Strument ġdid jittratta emigranji wara li jibdew
Emigranja huma diffiċli biex jittrattaw. It-trattamenti kontra l-emigranja għandhom effetti ħżiena u ħafna drabi mhumiex effettivi biżżejjed. Barra minn hekk, meta tittieħed regolarment, il-mediċini kontra l-emigranja jistgħu jwasslu għal uġigħ ta 'ras "kronikazzjoni", jew li jmur għall-agħar. Konsegwentement, kien hemm interess kbir fl-iżvilupp ta ' trattamenti mhux farmakoloġiċi għal emigranja, inkluż newro-stimulazzjoni (jiġifieri stimulazzjoni tan-nervituri).
L-apparat Cefaly huwa stimulatur estern tat-trigeminal nerv (e-TNS) li jibgħat kurrenti permezz ta 'elettrodu imqiegħed fuq il-widna. Jaħdem billi jistimula n-nerv tal-għajnejn, li huwa fergħa tan-nerv trigeminal. L-apparat Cefaly kien approvat qabel mill-FDA għall-prevenzjoni ta 'l-emigranja. F'Diċembru 2017, ġie rilaxxat għall-kura ta 'migranja akuta u jista' jintuża wara li tibda l-emigranja.
X'inhu l-apparat Cefaly?
L-apparat Cefaly huwa headband li jiġġenera kurrent kostanti bl-użu ta 'żewġ batteriji AAA. Il-kurrent huwa applikat fuq il-ġilda ta 'quddiem, bl-użu ta' elettrodu li jwaħħal waħdu. Il-Cefaly jistimula l-fergħat supratroċikali u supraorbitali tan-nerv oftalmiku, li min-naħa tiegħu huwa fergħa tan-nerv trigeminal. In-nerv trigeminal għandu rwol kbir fl-uġigħ ta 'ras ta' l-emigranja.
Cefaly jiġi fi tliet mudelli: Cefaly Akuta, Cefaly Prevent, u Cefaly Dual. Cefaly Akuta tittratta attakki akuti ta 'emigranja.
Cefaly Prevent jintuża biex jipprevjeni l-migranja. U Cefaly Dual għandu settings għat-tnejn.
Il-Cefaly Akuta tipprovdi sessjoni ta 'stimulazzjoni ta' intensità għolja, ta '60 minuta. Il-Prevenzjoni Cefaly hija frekwenza baxxa u tista 'tintuża kuljum.
Skond dawk li jfassluh, l-apparat Cefaly jiżdied b'mod gradwali fl-intensità matul l-ewwel 14-il minuta ta 'l-użu.
Matul dan il-perjodu, jekk il-kurrent isir intens wisq, tista 'tagħfas buttuna biex tistabbilizza l-intensità u twaqqaf kwalunkwe żieda oħra fl-intensità.
Il-manifattur jagħmel listi kontraindikazzjonijiet fuq il-websajt tiegħu, li japplika għal nies bi:
- apparat metalliku jew elettroniku impjantat fir-ras
- li jbatu mill-uġigħ ta 'oriġini mhux magħrufa
- pacemaker kardijaku jew defibrillat impjantat jew li jintlibes, li jista 'jikkawża interferenza ma' sturdament, xokk elettriku jew mewt
Il-mod ta 'azzjoni li permezz tiegħu jaħdem l-e-TNS mhuwiex ċar. Inizjalment, l-esperti qalu li l-impuls tan-newtimulazzjoni jimblokka l-impulsi fil-passaġġ tal-uġigħ. Madankollu, din l-ipoteżi ma kinitx sostnuta mir-riżultati tar-riċerka. Bil-maqlub, ġie ssuġġerit li l-e-TNS tbiddel il-kontroll tal-uġigħ b'mod top-down.
L-approvazzjoni ta 'l-AID għal Cefaly bħala trattament profilattiku kienet ibbażata fuq riżultati ta' żewġ provi Ewropej: il-Proċess PREMICE u l-European Post-Marketing Study Study.
Il-Proċess PREMESS
Il-Prova PREMICE kienet prova kkontrollata randomizzata ta 'Cefaly, li saret bejn l-2009 u l-2011 mis-Soċjetà tal-Ġisem Belġjana. Dan l-istudju kien studju prospettiv, jew fit-tul, li kien jinkludi 67 pazjent b'mill-inqas żewġ attakki ta 'emigranja kull xahar.
F'din il-prova, kien hemm perjodu ta 'linja bażi ta' xahar qabel ma l-parteċipanti ġew assenjati stimulazzjoni reali jew fittizja (jiġifieri foloz). Il-perjodu ta 'trattament dam għal tliet xhur.
