L-ewwel JAK Inibitur għall-Artrite Rewmatika Approvat mill-AID
Xeljanz (tofacitinib citrate), DMARD orali (mediċina kontra r-rewmatiżmu li jimmodifika l-marda), ġie approvat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti (AID) fis-6 ta 'Novembru 2012. Id-droga hija maħsuba għat-trattament tal-adulti b'mod moderat artrite rewmatika attiva ħafna li kellhom rispons inadegwat, jew intolleranza, għal methotrexate . Manifatturat minn Pfizer, Xeljanz huwa pillola tonda, bajda, rilaxxata immedjatament, miksija b'rita bi "Pfizer" fuq naħa waħda, u "JKI5" stampata fuq in-naħa l-oħra.
Xeljanz huwa l-ewwel DMARD orali approvat għall-artrite rewmatika fi żmien 10 snin. Hija wkoll l-ewwel klassi ġdida ta 'mediċini magħrufa bħala inibituri JAK (Janus kinase). Xeljanz jista 'jintuża bħala monoterapija (waħdu), jew flimkien ma' methotrexate jew DMARDs oħra mhux bijoloġiċi. Xeljanz m'għandux jintuża ma 'mediċini bijoloġiċi jew immunosoppressanti qawwija, bħal Imuran (azathioprine) jew cyclosporine .
Kif taħdem
Bażikament, Xeljanz jaħdem billi jinibixxi l-passaġġ JAK - mogħdija ta 'sinjalazzjoni fiċ-ċelloli li għandha rwol sinifikanti fl- infjammazzjoni assoċjata ma' l-artrite rewmatika. JAKs huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu sinjali li jinqalgħu minn ċitokini jew minn fatturi ta 'tkabbir ta' interazzjonijiet ta 'fattur-riċettur fuq il-membrana taċ-ċellula.
Xeljanz huwa meqjus bħala medikazzjoni ta 'molekula żgħira, mhux mediċina bijoloġika. Bijoloġiċi, bħal Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), u Ċitokini pro-infjammatorji blokk ta ' Rituxan minn barra ċ-ċellula.
Prestazzjoni tal-Provi Kliniċi
Aktar minn 5,000 pazjent bl-artrite rewmatojde kienu involuti fi provi kliniċi għal Xeljanz, li jipproduċu waħda mill-ikbar databases kliniċi għal kwalunkwe mediċina ta 'l-artrite rewmatojde li qatt ġiet sottomessa lill-FDA għal reviżjoni, skond Pfizer.
Kien hemm żewġ provi kliniċi li vvalutaw l-aħjar medda ta 'doża ta' Xeljanz, u 5 provi kliniċi li evalwaw ir-rispons ACR 20 għal Xeljanz, kif ukoll DAS28 u riżultati tal-Kwestjonarju tal-Valutazzjoni tas-Saħħa.
Provi kliniċi wrew li Xeljanz naqqas b'mod sinifikanti s-sinjali u s-sintomi ta 'artrite rewmatika u funzjoni fiżika mtejba (il-ħila li twettaq attivitajiet normali ta' kuljum).
Dożaġġ
Xeljanz jittieħed mill-ħalq, pillola ta '5 mg meħuda darbtejn kuljum. Jista 'jittieħed ma' l-ikel jew mingħajru. Doża ta '11 mg darba kuljum issa hija disponibbli wkoll bħala Xeljanz-XR (rilaxx estiż).
Effetti sekondarji komuni
L-iktar effetti avversi komuni assoċjati ma 'Xeljanz, li seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' użu fi provi kliniċi, kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta 'fuq, uġigħ ta' ras, dijarea u nasofarinġite.
Twissijiet u Prekawzjonijiet
Xeljanz iġorr twissija f'kaxxa : infezzjonijiet serji li jwasslu għal sptar jew mewt, inklużi tuberkulosi u fungi batteriċi, fungi invażivi, virali, u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, seħħew f'pazjenti li kienu qed jirċievu Xeljanz; jekk tiżviluppa infezzjoni serja, Xeljanz għandu jitwaqqaf sakemm l-infezzjoni tkun ġiet ikkontrollata; għandu jingħata test ta 'tuberkulożi moħbija qabel ma tibda Xeljanz; pazjenti li jkunu qed jieħdu Xeljanz għandhom jiġu mmonitorjati għal tuberkolożi attiva anki jekk it-test tal-bidu jkun negattiv; limfoma u tumuri malinni oħra ġew osservati f'pazjenti li kienu qed jieħdu Xeljanz; "Epstein Barr Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-vajrus" ġie osservat f'pazjenti bi trapjanti renali kkurati b'Xeljanz flimkien ma 'mediċini immunosoppressivi.
Prekawzjonijiet oħra: uża Xeljanz b'kawtela f'pazjenti f'riskju għal perforazzjonijiet gastro-intestinali; Xeljanz mhux irrakkomandat għal pazjenti b'mard sever tal-fwied; testijiet perjodiċi tal-laboratorju huma rakkomandati minħabba li Xeljanz jista 'jikkawża bidliet għal ċerti tipi ta' ċelluli bojod tad-demm, emoglobina, enzimi tal-fwied , u lipidi; pazjenti li jkunu qed jieħdu Xeljanz m'għandhomx jirċievu vaċċini ħajjin.
Ma sarux studji adegwati ta 'Xeljanz f'nisa tqal. Xeljanz għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk il-benefiċċju tal-mediċina jegħleb ir-riskju potenzjali għall-fetu.
Spejjeż
Xeljanz ikollu spiża ta 'akkwist bl-ingrossa ta' $ 2,055.13 għal provvista ta '30 ġurnata (jew $ 24,666 fis-sena).
L-ispiża għall-pazjenti tvarja skont il-kuntratti u l-kopertura tal-assigurazzjoni.
> Sorsi:
> Xeljanz. Informazzjoni sħiħa dwar il-Preskrizzjoni u Gwida għall-Medikazzjoni. Rivedut 02/2016.
> L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel U tad-Droga ta' l-Istati Uniti Tapprova XELJANZ ta 'Pfizer (citrat għal tofacitinib) għal Adulti b'artrite rewmatojde moderatament għal severament attiva (RA) li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal methotrexate. 11/06/2012.
> Xeljanz, Pillola Pfizer Orħos Iżda Imħila $ 25,000-A-Year Għall-Artrite Rewmatojde, Tiġbor l-AID Light Green. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012.