal-ballut.
X'jistgħu jagħmlu l-Pazjenti IBD?
Hekk kif aktar prodotti bijosimili jaslu fis-suq, se jkun hemm aktar għażliet ta 'medikazzjoni disponibbli għal persuni b'mard ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Pazjenti li jirċievu mediċini bijoloġiċi jew mediċini bijosimili għandhom jiffamiljarizzaw ruħhom mal-liġijiet fl-istat tagħhom rigward il-bijoloġija u l-bijosimilars.
Qabel ma tirċievi infużjoni f'ċentru ta 'infużjoni jew sptar, il-pazjenti jistgħu wkoll jitolbu biex jiżguraw li jkunu qed jirċievu l-medikazzjoni eżatta li t-tabib tagħhom kien preskritt, "kif miktub". A biosimilar għandu jkollu isem ta 'ditta differenti minn bijoloġiku, sabiex il-qari tat-tikketta fuq il-medikazzjoni huwa importanti. Jekk l-istat tiegħek m'għandux liġi, jew il-liġi mhix b'saħħitha biżżejjed, ikkuntattja lir-rappreżentanti lokali tiegħek biex tiżgura li jkunu jafu l-fehmiet tiegħek, bħala pazjent milqut minn dawn il-liġijiet.
Sors:
Cauchi R. "Liġijiet u Leġiżlazzjoni Statali Relatati ma 'Mediċini Bijoloġiċi u Sostituzzjoni ta' Biosimilars." Konferenza Nazzjonali tal-Leġiżlaturi tal-Istat. Jan 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Informazzjoni għall-Konsumaturi (Biosimilars)." FDA.gov. 27 ta 'Awissu 2015.