Farmaċewtiċi ta 'l-Istati Uniti B'mod Uniku Protett mill-Kompetizzjoni
Ftit jistgħu jargumentaw bil-fatt li d-drogi tal-HIV huma għaljin. Fil-fatt, skond iċ-Ċentri ta 'Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC), persuna li tgħix bl-HIV li tibda t-trattament kmieni għandha tiffaċċja spejjeż ta' madwar $ 250,000 tul ħajjitha kollha, u dan huwa biss għall-pilloli tagħhom waħedhom. L-ispejjeż ma tantx jistgħu jkunu sorprendenti minħabba li għażla standard tlieta f'wieħed, bħal Triumeq , għandha prezz bl-ingrossa ta 'aktar minn $ 2,600 fix-xahar.
Kombinamenti oħra huma ħafna aktar minn dak .
Minkejja dan, ħafna drabi ma tismax ħafna fil-mod ta 'sejba pubblika kontra l-prezz ta' dawn il-mediċini. U dan huwa minħabba li ħafna minnhom jiksbu d-drogi ta 'l-HIV tagħhom imħallsa, almenu parzjalment, minn assigurazzjoni jew diversi sussidji tal-gvern u privati.
Fl-istess nifs, oħrajn ġustament jistaqsu kif id-drogi antiretrovirali jistgħu jġorru prezz għoli fl-Istati Uniti meta nisimgħu li l-verżjonijiet ġeneriċi mhux biss huma disponibbli barra l-pajjiż imma jiswew sa 2000 fil-mija inqas minn dak li qed nħallsu hawn.
Ir-raġunijiet għall-assenza virtwali ta 'drogi ġeneriċi ta' l-HIV fl-Istati Uniti hija minnufih sempliċi u konfuża, li tinvolvi xjenza, politika, u qligħ tajjeb u antikwat. Billi segregazzjoni ta 'dawn il-kwistjonijiet interkonnessi, nistgħu nagħmlu sens aħjar ta' l-isfidi li qed jiffaċċjaw kemm il-konsumaturi bl-HIV kif ukoll l-industrija tas-saħħa in ġenerali.
Meta Xjenzi Avvanzati Jipperbu l-Iżvilupp Ġeneriku tad-Droga
Tipikament, meta tiskadi privattiva ta 'mediċina (normalment 20 sena wara li l-privattiva ġiet ippreżentata għall-ewwel darba), id-dritt li kopja dik il-mediċina jkun miftuħ għal kull min jagħżel li joħloq verżjoni ġenerika.
L- għan tal-ġeneriku huwa li jikkompeti mal-prodott oriġinali fuq il-prezz, b'aktar parteċipanti li jħeġġu kompetizzjoni akbar u, ħafna drabi, spejjeż aktar baxxi.
Mela għala ma rajna din il-mediċina bl-HIV? Wara kollox, il-privattivi għal lista twila ta 'antiretrovirali jew skadew jew dalwaqt se jiskadu, inklużi dawk il-mediċini ta' qabel bħala "superstar" bħal Sustiva (efavirenz) u tenofovir (TDF).
Imma meta tivverifika r-reġistru tal-Food and Drug Administration (FDA), il-formulazzjonijiet ġeneriċi ġew sottomessi u approvati biss għal sitt aġenti tad-droga. Minn dawn, terz ma jintużax b'mod frekwenti fit-trattament tal-HIV fl-Istati Uniti (stavudine u didanosine), filwaqt li t-tnejn li huma (abacavir u lamivudine) qed jaqgħu barra.
U hemm hemm waħda mill-isfidi li qed jiffaċċjaw il-manifatturi ġeneriċi fl-ispazju tal-HIV: Xjenza li qed tinbidel malajr tista 'tagħmel ċerti aġenti tad-droga skaduti.