Hawn huma r-riżultati ta 'l-istudju:
- Dawk li kienu qed jirċievu l-kura b'Cefaly kellhom tnaqqis sinifikanti kemm fil-ġranet ta 'emigranja kif ukoll f'dawk ta' ras sa t-tielet xahar ta 'trattament.
- Pazjenti li rċevew kura b'Cefaly kellhom 29.7% inqas ġranet ta 'emigranja u 32.3% inqas ġranet ta' ras.
- Fil-kontroll jew fittizja, il-grupp, it-tnaqqis fil-ġranet tal-emigranja u fil-jiem ta 'ras kien ta' 4.9 fil-mija u 3.4 fil-mija, rispettivament.
- Fil-grupp sperimentali, jew dawk li qed jirċievu kura b'Cefaly, 38.2 fil-mija tal-pazjenti kellhom mill-inqas tnaqqis ta '50 fil-ġranet ta' emigranja fix-xahar.
- Fil-grupp ta 'kontroll, 12.1 fil-mija tal-parteċipanti kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 50 fil-ġranet ta 'emigranja fix-xahar.
- B'mod ġenerali, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ġranet tal-emigranja fil-grupp sperimentali.
- Għalkemm mhumiex statistikament sinifikanti, dawk li qed jirċievu kura b'Cefaly irrappurtaw tnaqqis fis-severità tal-migranja.
- Dawk il-parteċipanti li użaw Cefaly kellhom bżonn medja ta '36.7% inqas għall-kura ta' uġigħ ta 'ras ta' emigranja.
- F'dawk li kienu qed jirċievu kura fittizja, kien hemm żieda ta '0.4 fil-mija fit-teħid ta' medikazzjoni kontra l-emigranja.
- Ma kienx hemm effetti sekondarji negattivi f'dawk li jużaw Cefaly.
- Cefaly jista 'jkun l-iktar ta' benefiċċju għal nies b'mikranja aktar frekwenti, jew akbar minn erba 'xhur (jiġifieri, seba' ġranet ta 'emigranja). Apparentement, qed issir aktar riċerka biex teżamina din il-popolazzjoni speċifika tal-pazjenti.
L-Istudju Ewropew ta 'Sorveljanza ta' Wara l-Kummerċjalizzazzjoni
Ġie stabbilit reġistru għall-pazjenti kollha li kisbu t-tagħmir Cefaly bejn Settembru 2009 u Ġunju 2012. Ħafna minn dawn il-konsumaturi għexu fi Franza u fil-Belġju. Wara li użaw l-apparat bejn 40 u 80 jum, dawn il-pazjenti ntalbu jipparteċipaw fi stħarriġ li jivvaluta s-sodisfazzjon u t-tħassib dwar l-effetti sekondarji negattivi.
Ir- riżultati ta 'dan l-istudju ta' wara t-tqegħid fis-suq urew li madwar 53 fil-mija tal-pazjenti kienu sodisfatti bit-trattament u riedu jkomplu jużaw l-apparat. Madwar 4 fil-mija tal-pazjenti ma kinux sodisfatti bil-mezz. L-ebda minn dawn l-ilmenti ma involviet effetti ħżiena serji. Speċifikament, dawn il-konsumaturi lmentaw dwar is-sensazzjoni kkawżata mill-apparat (jiġifieri, "tnemnim"), ngħas matul is-sessjoni, u uġigħ ta 'ras wara s-sessjoni.
Cefaly għal attakk ta 'emigranja
Ibbażat fuq ir-riżultati ta 'prova randomised u ta' kontroll tal-plaċebo imsejħa ACME (Trattament Akut ta 'Emigranja b'Estimazzjoni ta' Trombi Twemmin Esterni), f'Diċembru 2017, l-FDA approvat ukoll Cefaly għat-trattament ta 'attakki ta' emigranja hekk kif iseħħu. B'dawn l-indikazzjonijiet kliniċi miżjuda, in-numru ta 'nies li għandhom migranja li jibbenefikaw minn Cefaly żdied b'10 darbiet. F'dan l-istudju, kien hemm tnaqqis ta '65 fil-mija fl-intensità tal-uġigħ tal-migranja, u 32 fil-mija tal-parteċipanti kienu mingħajr uġigħ fi żmien siegħa.
Ir-riżultati minn prova open-label li teżamina s-sigurtà u l-effikaċja ta 'Cefaly għat-trattament ta' emigranja akuta ġew ippubblikati fil-ġurnal Neuromodulation f'Ottubru 2017. F'dan l-istudju, Chou u l-kollegi eżaminaw l-użu ta 'Cefaly f'30 pazjent li kienu qed jesperjenzaw migranja kemm bi jew mingħajr aura. Biex jiġu inklużi fl-istudju, dawn il-pazjenti kellhom ikollhom attakk ta 'emigranja li jdum mill-inqas tliet sigħat. Barra minn hekk, dawn in-nies m'għandhomx jieħdu xi medikazzjoni għall-attakk ta 'emigranja.
