X'inhi l-prova ta 'ORBITA għandha tfisser għalik
F'Novembru 2017, ir-riżultati ta 'prova klinika unika ġew irrappurtati fil- Lancet , u immedjatament ħarġu d-dinja tal-kardjoloġija fit-taqlib. Il-prova ta 'ORBITA sfid tliet deċennji ta' kardjoloġija dogma dwar l-effettività tat-trattament ta 'anġina stabbli ma' stents . Stents, il-prova ORBITA konkluża, ma offrew l-ebda titjib kliniku li jista 'jitkejjel fl-anġina stabbli meta mqabbla ma' proċedura ta 'simulazzjoni.
Jista 'jkun li l-benefiċċji kardjoloġisti attribwiti għal stents dan il-ħin kollu huma tassew minħabba xejn aktar minn effett ta' plaċebo? Esperti ffurmati fil-linji tal-ġlied matul il-lejl. Grupp wieħed iddikjara li l-prova ta 'ORBITA għandha ttemm il-prattika ta' stenting għal anġina stabbli. It-tieni grupp ta 'esperti insista li l-prova ORBITA, filwaqt li kienet interessanti, kienet fatalment difettuża, u m'għandhiex tbiddel il-prattika klinika.
Din il-gwerra ta 'ġbir tidher qiesa waħda li ma tistax tissolva għal bosta snin. Dan, ovvjament, huwa kif tavvanza x-xjenza klinika. Il-mistoqsija għalina hija: X'inhi persuna li qiegħda tittratta anġina stabbli llum (waqt li l-esperti għadhom qed jiġġieldu) suppost li tagħmel issa?
Jekk irridu nimxu 'l quddiem u nagħtu ħarsa oġġettiva lejn id-dejta disponibbli, ma jidhirx li huwa diffiċli li toħroġ b'approċċ għat-trattament ta' anġina stabbli li jagħmel sens, u wkoll joqgħod ma 'l-evidenza mill-provi kliniċi (inkluż ORBITA) bħala illum teżisti.
Stents għal Anġina Stabbli
Stents huma struts tal-malji tal-wajer li huma mwessgħa fi ħdan arterja mblukkata waqt proċedura ta 'anġjoplastika. Fl- anġjoplastija , bużżieqa hija minfuħa fis-sit tal- plakka ateroskleroċi biex ittaffi l-imblukkar. L-istent jintuża fl-istess ħin biex iżomm l-arterja mirfuda miftuħa.
L-angioplasty plus stenting spiss jissejjaħ mit-tobba bħala "intervent koronarju perkutanju", jew PCI.
PCI ġie żviluppat bħala sostitut inqas invażiv għat -tilqim tal-bypass tal-arterja koronarja , proċedura ta 'kirurġija tal-qalb miftuħa. Minħabba li l-PCI ġie żviluppat, il-proporzjon ta 'pazjenti b'mard tal-arterja koronarja li huma ttrattati b'operatorju ta' bypass naqas b'mod sinifikanti.
Hemm drabi meta tuża PCI huwa kritikament importanti. PCI immedjat itejjeb b'mod sinifikanti r-riżultati ta 'nies li jsofru minn sindromu koronarju akut (ACS) - firxa ta' problemi li jheddu l-ħajja kkawżati minn imblukkar akut ta 'arterja koronarja. It-tliet sindromi kliniċi kkawżati minn ACS jinkludu anġina instabbli , infart mijokardijaku ta 'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) , u infart mijokardijaku ta' elevazzjoni tas-segment ST (NSTEMI) . Għal ħafna minn dawn is-sindromi, PCI rapidu ġie stabbilit, permezz ta 'diversi provi kliniċi, bħala t-trattament tal-għażla.
Għal bosta snin, stenting kien ukoll it-trattament tal-għażla għal ħafna nies li kellhom anġina-anġina stabbli kkawżata minn imblukkar iktar kroniku, fiss, parzjali f'artja koronarja. Li l-PCI inħelset l-anġina f'dawn in-nies kienet ovvja għal kulħadd, u kien preżunt li huma wkoll ikollhom riskju mnaqqas ta 'attakki tal-qalb sussegwenti.
Imbagħad, fl-aħħar tas-snin 2000, il- prova COURAGE wriet li PCI verament ma jitkejjilx inaqqas ir-riskju ta 'attakk tal-qalb jew mewt f'persuni b'anġina stabbli, meta mqabbel ma ' terapija medika aggressiva . Minn dakinhar, il-linji gwida kliniċi ħeġġew lill-kardjologi biex jużaw PCI f'angina stabbli biss biex itaffu s-sintomi ta 'anġina, u biss f'nies li ma setgħux jiġu ttrattati b'mod effettiv b'mediċina.
Filwaqt li huwa diffiċli li jiġi dokumentat b'mod oġġettiv, jidher li ħafna kardjoloġisti (minkejja dak li jgħidu l-linji gwida u minkejja evidenza minn provi kliniċi), komplew jużaw stenting bħala terapija tal-ewwel linja għall-anġina stabbli, u mhux bħala terapija tat-tieni linja nies li jfallu bid-drogi.