It-Tnaqqis fid-Domanda tnaqqas il-Kompetizzjoni Ġenerika
Ħu, per eżempju, Rescriptor (delavirdine) u Aptivus (tipranavir), żewġ mediċini fini ta 'l-HIV li l-privattivi tagħhom skadew fl-2013 u l-2015 rispettivament. Filwaqt li t-tnejn għadhom jintużaw fit-trattament ta 'l-HIV, mediċini oħra ta' ġenerazzjoni ġdida (partikolarment impedituri integrase) ingħataw status preferut. Dawn id-drogi, sadanittant, ġew degradati għal status alternattiv.
Bħala riżultat, Rescriptor u Aptivus se jintużaw aktar ta 'spiss bħala "fall-back" meta trattamenti oħra jonqsu. Dan waħdu inaqqas l-inċentiv għall-manifatturi biex jaqbżu fil-produzzjoni ġenerika meta jkun hemm inqas assigurazzjoni tal-bejgħ tal-volum.
Bl-istess mod, filwaqt li mediċina bħal TDF għadha fost l-aktar użati fid-dinja, verżjoni imtejba - imsejħa tenofovir alafenamide (TAF) - ġiet introdotta fl-2016 hekk kif il-privattiva ta 'TDF kellha tiskadi.
Konspirazzjoni forsi? Mhux tassew, minħabba li l-formola l-aktar ġdida toffri effetti sekondarji ħafna inqas u livelli ta 'konċentrazzjoni ogħla fid-demm fi stat fiss (li jfisser li l-mediċina tibqa' fis-sistema tiegħek għal żmien itwal). Fl-aħħar, it-TAF huwa droga superlattiva li ġustament tissostitwixxi TDF, partikolarment f'pilloli ta 'kombinazzjoni aktar ġodda.
Allura, dan ifisser li aħna mhux se naraw forom ġeneriċi ta 'TDF ghaċ dalwaqt? Ħafna jemmnu li aħna se. Anki fid-dawl tat-tnaqqis fid-domanda, TDF ġeneriku għad għandu post fil-kors attwali ta 'l-HIV u jista' jkun milqugħ b'mod aggressiv minn assiguraturi u fornituri oħra li jridu jnaqqsu l-ispejjeż tal-medikazzjoni . U, fl-aħħar mill-aħħar, il-kompetituri aktar ġeneriċi hemm f'suq, inqas jitilgħu l-prezzijiet.
Dan ċertament kien il-każ mal-verżjoni ġenerika ta ' Epzicom , għażla żewġ f'wieħed li fiha abacavir u lamivudine. Biż-żewġ komponenti tad-droga li għadhom irrakkomandati għal terapija tal-ewwel linja, erba 'manifatturi qabżu fuq il-bandwagon ġeneriku u rnexxielhom joffru tfaddil sa 70 fil-mija minn dak tal-verżjoni tal-isem tad-ditta.
Il-Manifatturi tad-Droga ta 'l-HIV Iggruppati Mill-Pressjonijiet Ġeneriċi tal-Prezzijiet
Il-manifatturi tad-drogi ta 'l-HIV ta' l-Istati Uniti jinsabu fil-pożizzjoni unika li għandhom ftit pressjoni kompetittiva minn kumpaniji ġeneriċi li kieku jistgħu jkunu nipping fuq il-għarqbejn tagħhom.
L-ewwelnett, id-domanda tal-konsumatur għal għażliet ta 'pillola waħda għamlet pilloli individwali ferm inqas attraenti f'xi ħaġa imma terapija aktar tard. Mhux sorpriża, il-privattivi għal ħafna minn dawn il-pilloli kombinati m'humiex qrib it-tmiem tal-ħajja tagħhom, b'xi bħal Truvada (TDF flimkien ma 'emtricitabine) li se jiskadi biss fl-2021.
Allura anke jekk komponenti individwali tad-droga huma disponibbli għal manifatturi ġeneriċi, il-konsumatur aktar spiss jagħżel il-pillola ta 'kombinazzjoni ta' isem tad-ditta (sakemm, ovvjament, assiguratur ma jħeġġiġhomx jagħmlu mod ieħor).
