Approvat għall-Użu fin-Nies b'Infezzjoni ta 'Epatite Kronika Ġenotipika 3
Daklinza (daclatasvir) huwa mediċina użata fit-terapija kombinata għat-trattament ta 'l- epatite Ċ (HCV) għall-adulti ta' 18-il sena jew aktar. Daklinza jaħdem billi jimblokka proteina msejħa NS5B (proteina mhux strutturata 5B) li HCV tuża biex tirreplika l-RNA tagħha, li effettivament tinterrompi stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-virus.
Daklinza ġie approvat fl-24 ta 'Lulju 2015 mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti għal pazjenti b'infezzjoni kronika tal- ġenotip 3 HCV, inklużi dawk b'ċirrożi.
Daklinza jista 'jintuża kemm f'pazjenti li qatt ma kienu kkurati qabel (trattamenti li qatt ma ħadu kura) kif ukoll f'pazjenti li kienu kkurati qabel (b'esperjenza ta' trattament) li kellhom rispons parzjali jew mingħajr għal terapija b'HCV preċedenti.
Ir-riċerka klinika wriet li r-rata ta 'kura għal pazjenti li qatt ma ħadu kura fuq terapija bbażata fuq Daklinza hija ta' 98%, filwaqt li r-rata ta 'kura għal pazjenti li għaddew minn trattament b'ċirrożi hija ta' 58%.
Doża rakkomandata
Pillola waħda ta '60 mg tittieħed kuljum ma' l-ikel jew mingħajru flimkien ma ' Sovaldi (sofosbuvir) . It-tul rakkomandat tat-terapija huwa ta '12-il ġimgħa.
Id-doża jista 'jkollha bżonn tiġi aġġustata għal pazjenti li qed jieħdu inibitur ta' CYP3A jew induttur ta 'CYP3A ( ara l-lista hawn taħt ). In-nuqqas li tagħmel dan jista 'jnaqqas l-effett terapewtiku ta' Daklinza, kif ukoll iżid il-probabbiltà ta 'reżistenza għall-mediċina. F'dawn il-każijiet, huwa rakkomandat li d-dożaġġ jonqos għal 30 mg darba kuljum b'inibitur qawwi ta 'CYP3A u jiżdied għal 90 mg darba kuljum b'inducer b'saħħtu ta' CYP3A.
Daklinza huwa preskritt għall-użu f'terapija kombinata ma 'Sovaldi u qatt m'għandu jintuża bħala monoterapija.
Formulazzjonijiet
Daklinza huwa disponibbli f'forma ta 'pillola orali ta' 30 mg u 60 mg.
Il-pilloli ta '30 mg huma ta' forma ħadra ħafifa u pentagonali, b '"BMS" imqabbża fuq naħa waħda u "213" fuq l-oħra. Il-pilloli ta '60 mg huma wkoll aħdar ċar u pentagonali fil-forma, b' "BMS" imqabbża fuq naħa waħda u "215" fuq l-oħra.
Effetti sekondarji komuni
L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma 'l-użu tat-terapija kombinata ta' Daklinza / Sovaldi (li jseħħu f'aktar minn 5% tal-pazjenti) huma:
- Għeja
- Uġigħ ta 'ras
- Dardir
- Dijarrea
Interazzjonijiet Droga
Id-doża ta 'Daklinza għandha titnaqqas għal 30 mg meta tieħu wara inibituri ta' CYP3A:
- Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
- Mediċini anti-fungali: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin
- HIV antiretrovirali: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-mibdula Reyataz (atazanavir)
Id-doża ta 'Daklinza għandha tiżdied għal 90 mg meta tieħu wara indutturi ta' CYP3A:
- Medikazzjoni ta 'pressjoni għolja: Tracleer
- Medikazzjoni ta 'corticosteroid: dexamethasone
- HIV antiretrovirali: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narkolessija / mediċini ta 'l-apnea ta' l-irqad: Provigil
- Drogi tal-klassi Penicillin: nafcillin
- Mediċini kontra t-tuberkulożi: Priftin
Il-mediċini li ġejjin m'għandhomx jintużaw ma 'Daklinza:
- Anti-konvulsivi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Mediċini kontra t-tuberkulożi: Rifadin
- St John's Wort
Dejjem avża lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mediċina li tista 'tieħu, inkluż medikazzjoni barra l-borża jew dawk preskritti minn tabib ieħor.
Konsiderazzjonijiet Addizzjonali
Daklinza jista 'jikkawża t-tnaqqis serju tar-rata tal-qalb ( bradikardja ).
Kien hemm każijiet fejn il-pazjenti kellhom jingħataw pacemakers wara li kienu ħadu mediċina antiarrhythmic, amiodarone , ma 'Sovaldi flimkien ma' antivirali ieħor li jaġixxi b'mod dirett fl-HCV, inkluż Daklinza. L-għoti flimkien ta 'amiodarone ma' Daklinza u Sovaldi mhuwiex rakkomandat. Jekk l-ebda alternattiva oħra mhija disponibbli, il-monitoraġġ kardijaku huwa rrakkomandat ħafna.
Filwaqt li studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda evidenza ta 'ħsara fil-fetu meta espost għal Daklinza waqt it-tqala, l-użu ta' Sovaldi huwa kontra-indikat għal tali użu. It-terapija kombinata ta 'Daklinza / Sovaldi m'għandhiex tintuża waqt it-tqala. In-nisa li għandhom età tat-tfal u s-sieħba rġiel tagħhom għandhom jużaw ukoll żewġ forom ta 'kontraċezzjoni meta jieħdu Daklinza / Sovaldi.
Is-sigurtà ta 'Daklinza hija pazjenti bi trapjanti tal-fwied għadha ma ġietx stabbilita.
Sors:
US Food and Drug Administration. "L-AID tapprova trattament ġdid għal infezzjonijiet kroniċi ta 'epatite ġenotip 3." Silver Spring, Maryland; Stqarrija għall-istampa maħruġa 24 ta 'Lulju, 2015.