Huma jagħmlu dan, huma se jgħidulna, għax xejn ma jaqbeż stent biex tneħħi l-anġina.
Fil-fatt, prattikament kulħadd ħaseb li l-istents huma l-aktar mod effettiv biex tittaffa l-anġina, anke dawk li ħeġġew lill-kardjologi biex jippruvaw it-terapija medika aggressiva l-ewwel. Dan sar dogma virtwali: Minkejja l-iżvantaġġi kollha tiegħu, stenting huwa mod ferm affidabbli u effettiv biex titratta anġina stabbli.
Imma issa, il-prova ta 'ORBITA tefgħet din id-dogma fi taqlib.
Dak li għamel l-Istudju ORBITA
L-investigaturi ta 'l-ORBITA ttestjaw ipoteżi startling. Huma talbu: X'jiġri jekk l-eżenzjoni ta 'l-anġina esperjenzata minn pazjenti wara stent mhijiex dovuta għall-ftuħ ta' l-arterja iżda huwa effett tal-plaċebo? Biex tittestja din l-ipoteżi, qabblu stenting attwali ma 'proċedura fittizja ta' stenting.
Huma rreġistraw 200 persuna b'anġina stabbli u mill-inqas imblukkar sinifikanti ta 'arterja koronarja (iktar minn 70 fil-mija mblukkata). Wara perjodu ta 'sitt ġimgħat ta' ottimizzazzjoni tal-kura medika, u wara testijiet ta 'linja bażi estensiva biex titkejjel il-firxa tal-anġina tagħhom u l-kapaċità ta' eżerċizzju tagħhom, is-suġġetti ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu stent jew proċedura stin fittizja. Fil-proċedura fittizja, is-suġġetti rċevew il-proċedura kollha PCI, inkluż it-tidħil ta 'wajer madwar l-imblukkar, ħlief li ebda angioplasty jew stent ma kien attwalment imwettaq. Wara l-proċedura, iż-żewġ gruppi rċivew it -terapija kontra l-plejtlits aggressiva użata regolarment wara PCI .
Wara sitt ġimgħat, is-suġġetti kollha ġew ittestjati għal darb'oħra biex titkejjel il-firxa tal-anġina u l-kapaċità tal-eżerċizzju tagħhom. L-investigaturi sabu li, filwaqt li dawk li fil-fatt irċevew stents dehru li kellhom ftit aktar titjib minn dawk li kellhom il-proċedura ta 'simulazzjoni, id-differenza bejn iż-żewġ gruppi ma kinitx qrib li kienet statistikament sinifikanti.
Għalhekk, huma kkonkludew, stenting ma jistax jitkejjel aħjar minn proċedura fittizja għat-trattament ta 'nies b'anġina stabbli.
Reazzjonijiet għall-Istudju ORBITA
Editur f'Lancet li akkumpanja l-pubblikazzjoni tal-prova ta 'ORBITA ddikjara li dan l-istudju kien "profond u wiesa'", u talab li jiġu riveduti linji gwida ta 'trattament formali sabiex "jiddegrada" l-użu ta' PCI f'pazjenti b'anġina stabbli.
Kardjoloġisti interventivi (dawk li jwettqu PCI), permezz ta 'l-organizzazzjoni tagħhom (is-Soċjetà għall-Anġjografija Kardjovaskulari u Intervenzjonijiet, SCAI), rilaxxati malajr kritika estensiva ta' ORBITA. L-SCAI enfasizzat, fost affarijiet oħra, li l-pazjenti rreġistrati kellhom anġina relattivament baxxa (jiġifieri ħafna minnhom ma kellhomx ikunu kandidati għall-PCI fl-ewwel lok); il-punt aħħari prinċipali tal-prova (ħin ta 'eżerċizzju) huwa notorjament suġġettiv u soġġett għal varjabbiltà kbira; l-istudju huwa żgħir u ta 'żmien qasir; u l-miżura verament objettiva ta ' iskemija mwettqa fil-prova (miżura msejħa l-indiċi tal-punteġġ tal-moviment tal-ħajt ta' l-ogħla tensjoni) wriet titjib sinifikanti mal-PCI. Għalhekk, huma jikkonkludu, ir-riżultati ta 'ORBITA, filwaqt li huma interessanti, m'għandhomx jintużaw biex tinbidel il-prattika klinika.
Allura, kif tistgħu taraw, il-linji tal-battalja ġew imfassla, u għandna nħejju għal diversi snin ta 'gwerra ta' trinka.
X'għandna nagħmlu minn dan kollu?
Il-prova ta 'ORBITA tabilħaqq tpoġġi fid-dubju kemm hija effettiva l-PCI fit-trattament tas-sintomi ta' l-anġina stabbli. Il-kardjologi m'għandhomx jassumu, kif għamlu, li jtaffu l-imblukkar saħansitra ta 'grad għoli fl-arterja koronarja ser jisparixxu b'mod maġiku s-sintomi.