Iżda, anke lil hinn mill-kwistjoni tad-domanda tal-konsumatur, il-kompetizzjoni fil-qasam tal-kompetizzjoni fl-Istati Uniti ilha mmejla fid-direzzjoni tal-manifattur mhux ġeneriku tad-droga HIV. Dan huwa dovut fil-parti l-kbira għall-fatt li l-gvern ta 'l-Istati Uniti llum huwa l-ikbar akkwirent ta' mediċini antiretrovirali llum.
Permezz tal- Programm ta 'Assistenza dwar id-Droga tal-AIDS (ADAP) b'mandat federali , il-gvernijiet tal-istat huma diretti li jixtru drogi tal-HIV direttament mingħand bejjiegħa bl-ingrossa. Il-prezzijiet huma stabbiliti permezz tal-Programm Federali ta 'Prezzijiet ta' Drogi 340B, li jnaqqas il-prezz bl-ingrossa medju minn kullimkien minn 60 għal 70 fil-mija. Wara fatturar fi ribassi, id-drogi tad-ditta kważi dejjem jispiċċaw irħas mill-kontraparti ġenerika tagħhom.
Fattur ieħor li jipproteġi l-farmaċewtiċi huwa l-mod li bih jingħata t-trattament. B'differenza mill-assigurazzjoni tas-saħħa privata, l-għażla ta 'trattament ADAP hija diretta biss minn linji gwida maħruġa mid-Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani , li attwalment jpoġġu pilloli kombinati kollha-waħda - id-drogi ħafna protetti minn privattivi - bħala l-għażla ppreferuta fit-terapija tal-ewwel linja .
Fl-aħħar, mhuwiex "kollużjoni" li jmexxi dawn id-direttivi. Studji ilhom juru li n-nies fuq terapija b'pillola waħda x'aktarx li jibqgħu aderenti meta mqabbla ma 'dawk li jieħdu bosta pilloli. Dan, imbagħad, jissarraf f'rati ogħla ta 'soppressjoni virali sostnuta, li jfisser li l-virus ma jistax jirreplika u inti ferm inqas probabbli li tiżviluppa reżistenza għall-mediċina.
Ġust jew le, dawn il-politiki ma jistgħux jgħinuhom iżda jiffavorixxu lill-manifattur mhux ġeneriku, u jagħmilha ferm iktar diffiċli għall-kumpaniji ġeneriċi biex jikkompetu fuq xejn ħlief livell tanġenzjali.
Biex jipproteġu aktar il-pożizzjoni tagħhom fis-suq, kważi l-manifatturi kollha ta 'ditti qablu li joffru appoġġ finanzjarju lil dawk li ma jistgħux jaffordjaw id-drogi tagħhom, jew fil-forma ta ' assistenza ko-paga jew sussidju ta 'kura għal dawk li ma jikkwalifikawx għall-assigurazzjoni. Huwa ta 'manifatturi ġeneriċi ta' offerta li huma diffiċli biex jipparagunaw.
Iżda, bħala siewja minħabba li dawn l-inċentivi huma, għadhom ma jindirizzawx l-ispiża ġeneralment għolja ta 'drogi tal-HIV meta mqabbla mal-istess mediċini disponibbli barra l-Istati Uniti
L-Ipprezzar barra mill-pajjiż jisfida l-Pretensjonijiet ta 'Riċerka u Żvilupp
Il-katina tal-provvista farma kbira hija intrapriża globali li testendi sew lil hinn mill-fruntieri ta 'l-Istati Uniti. Mhux biss tattika jqiegħed lil dawn il-kumpaniji fil-qalba tas-swieq emerġenti fejn mard, bħall-HIV, huma prevalenti, dan jippreżentahom l-opportunità li jżommu kontroll fuq id-drittijiet intellettwali tal-prodotti tagħhom.
