Iddefinit kemm jista 'jkun fil-qosor, l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi huma s-sustanzi kimiċi fi prodotti mediċinali li jagħmlu l-mediċini jaħdmu. Dik id-definizzjoni mhix viċin kemm hi sempliċi kif tinstema '.
It-tfassil ta 'distinzjonijiet bejn l-APIs u d-drogi jagħmilha possibbli li l-manifatturi jispeċjalizzaw, ir-regolaturi jiffokaw ir-riżorsi u l- ispiżjara biex jallinjaw il-prodotti ġeneriċi ekwivalenti mal-prodotti tal-isem tad-ditta.
Nifhmu dak li jagħmel l-API API, u għaliex il-fehim tiegħu huwa importanti, huwa l-bażi tal-prattika u r-regolamentazzjoni tal-farmaċija.
APIs Skond l-AID u d-WHO
B'mod speċifiku, l-APIs huma kimiċi wżati f'mediċini ta 'preskrizzjoni ta' kuljum u barra l-borża. Proteini bioloġikament imħallta u molekuli rikombinanti maħluqa għal drogi bioteknoloġiċi jaqgħu taħt definizzjonijiet u skemi regolatorji differenti.
L -Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u tad-Droga ta' l-Istati Uniti tiddefinixxi APIs kif
Kull sustanza jew taħlita ta 'sustanzi maħsuba biex tintuża fil-manifattura ta' prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni ta 'mediċina, issir ingredjent attiv fil-prodott mediċinali. Dawn is-sustanzi huma maħsuba biex ifornu attività farmakoloġika jew effett dirett ieħor fid-dijanjosi, kura, mitigazzjoni, trattament jew prevenzjoni ta 'mard jew li jaffettwaw l-istruttura u l-funzjoni tal-ġisem.
L- Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa żviluppat definizzjoni kważi identika ta 'l-API.
Madankollu, id-definizzjoni tad-WHO kienet qed tiġi riveduta sa minn Settembru 2012. Ħafna awtoritajiet internazzjonali jemmnu li taħlita ta 'APIs fil-fatt tikkostitwixxi prodott farmaċewtiku lest, li jkun medikazzjoni tat-tip li l-AID jirreferi għalih bħala "prodott mediċinali".
Il-prodotti mediċinali - jiġifieri, l-ispiżjara tal-mediċini jiddispensaw u l-pazjenti jużaw - jinkludu API waħda jew aktar, eċċipjenti u ingredjenti oħra li jvarjaw minn żebgħa għal alkoħol u ilma.
Min Jagħmel APIs?
L-APIs spiss jissejħu "farmaċewtiċi bl-ingrossa", u s-sustanzi kimiċi normalment jingħataw f'impjanti imbiegħda mill-faċilitajiet fejn isiru pilloli, sospensjonijiet orali u applikazzjonijiet topiċi. Prodott bl-ingrossa, kważi l-APIs kollha huma trabijiet.
Impjanti kimiċi f'kull pajjiż jagħmlu farmaċewtiċi bl-ingrossa, iżda l-fornituri ewlenin ta 'APIs cluster fiċ-Ċina u l-Indja.
Irrispettivament minn fejn titwettaq API, għandha tissodisfa l-istandards ta 'sikurezza u ta' kwalità stabbiliti mir-regolatur ewlieni tad-droga fil-pajjiż fejn se jintuża. Jiġifieri, manifatturi ta 'mediċini bl-ingrossa Ċiniżi u Indjani li jesportaw kimiċi lejn l-Istati Uniti għandhom jiġu spezzjonati u liċenzjati mill-FDA. Bl-istess mod, farmaċewtiċi bl-ingrossa prodotti għal ħafna pajjiżi fl-Ewropa huma suġġetti għal standards stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.
L-ispezzjonar regolari u, fejn meħtieġ, is-sanzjonar ta 'dawk li jfasslu l-kimika barra l-pajjiż jista' jkun diffiċli. L-iffalsifikar, l-adulterazzjoni u l-kontaminazzjoni jibqgħu preokkupazzjonijiet kostanti bl-APIs importati fl-Istati Uniti u bnadi oħra. Mill-2008, l-AID ilha tespandi l-persunal barrani tagħha inkarigat mis-superviżjoni tal-manifatturi farmaċewtiċi bl-ingrossa.
L-Isem Ġeneriku huwa l-API
L-aħħar ħaġa li taf dwar l-APIs hija wkoll l-ewwel ħaġa, bi twist.
Il-farmaċewtiċi fil-massa nfushom mhumiex mediċini ġeneriċi, iżda l-API f'Phibitor u Lipitor u kull wieħed mill-ekwivalenti ġeneriċi tiegħu huwa atorvastatin. Kif innutat hawn fuq, li atorvastatin isir prodott mediċinali jeħtieġ li jiżdiedu ingredjenti oħra biex jiffurmaw pilloli. Huwa assolutament essenzjali, madankollu, li spiżjara u tekniċi tal-farmaċija jkunu jafu l-identità tal-API ta 'kull droga minħabba li l-isem tal-API huwa l-isem ġeneriku tal-medikazzjoni. Żewġ konvenzjonijiet - Ismijiet Adottati ta 'l-Istati Uniti u Ismijiet ta' Nonproprietarji Internazzjonali - jassiguraw li kull API għandha identità unika. Meta l-AID tapprova mediċina ġdida, l-aġenzija teħtieġ isem ġeneriku għall-prodott li jissodisfa l-kriterji USAN / INN.
Dak l-isem ġeneriku jibqa 'mal-prodott ta' isem tad-ditta u jsir l-isem tal-prodotti mediċinali ġeneriċi ekwivalenti kollha sussegwentement approvati.
Pronunzja: ay-pee-eyez
Magħruf ukoll Bħal: APIs, farmaċewtiċi bl-ingrossa