Harvoni huwa mediċina kombinata ta 'doża fissa użata fit-trattament ta' infezzjoni kronika ta 'l- epatite Ċ (HCV) . Iż-żewġ mediċini li jinkludu Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) jaħdmu billi jimblukkaw kemm proteina (NS5A) kif ukoll enzima (RNA polymerase) vitali għar-replikazzjoni tal-virus.
Harvoni ġie approvat f'Ottubru 10, 2014, mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti (FDA) għall-użu f'adulti ta '18-il sena jew aktar b'infezzjoni ta' ġenotipi HCV 1, inklużi dawk b'ċirrożi .
Harvoni huwa approvat għall-użu f'pazjenti li qatt ma kienu kkurati qabel ("li ma ħadux kura"), kif ukoll dawk b'rispons parzjali jew mingħajr għal terapija b'HCV preċedenti ("b'esperjenza fit-trattament").
Harvoni huwa l-ewwel mediċina HCV approvata mill-FDA li m'għandhiex għalfejn tittieħed ma 'peginterferon peginterferon (peg interferon) jew ribavirin (żewġ mediċini tradizzjonalment użati għal terapija kombinata HCV, li t-tnejn kellhom profili ta' tossiċità għolja).
Harvoni huwa rrappurtat li għandu rati ta 'kura ta' bejn 94% u 99%, filwaqt li l-provi ta 'Fażi II irrappurtaw rata ta' kura ta '100% f'pazjenti b'inflessjoni ma' HIV u HCV.
Dożaġġ
Pillola waħda (90mg / 400mg) meħuda kuljum ma 'l-ikel jew mingħajru. Il-pilloli Harvoni huma ta 'forma ta' djamant, ikkuluriti bil-ġinġer, u miksija b'rita, b '"GSI" imqabbża fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Rakkomandazzjonijiet ta 'preskrizzjoni
Harvoni huwa preskritt fuq kors ta '12 sa 24 ġimgħa, skont ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
- Trattament invażiv b'ċirrożi jew mingħajrha: 12-il ġimgħa
- Kura b'esperjenza mingħajr ċirrożi: 12-il ġimgħa
- Trattament b'esperr b'ċirrożi: 24 ġimgħa
Barra minn hekk, kors ta '8 ġimgħat jista' jiġi kkunsidrat għal pazjenti li qatt ma ħadu kura mingħajr ċirrożi li għandhom tagħbija virali HCV ta 'inqas minn 6 miljun kopja / mL.
Effetti sekondarji komuni
L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma 'l-użu ta' Harvoni (li jseħħu f'10% jew anqas ta 'pazjenti) huma:
- Għeja
- Uġigħ ta 'ras
Effetti sekondarji possibbli oħra (taħt 10%) jinkludu tqalligħ, dijarea, u nuqqas ta 'rqad.
Interazzjonijiet Droga
Dan li ġej għandu wkoll jiġi evitat meta jintuża Harvoni:
- Mediċini kontra t-tuberkulożi bbażati fuq Rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) użat fit-terapija antiretrovirali ta 'l-HIV
- St John's Wort
Kontra-indikazzjonijiet u Konsiderazzjonijiet
M'hemm l-ebda kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta 'Harvoni f'pazjenti b'HVC ġenotip 1.
Madankollu, għal pazjenti b'HIV li jużaw il-mediċina tenofovir (inkluż Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), kura addizzjonali għandha tingħata fil-monitoraġġ għal kwalunkwe effetti sekondarji assoċjati ma 'tenofovir, b'mod partikolari indeboliment tal-kliewi (renali).
Antaċidi għandhom jittieħdu separatament 4 sigħat qabel jew wara doża ta 'Harvoni, filwaqt li dożi ta' inibituri tal-proton pump u inibituri ta 'riċettur H2 (magħrufin ukoll bħala blockers H2) jistgħu jitnaqqsu sabiex jipprevjenu l-assorbiment ta' ledipasvir jonqos.
Filwaqt li m'hemm l-ebda kontra-indikazzjoni għall-użu ta 'Harvoni waqt it-tqala, ftit informazzjoni klinika umana hija disponibbli. Madankollu, studji fuq l-annimali dwar l-użu ta 'both ledipasvir u sofosbuvir ma wrew l-ebda effett fuq l-iżvilupp tal-fetu.
Konsultazzjoni speċjalizzata hija rrakkomandata waqt it-tqala biex tevalwa l-urġenza tat-terapija ta 'Harvoni, speċifikament jekk għandhiex tibda immedjatament jew jekk stenna sa wara l-kunsinna.
Huwa rrakkomandat li n-nisa kollha li għandhom età li għandhom it-tfal ikunu mmonitorjati kull xahar għat-tqala waqt it-terapija. Huwa rrakkomandat ukoll li l-pazjent u s-sieħeb maskili tiegħu jingħataw mill-inqas żewġ metodi mhux ormonali ta 'kontraċezzjoni u li jintużaw matul il-kors tat-terapija u għal sitt xhur wara.
Sors:
Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID). "L-AID japprova l-ewwel mediċina kombinata biex tikkura l-epatite Ċ." Silver Spring, Maryland; Stqarrija għall-istampa maħruġa 10 ta 'Ottubru, 2014.