Dan hu veru speċjalment f'pajjiżi bħall-Indja, li l-liġijiet tagħhom jippermettu l-produzzjoni ta 'mediċini vitali għall-HIV irrispettivament mill-brevett. Bħala riżultat, l-Indja llum hija fornitur ewlieni ta 'antiretrovirali ġeneriċi għal pajjiżi li qed jiżviluppaw, mediċini li mhumiex biss kimikament identiċi għall-oriġinali iżda li ġew mogħtija approvazzjoni individwali mill-FDA.
Bħala tali, wieħed jista 'jixtri verżjoni ġenerika ta' Atripla għal bejn wieħed u ieħor $ 50 f'kont ta 'bejgħ bl-imnut fl-Afrika t'Isfel, filwaqt li jkun qed iħabbat wiċċu ma' prezz bl-ingrossa ta 'aktar minn $ 2,500 fil-Walgreens jew CVS lokali tiegħek.
L-industrija farmaċewtika ilha insista li din id-disparità hija riżultat tal-ispiża eżorbitanti tar-riċerka u l-iżvilupp (R & D), li mhux biss tista 'tieħu ħafna snin iżda tilħaq sewwa l-biljuni ta' dollari. Fuq il-wiċċ, huwa dritt ġust minħabba li l-parti l-kbira ta 'l-R & D inizjali sseħħ fl-Istati Uniti f'nofs il-buttun ta' biopharma u faċilitajiet ta 'riċerka akkademika.
Permezz tal-liġijiet tal-brevetti msemmija hawn fuq, il-pharmas jargumentaw, pajjiżi bħall-Indja jistgħu faċilment jagħmlu qligħ fuq ġeneriċi bi prezz baxx peress li mhumiex mgħobbija bl-investiment fl-R & D. Il-ġganti farmaċewtiċi, għall-kuntrarju, m'għandhomx tali lussu, u, b'mod awtomatiku, la jagħmlu l-klijenti tagħhom.
L-ironija, ovvjament, hija li 80 fil-mija ta 'ingredjenti fl-Istati Uniti magħmula drogi u 40 fil-mija tal-mediċini kollha lest ġejjin minn pajjiżi bħall-Indja u ċ-Ċina, skond l-AID. U, minkejja t-talbiet li l-Indja qed tagħmel qtil billi tbiegħdu l-brevetti, il-fatturat annwali għall-industrija farmaċewtika Indjana jirrappreżenta biss 2 fil-mija tad-dħul totali mill-industrija globali.
Barra minn hekk, bosta farmaċewtiċi Amerikani huma mħallta tajjeb fl-industrija ġenerika tal-Indja, inkluż Mylan ibbażata fuq Pennsylvania, li fl-2007 xtrat il-maġġoranza tal-pussess ta 'Matrix Laboratories, produttur Indjan ewlieni tal- ingredjenti farmaċewtiċi attivi (API) użati f'mediċini ġeneriċi. Ix-xiri għen lil Mylan jsir dak li llum hija r-raba 'l-akbar kumpanija tad-droga ġenerika fid-dinja.
Bl-istess mod, il-ġgant globali tad-drogi GlaxoSmithKline (GSK) kien, sa ftit ilu, interess kbir f'Aspen Pharmacare, il-farmaċewtika bbażata fl-Afrika t'Isfel li tibqa 'waħda mill-produtturi ewlenin tal-kontinent ta' drogi ġeneriċi tal-HIV. Ir-relazzjoni, iffurmata fl-2009, ippermettiet lil GSK li tagħti liċenzja lill-Aspen, il-pakkett ta 'kombinazzjoni ta' enerġija qawwija tiegħu, Combivir. Dan ippermetta lil GSK li taqsam il-profitti mill-bejgħ tad-drogi ġeneriċi ta 'l-HIV fl-Afrika filwaqt li żammet prezz ta' biljett għoli għall-istess verżjonijiet mhux ġeneriċi fl-Istati Uniti
Fl-2016, GSK biegħ is-sehem tiegħu ta '16 fil-mija f'Aspen Pharmacare għal profitt irrapportat ta' $ 1.9 biljun. Dan ħabat ma 'l-iskadenza ta' Combivir f'dak l-istess sena.
