Il-bijodisponibbiltà u l-bijoekwivalenza huma ż-żewġ termini użati fil-farmakoloġija biex jiddeskrivu l-azzjonijiet speċifiċi u l-proprjetajiet ta 'prodott mediċinali.
Il-bijodisponibilità tiddeskrivi l-persuna ta 'doża amministrata ta' dak fiċ-ċirkolazzjoni attiva fid-demm meta mediċina tingħata b'mod orali, ġol-vina jew b'xi mezz ieħor (eż., Rettikali, sublingwali, nażali, transdermali, eċċ)
Bħala definizzjoni, mediċina mogħtija ġol-vina għandha bijodisponibilità ta '100% peress li hi mogħtija direttament fid-demm.
Hemm numru ta 'fatturi li jistgħu jinfluwenzaw il-bijodisponibilità tad-droga. Dawn jinkludu, fost affarijiet oħra:
- Proprjetajiet fiżiċi tal-mediċina, inkluża l -half-life tad-droga
- Formulazzjoni tad-droga (eż., Rilaxx immedjat, ħruġ ta 'ħin)
- Is-saħħa gastro-intestinali tal-pazjent
- Età tal-pazjent, li jista 'jkollha impatt fuq il-veloċità tal-metaboliżmu tad-droga
- Jekk il-mediċina tittieħed ma 'l-ikel jew le
- Funzjoni renali (tal-kliewi) u epatika (tal-fwied), li għandha impatt fuq it-tneħħija tad-droga
L-interazzjonijiet ma 'mediċini jew ikel oħra jistgħu wkoll jinterferixxu direttament mal-bijodisponibilità. Fil- kura ta 'l-HIV / AIDS , per eżempju, il -mediċina antiretrovirali Norvir (ritonavir) - użat biex "iżid" il-konċentrazzjoni ta' mediċini serum ta 'drogi oħra ta ' l-HIV jista 'wkoll iżid il-bijodisponibilità sistemika ta' mediċina bħal Viagra (sildenafil citrate) . Meta tagħmel dan, tista 'testendi b'mod sinifikanti l-half-life ta' Viagra filwaqt li tkabbar l-effetti sekondarji.
Min-naħa l-oħra, antaċidi fuq il-mejda tal-manjesju u l-aluminju (bħal Tums jew Ħalib tal-Magnesia) jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibilità ta 'bosta drogi tal-HIV meta jittieħdu simultanjament - sa 74% b'mediċini bħal Tivicay (dolutegravir) meta tagħmel dan, potenzjalment iddgħajjef l-għanijiet tat-terapija.
Il-bijoekwivalenza hija terminu użat fil-farmakoloġija biex tiddeskrivi żewġ prodotti mediċinali differenti li, abbażi tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom, huma essenzjalment l-istess.
L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) tiddefinixxi l-bijoekwivalenza bħala "in-nuqqas ta 'differenza sinifikanti fir-rata u safejn l-ingredjent attiv jew il-mozzjoni attiva f'elementi farmaċewtiċi jew alternattivi farmaċewtiċi jsiru disponibbli fis-sit ta' l-istess doża molari taħt kundizzjonijiet simili fi studju ddisinjat b'mod xieraq. "
Il-bijodisponibbiltà u l-bijoekwivalenza huma direttament interrelatati sa fejn il -bijodisponibilità relattiva (jiġifieri, il-bijodisponibilità komparattiva ta 'droga waħda għall-oħra) hija waħda mill-miżuri użati biex tiġi evalwata l-bijoekwivalenza tad-droga.
Għall-approvazzjoni tal-FDA, mediċina ġenerika trid turi intervall ta 'fiduċja ta' 90% (CI) kemm fil-grad u r-rata ta 'bijodisponibbiltà mqabbla ma' dik tal-mediċina ta 'referenza li toriġina.
> Sorsi:
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; et al. "Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn sildenafil u saquinavir / ritonavir." British Journal of Pharmacology Clinical. Awwissu 2000; 50 (2): 99-107.
> Kanzunetta, I .; Borland, J .; Arya, N .; et al. "L-effett tas-supplimenti tal-kalċju u tal-ħadid fuq il-farmakokinetika ta ' > dolutegravir > f'individwi b'saħħithom." Il-15-il Workshop Internazzjonali dwar il-Farmakoloġija Klinika tal-HIV u l-Epatite Terapija; Washington, DC; 19-21 ta 'Mejju, 2014; astratt P_13.
> Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID). "Gwida għall-Industrija: Studji dwar il-Bijodisponibilità u l-Bijoekwivalenza għall-Prodotti Droga li Jingħataw mill-Ħalq - Kunsiderazzjonijiet Ġenerali." Silver Springs, Maryland.