Twissijiet tal-Kaxxa l-Iswed Indikaw Perikli Potenzjali ta 'Drogi ta' Preskrizzjoni.
Twissija ta 'kaxxa sewda tidher fuq it-tikketta ta' mediċina b'riċetta tat-tabib biex twissi lill-konsumaturi u lill-fornituri tal-kura tas-saħħa dwar tħassib dwar is-sigurtà, bħal effetti ħżiena serji jew riskji li jheddu l-ħajja. Twissija ta 'kaxxa sewda hija l-aktar twissija ta' medikazzjoni serja meħtieġa mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA). Kull darba wara li tiġi approvata droga, l-AID tista 'titlob lill-manifattur biex joħloq avviż ta' kaxxa sewda elenkata fuq l-imballaġġ tal-mediċina.
Il-gvern ta 'l-Istati Uniti qed jimmonitorja kontinwament l-effetti avversi serji potenzjali tad-drogi. Aħna nistgħu nidentifikaw dawn l-effetti negattivi billi tuża s-Sistema ta 'Rappurtar ta' Avvenimenti Avversi kif ukoll permezz tal-Uffiċċju tas-Sorveljanza u l-Epidemjoloġija, li teżamina l-mediċini approvati mill-FDA wara s-suq.
Ħafna drabi, it-twissijiet tal-kaxxa sewda jintużaw biex jindikaw effetti avversi potenzjali li jeħtieġ li jitqabblu mal-benefiċċju potenzjali; madankollu, it-twissijiet tal-kaxxa sewda jistgħu wkoll jagħtu dettalji dwar interazzjonijiet potenzjali tad-droga, istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ u monitoraġġ.
L-FDA teħtieġ li l-manifatturi tad-drogi bi twissijiet kaxxa sewda għandhom jinkludu informazzjoni dwar liema pazjenti huma kandidati għall-mediċina. Din l-informazzjoni hija disponibbli permezz tal-ispiżjar tiegħek u fuq l-internet. Barra minn hekk, jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-medikazzjoni bi preskrizzjoni, hija idea tajba li titlob lill-ispiżjara tiegħek. (L-ispiżjara huma riżorsi ta 'pazjenti siewja u mhux utilizzati biżżejjed).
Aktar reċenti, kien hemm żieda sostanzjali fin-numru ta 'twissijiet ta' kaxxa sewda meħtieġa mill-FDA. Minkejja din iż-żieda, madankollu, għad hemm tħassib li bosta riċevituri mhumiex qed josservaw b'attenzjoni dawn it-twissijiet, u jqiegħdu f'riskju s-sikurezza tal-pazjent.
It-tobba, l-infermiera, l-assistenti tat-tabib, l-infermiera, l-ispiżjara, il-manifatturi tad-droga u l-konsumaturi (inti) jistgħu jippreżentaw rapporti dwar drogi online fuq FDA MedWatch billi jużaw formoli standardizzati.
Ir-riżultati minn dawn il-formoli jinkludu s-Sistema ta 'Rappurtar ta' Avvenimenti Avversi. Bejn l-1969 (id-data tal-bidu) u l-2010, aktar minn 4 miljun formola ġew sottomessi lill-FDA.
It-twissijiet tal-kaxxa l-Iswed jistgħu japplikaw għal mediċini individwali jew għal klassijiet sħaħ ta 'drogi.
Magħruf ukoll Bħal: twissija ta 'tikketta sewda, twissija f'kaxxa
Eżempji ta 'twissijiet kaxxa sewda:
- L-FDA teħtieġ twissija ta 'kaxxa sewda fuq l-antidepressivi kollha minħabba riskju akbar ta' ħsieb u mġieba suwiċidali f'adulti żgħażagħ ta 'bejn it-18 u l-24 sena waqt it-trattament inizjali - ġeneralment l-ewwel jew xahrejn ta' terapija. Din it-twissija tal-kaxxa sewda ġiet inizjalment maħluqa fl-2004 u estiża biex tkopri pazjenti ta 'età iżgħar minn 24 sena fl-2007.
- L-imblokkaturi tar-riċetturi ta 'angiotensin (ARBs bħal enalapril jew losartan) jippreżentaw riskju għall-fetu matul il-ġestazzjoni. Għalhekk, dawn il-mediċini kontra l-pressjoni għolja għandhom jiġu evitati waqt it-tqala. Ħafna bħall-ARBS, inibituri ta 'enzimi li jikkonvertu angiotensin (inibituri ACE jew "statins") huma mediċini kontra l-pressjoni għolja li huma wkoll perikolużi għall-fetu li qed jiżviluppaw u għandhom jiġu evitati waqt it-tqala.
- L-aspirina tista 'tikkawża s-sindromu ta' Reye fit-tfal. Is-sindromu ta 'Reye huwa sindromu rari li jikkawża nefħa fil-fwied jew fil-moħħ. L-iżvilupp tas-sindromu ta 'Reye fit-tfal kien marbut mal-amministrazzjoni ta' aspirina fit-tfal li qed jirkupraw mill-ġidra tat-tiġieġ jew mill-influwenza. L-amministrazzjoni ta 'l-aspirina għat-tfal għandha tiġi kkunsidrata bir-reqqa minn tabib. Barra minn hekk, l-aspirina għandha twissija ta 'kaxxa s-sewda aktar ġenerali li twissi ta' allerġija.
- Il-pilloli kontraċettivi orali javżaw dwar żieda fir-riskju ta 'puplesija f'nisa li għandhom 35 sena jew aktar.
- Ibuprofen u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) twissijiet tal-kaxxa sewda tal-isport li jorbtuhom ma 'fsada u ulċeri gastrointestinali kif ukoll puplesija emorraġika (fsada tal-moħħ).
Tħassir tal-Ħsieb : Jekk int jew xi ħadd iħobb qed tieħu mediċina b'avviż ta 'kaxxa sewda, dan iwassal biex tkun familjari ruħek mar-riskji potenzjali ta' dawn il-mediċini. Minbarra li tfittex il-web, tħossok liberu li titlob lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa għal parir u gwida.
Sorsi magħżula
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depressjoni. F ': Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Mediċina tal-Imġieba: Gwida għall-Prattika Klinika, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
L-Artikolu intitolat "Twissijiet Iswed tal-FDA Boxed: Kif Tippreskrivi Droga Sikurament" awtur minn NR O'Connor ippubblikat fl-American Family Physician fl-2010.