Kien ironija li ma ntlaħqitx mill-avukati, li argumentaw li prattiċi bħal dawn huma diskriminatorji. Min-naħa waħda, kumpanija Amerikana bħal Mylan tista 'tipproduċi mediċini rħas u ġeneriċi għall-HIV għad-dinja li qed tiżviluppa li ma jistgħux ibigħu fl-Istati Uniti. Min-naħa l-oħra, ġgant multinazzjonali bħal GSK jista' essenzjalment "ikollu l-kejk u jiekol ukoll" li jipprevjeni lill-konsumaturi Amerikani aċċess għal dak li huma essenzjalment id-drogi ġeneriċi tagħhom li huma approvati mill-AID.
X'nista nagħmel Bħala Konsumatur?
Il-bejgħ transkonfinali ta 'drogi farmaċewtiċi minn pajjiżi oħra lejn l-Istati Uniti jibqa' kwistjoni kontroversjali ħafna, iżda dik li għadd ta 'konsumaturi Amerikani għadhom imorru. Il-Kanada hija l-eżempju ewlieni, billi tikkunsidra l-kritika minn dawk li jsostnu li l- ispiżeriji onlajn popolari tal-pajjiż qed jisfruttaw mill-importazzjoni illegali ta 'drogi mhux approvati fl-Istati Uniti
Il-kritika hija ta 'nofs id-dritt u nofsha. F'termini ta 'dħul attwali, l-ispiżeriji online Kanadiżi jirrapportaw bejgħ ta' ftit iktar minn $ 80 miljun fis-sena, numru li ma tantx jista 'jitqies bħala theddida meta mqabbel mal-$ 425 biljun fil-bejgħ irrappurtat fl-Istati Uniti fl-2015.
Sadanittant, il-liġi dwar l-importazzjoni personali tad-drogi hija kwistjoni oħra kompletament u waħda li tista 'tkun daqstant kontradittorja.
Skont ir-regolamenti tal-FDA, huwa illegali għall-individwi li jimportaw xi droga fl-Istati Uniti għal użu personali sakemm ma jikkonformawx maċ-ċirkostanzi speċjali li ġejjin:
- Il-mediċina hija għall-użu għal kundizzjoni serja li għaliha t-trattament mhux disponibbli fl-Istati Uniti
- Ma kienx hemm il-promozzjoni kummerċjali tal-mediċina lill-konsumaturi ta 'l-Istati Uniti.
- Il-mediċina ma tirrappreżentax riskju għas-saħħa mhux raġonevoli lill-utent.
- Il-persuna li timporta l-mediċina tivverifika bil-miktub li hija għall-użu tagħha stess, u tipprovdi informazzjoni ta 'kuntatt għat-tabib li jippreskrivi jew tipprova li l-prodott huwa għall-kontinwazzjoni tal-kura li bdiet f'pajjiż ieħor.
- L-individwu ma jimportax aktar minn provvista ta 'tliet xhur.
Dan serjament ibiegħ lil xi ħadd għajr immigranti li jkunu għadhom kif waslu jew dawk li għandhom mard serju u li ma jistax jiġi ttrattat biex jimportaw mediċini.
Il-kondotta, ovvjament, hija li r-regoli kienu bbażati fuq il-kunċett li l-AID, fi kliemhom stess, "ma jistgħux jiżguraw is-sigurtà u l-effikaċja tad-drogi li ma approvatx." Il-fatt li l-biċċa l-kbira tad-drogi ġeneriċi ta 'l-HIV użati f'pajjiżi li qed jiżviluppaw huma approvati mill-FDA ma wasslux lill-aġenzija jew lill-leġiżlaturi ta' l-Istati Uniti milli jbiddlu l-liġijiet attwali.
