Droga Kombinata toffri Rati ta 'Vulkanizzar Għoli għall-Infezzjonijiet tal-Ġenotip 1 u 4
Klassifikazzjoni
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) huwa mediċina kombinata ta 'doża fissa użata fit-trattament ta' infezzjoni kronika ta 'l- epatite Ċ (HCV) . Iż-żewġ mediċini li jinkludu Zepatier (elbasvir, grazoprevir) jaħdmu billi jimblukkaw kemm proteina (NS5a) kif ukoll enzima (protease NS3 / 4a) vitali għar-replikazzjoni tal-virus.
Zepatier ġie approvat fit-28 ta 'Jannar 2016 mill-Food and Drug Administration (AID) għall-użu f'adulti ta' 18-il sena jew aktar b'infezzjoni b'HCV ġenotip 1 jew 4 , inklużi dawk b'ċirrożi.
Huwa approvat għall-użu kemm f'pazjenti mhux trattati (li ma ħadux kura) kif ukoll li kienu trattati qabel (b'esperjenza ta 'trattament), skont il-ġenotip tal-HCV u l-istatus tat-trattament.
Effikaċja
Zepatier huwa rrappurtat li għandu rati ta 'kura eċċezzjonali fi provi umani ta' Fażi II. Kura ta 'HCV hija definita bħala sostenn ta' tagħbija virali li ma tistax titkejjel għal 24 ġimgħa wara t-tlestija tat-terapija (magħrufa wkoll bħala rispons viroloġiku sostnut, jew SVR ).
Ir-rati SVR totali varjaw minn 94% għal 97% f'pazjenti b'infezzjoni ta 'HCV ġenotip 1, filwaqt li pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 4 ġew irrappurtati li kellhom rati SVR ta '97% sa 100%.
Dożaġġ
Pillola waħda (50mg / 100mg) meħuda kuljum ma 'l-ikel jew mingħajru. Il-pilloli Zepatier huma ta 'għamla ovali, ta' kulur beige u miksija b'rita, b '"770" imqabbża fuq naħa waħda.
Rakkomandazzjonijiet ta 'preskrizzjoni
Zepatier huwa preskritt bi jew mingħajr ribavirin għall-infezzjoni tal-ġenotip 1 jew 4. B'differenza minn terapiji preċedenti ta 'HCV, peginterferon (mediċina assoċjata ma' effett sekondarju intollerabbli ħafna) mhix meħtieġa.
Qabel ma tibda t-terapija, jista 'jsir eżami ġenetiku biex jiġi ddeterminat jekk għandekx tip ta' virus li huwa reżistenti għall-komponent ta 'elbasvir ta' Zepatier (magħruf bħala polimorfiżmu assoċjat mar-reżistenza NS5a).
It-tul ta 'żmien tat-terapija jvarja minn 12-16-il ġimgħa, skont il-ġenotip tal-HCV u l-istatus tat-trattament.
| Ġenotip | L-istatus tat-trattament | Meħuda bi ribavirin? | Tul ta 'żmien |
| Ġenotip 1a | trattament mingħajr riċetta kontra l-mikrobi virus | le | 12-il ġimgħa |
| trattament li ma kienx reżistenti għal elbasvir virus | iva | 16-il ġimgħa | |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon mingħajr virus elassivir-reżistenti | le | 12-il ġimgħa | |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon ma 'virus reżistenti għal elbasvir | iva | 16-il ġimgħa | |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon + inibitur tal-protease HCV | iva | 12-il ġimgħa | |
| Ġenotip 1b | trattament mhux nadif | le | 12-il ġimgħa |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon | le | 12-il ġimgħa | |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon + inibitur tal-protease HCV * | iva | 12-il ġimgħa | |
| Ġenotip 4 | trattament mhux nadif | le | 12-il ġimgħa |
| ikkurati qabel b'ribavirin + peginterferon | iva | 16-il ġimgħa |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Effetti sekondarji komuni
L-aktar effetti sekondarji assoċjati ma 'l-użu ta' Zepatier (li jseħħu f'pazjenti ta 'aktar minn 5%) huma:
- Għeja
- Uġigħ ta 'ras
- Dardir
Meta jintuża ma 'ribavirin, l-effetti sekondarji tal-kura li ġew irrapportati b'mod l-aktar komuni (li jseħħu f'pazjenti ta' iktar minn 5%) jinkludu:
- Uġigħ ta 'ras
- Għeja
- Anemija
- Dardir
- Ħakk
- Indiġestjoni
- Nuqqas ta 'nifs
- Nuqqas ta 'rqad
- Uġigħ fil-muskoli
- Tnaqqis fl-aptit
- Sogħla
- Irritabilità
- Raxx
Interazzjonijiet Droga
Il-mediċini li ġejjin m'għandhomx jintużaw meta tieħu Zepatier peress li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet sinifikanti ta 'droga-mediċina:
- Antibijotiċi: nafcillin
- Antikonvulsivi: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Antifungali: pilloli Nizoral orali (ketoconazole)
- Mediċini kontra l-pressjoni għolja: Tracleer (Bosentan)
- Prodotti veġetali: St John's Wort
- Drogi antiretrovirali HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Drogi immunosoppressanti użati biex jipprevjenu r-rifjut tat-trapjant ta 'l-organu: cyclosporine
- Mediċini bbażati fuq riflampin użati fit-trattament tat-tuberkolożi: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Konsiderazzjonijiet ta 'Trattament
Ġie rrappurtat fi studji kliniċi li 1% tal-pazjenti fuq Zepatier żviluppaw elevazzjoni severa ta 'enzimi tal-fwied li jindikaw tossiċità fil-fwied, ġeneralment fi jew wara t-tmien ġimgħa ta' terapija. Bħala tali, it -testijiet tad-demm relatati mal-fwied għandhom jitwettqu qabel il-bidu tat-terapija u regolarment matul it-terapija b'HCV.
Zepatier m'għandux jiġi preskritt lil pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied.
L-użu ta 'ribavirin huwa kontra-indikat waqt it-tqala u m'għandux jiġi preskritt jew ma' Zepatier jew ma 'xi mediċina oħra ta' l-epatite Ċ. Pazjenti nisa fuq terapija bbażata fuq ribavirin għandhom jingħataw parir biex jevitaw it-tqala u jużaw mill-inqas żewġ metodi mhux ormonali ta 'kontraċezzjoni waqt it-terapija u għal sitt xhur wara t-tlestija tat-terapija.
Sors:
Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID). "L-AID tapprova lil Zepatier għat-trattament ta 'infezzjonijiet kroniċi ta' l-epatite C ġenotip 1 u 4." Silver Spring, Maryland; stqarrija għall-istampa maħruġa fit-28 ta 'Jannar 2016.
Merck. "Zepatier - Punti Ewlenin ta 'Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni." Kenilworth, New Jersey; aċċessata 29 ta 'Jannar 2016.