Madankollu, il-kardjoloġisti intervenjenti jqajmu ħafna problemi leġittimi mal-istudju ORBITA. Il-pazjent magħżul bl-addoċċ f'din il-prova kellu anġina relattivament ta 'grad baxx, u skont il-linji gwida attwali ħafna minnhom qatt ma kellhom qatt kienu kandidati għall-PCI fl-ewwel post. Fi kliem ieħor, m'għandniex nistennew li stenting ikollu ħafna effett f'dawn il-pazjenti. Il-fatt li ma kellux ħafna effett kellu jkun prevedibbli mill-bidu nett.
Fl-istess ħin, l-interventi m'għandhomx jieħdu wisq kumdità fil-kritika tagħhom tal-prova. L-istudju ta 'ORBITA fil-fatt juri li, f'kategorija kbira ta' pazjenti li llum qed jirċievu PCI fid-dinja reali (jiġifieri persuni b'imblukazzjonijiet "sinifikanti" li s-sintomi tagħhom huma minimi għal moderati), stenting verament ma jagħmilx xi tajba li tista 'titkejjel.
Għalhekk, anki jekk ORBITA ma jiġġustifikax li jinbidlu l-linji gwida formali attwali, dan jiġġustifika t-tibdil tal-prattika medika kurrenti mifruxa.
Jekk Għandek Angina Stabbli Illum
Stents irrevoluzzjonaw il-kura ta 'mard tal-arterji koronarji. Għal persuni li għandhom waħda mis-sindromi koronarji akuti, PCI irriżulta fi tnaqqis sinifikanti fil-mewt bikrija u d-diżabilità. U f'ħafna nies b'anġina severa u debilitanti stabbli (grupp li ma kienx ittestjat fil-prova ORIBTA), il-PCI wassal għal titjib kbir fis-sintomi.
Madankollu, stents għandhom jiġu evitati kull meta jkun possibbli. Minbarra r-riskju involut fit-twettiq tal-proċedura PCI innifisha, il-preżenza ta 'stent toħloq problema ta' ġestjoni fit-tul, kemm għat-tabib kif ukoll għall-pazjent, li r-riżoluzzjoni aħħarija tagħhom mhijiex ċara. Jiġifieri, huwa dejjem bla periklu li twaqqaf il-mediċini kontra l-plejtlits qawwija meħtieġa wara l-PCI? (Notevolment, bosta pazjenti fil-prova ORIBTA li kellhom il-proċedura ta 'fittizja ġarrbu episodji ta' fsada maġġuri matul is-segwitu.) Aqra iktar dwar il -problema li għaddej ma 'stents .
Jekk għandek anġina stabbli llum, il-kardjologu tiegħek m'għandux ikun entużjast li jwettaq PCI. Stenting mhux ser itaffi kompletament il-problema medika tiegħek (anki jekk ma jirnexxilux jittratta l-anġina tiegħek); Minflok, stenting jikkummerċjalizza problema ta 'ġestjoni kronika waħda għal oħra.
Minflok ma jaqbeż id-dritt għal PCI, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet il-kardjologu għandu jħeġġeġ prova aggressiva u passiva ta 'trattament mediku anti-anġinali, u l-persuna b'anġina stabbli għandha tilqa' l-idea li tibda kura medika. Iż-żewġ partijiet għandhom ikunu pazjenti, minħabba li l-kisba ta 'terapija medika ottimali tista' tieħu diversi ġimgħat jew saħansitra xhur.
Jekk anġina sinifikanti tibqa 'kwistjoni anke wara prova aggressiva ta' terapija medika, jiġifieri meta tingħata konsiderazzjoni serja lil stent. Aqra iktar dwar jekk int verament bżonnx stent .
Kelma Minn
Il-prova ta 'ORBITA qed toħloq taqlib sinifikanti fid-dinja tal-kardjoloġija rigward it-trattament ta' anġina stabbli.
Madankollu, jekk għandek anġina stabbli, ir-riżultati ta 'din il-prova verament m'għandhomx jikkumplikaw it-trattament tiegħek ħafna, sakemm int u t-tabib tiegħek agħti ħarsa oġġettiva lejn l-evidenza.
Filwaqt li l-prova ta 'ORBITA ma tidhirx li tiġġustifika bidla fil-mod kif anġina stabbli għandha tiġi ttrattata, dan jiġġustifika bidla fil-mod kif spiss ġiet ittrattata minn kardinisti attwali.
> Sorsi:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Intervent koronarju perkutanju f'Angina Stabbli (Orbita): Prova Kontrollata b'Apunt Doppja, Randomized. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Astratt
> Brown DL, Redberg RF. L-aħħar tad-dwiefer fil-bokkaport għal Pci fl-anġina stabbli? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Editorial
> Soċjetà għal Anġjografija Kardjovaskulari u Interventi. SCAI teżamina l-Qawwiet u d-Dgħufijiet tal-PCI Trial Sham. 2 ta 'Novembru, 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html