Dan ifisser li l-konsumaturi bl-HIV fl-Istati Uniti għandhom xi wiggle room meta jiġu biex jimportaw drogi antiretrovirali minn barra? Probabbilment le, minħabba li hemm bosta mekkaniżmi li jtejbu l-affordabilità għal dawk li għandhom il-marda, inklużi l-programmi ta 'assistenza tal-kopay (CAPs) u programmi ta' assistenza għall-pazjenti (PAPs) iffinanzjati minn manifatturi ta 'droga HIV.
U dik, forsi, hija l-akbar ironija ta 'kulħadd. Anke meta n-nies ikunu jistgħu jaċċessaw drogi b'xejn għal dawk bi spejjeż baxxi permezz ta 'CAPs u PAPs, il-farmaċewtiċi għadhom jirnexxilhom japprofittaw b'mod enormi.
Skont il-Fondazzjoni tal-AIDS għall-AIDS li ma tagħmilx profitt (AHF), dawn il-programmi ħafna imfaħħrin ma tantx jistgħu jitqiesu bħala karità minħabba li l-manifatturi jistgħu jitolbu tnaqqis fit-taxxa sa darbtejn l-ispiża tal-produzzjoni ta 'mediċini mogħtija filwaqt li jżommu prezzijiet għoljin biex ixxejnu b'mod effettiv l-ADAP kollu disponibbli fondi. Bħala tali, il-CAPs u l-PAPs mhux biss huma ta 'profitt għall-kumpaniji tad-droga iżda huma qligħ negattiv.
Dan jista 'jinbidel hekk kif aktar drogi javviċinaw id-data ta' skadenza tal-privattivi tagħhom, li tinċentiva parteċipazzjoni akbar fil-manifattura ġenerika tad-droga. Sa dakinhar, il-biċċa l-kbira tal-konsumaturi ta 'l-Istati Uniti se jkollhom jiddependu fuq il-firxiet kurrenti ta' sussidji-ADAPs, CAPs, PAPs, assigurazzjoni biex inaqqsu l-piż għoli tad-drogi għall-HIV għalja tagħhom.
> Sorsi:
> Wajer tan-Negozju. "Scam ta 'Assistenza għall-Pazjent - Il-Programmi ta' Karità tal-Kumpaniji tal-AIDS dwar id-Droga ifallu lill-Pazjenti, iżda jipprovdu Miljuni fi Breaks fiskali għall-Industrija, jgħid AHF." Ippubblikat onlajn 2 ta 'Awwissu, 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Aġġornamenti ta ' Spejjeż tal-Kura tal-Ħajja u Estimi tal-Kwalità tal-Ħajja għal Persuni Infettati bl-HIV fl-Istati Uniti: Tard Versus Dijanjożi Bikrija u Dħul fil-Kura". Ġurnal tas-Sindromi ta 'l-Immunità Adekwata. Ottubru 2013: 64: 183-189.
> Borża ta 'Londra. "GlaxoSmithKline tikkompleta l-bejgħ ta 'ishma ta' Aspen li baqa '." Londra, l-Ingilterra; dokumenti regolatorji 1740L; 29 ta 'Settembru, 2016.
> Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH). "Linji ta 'Gwida għall-Użu ta' Aġenti Antiretrovirali f'Adulti u Adoloxxenti Infettati bl-HIV-1 - Appendiċi B: Tabelli tal-Karatteristiċi tad-Droga (Prezzijiet ta 'Bejgħ bl-Ingrossa Ssuġġeriti Kull Xahar ta' Drogi Antiretrovirali)." Rockville, Maryland; April 2016.
> Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID). "Formulazzjonijiet ġeneriċi approvati ta 'mediċini antiretrovirali użati fil-kura ta' infezzjoni ta 'l-HIV." Silver Spring, Maryland; 4 ta 'Frar, 2014.