Il-kura b'Cefaly ingħatat għal siegħa. F'temperatura ta 'siegħa u sagħtejn wara l-bidu tat-trattament, il-parteċipanti ntalbu jikklassifikaw l-uġigħ tagħhom bl-użu ta' skali ta 'uġigħ.
Skont Chou u ko-awturi, hawn huma r-riżultati tal-istudju Cefaly tagħhom:
Fir-rigward tal-effikaċja, l-intensità medja tal-uġigħ tnaqqset b'mod sinifikanti b'57.0 fil-mija wara t-trattament ta 'siegħa u b'52.8 fil-mija għal sagħtejn. Ir-rata simili fiż-żewġ punti ta 'ħin tindika li t-tnaqqis ta' l-uġigħ huwa miżmum tajjeb għal mill-inqas siegħa wara t-tmiem ta 'l-istimulazzjoni newtrali. Il-persentaġġ ta 'pazjenti li ma jużawx medikazzjoni ta' salvataġġ kien 100 fil-mija wara sagħtejn u 65.4 fil-mija wara 24 siegħa. Il-proporzjon ta 'pazjenti li ma jieħdux medikazzjoni ta' salvataġġ fi żmien 24 siegħa fi gruppi ta 'plaċebo għal provi farmakoloġiċi ta' trattament ta 'emigranja akuta ġeneralment huwa rrappurtat li hu ta' madwar 32 fil-mija.
Ta 'nota, "medikazzjonijiet ta' salvataġġ" jirreferu għal mediċini li jittieħdu meta medikazzjoni tal-ewwel linja tonqos milli tgħin. F'dan l-istudju, jekk is-sessjoni Cefaly naqset, allura l-parteċipanti jieħdu mediċini ta 'salvataġġ. It-teħid tal-mediċini ta 'salvataġġ ġie rreġistrat f'sagħtejn u 24 siegħa.
Minbarra l-kura effettiva ta 'attakki ta' emigranja, Chou u l-kollegi ma osservaw l-ebda avveniment avvers, u l-ebda parteċipant ma lmenta dwar it-trattament.
Huwa diffiċli li titqabbel l-effikaċja ta 'Cefaly ma' mediċini użati biex jittrattaw emigranja minħabba differenzi fid-disinji tal-prova bejn l-istudji. Madankollu, bl-użu ta 'l-istess skala ta' uġigħ, studju separat sab li siegħa wara li ħa l-NSAID diclofenac (Voltaren), pazjenti rrappurtaw tnaqqis ta '26.8 fil-mija f'punti ta' uġigħ meta mqabbla ma 'tnaqqis ta' 17.1 fil-mija f'uġigħ ta 'emigranja għal dawk li jieħdu sumatriptan, u 52.7 tnaqqis fil-mija f'dik li tirċievi sessjoni Cefaly.
Fir-rigward tad-dħul ta 'mediċini ta' salvataġġ, riċerka oħra tissuġġerixxi li bejn 20 fil-mija u 34 fil-mija tan-nies jeħtieġ li jieħdu mediċina ta 'salvataġġ bejn tnejn u 24 siegħa wara li jieħdu triptan. Barra minn hekk, bħala medja, 37% tan-nies li jieħdu NSAID jeħtieġu jieħdu mediċini ta 'salvataġġ. Billi, 34.6 fil-mija tal-pazjenti li jirċievu sessjoni ta 'Cefaly għandhom jieħdu mediċini ta' salvataġġ.
Fl-aħħarnett, jidher li Cefaly jaħdem kif ukoll trattamenti oħra għal uġigħ ta 'ras ta' emigranja inklużi triptani u NSAIDs. B'differenza minn dawn il-mediċini l-oħra, madankollu, Cefaly m'għandux effetti avversi serji. Barra minn hekk, ir-riċerkaturi jissuġġerixxu li l-apparat Cefaly jista 'jkun iktar effettiv jekk jintuża qabel tliet sigħat f'attakka.
Aktar Informazzjoni Dwar Migranja
Madwar 12 fil-mija tal-Amerikani jiżviluppaw il-migranja. Emigranja huma tliet darbiet aktar komuni fin-nisa. Skont l-Istudju Globali tal-Mard tal-Mard tal-2013, il-migranja huma s-sitt marda li tiddiżattiva l-iktar fid-dinja kollha u jirriżultaw f'nuqqas sostanzjali fil-kwalità tal-ħajja.
Emigranja jseħħu f'attakki ta 'uġigħ moderat sa sever. Il-kwalità ta 'l-uġigħ hija pulsata jew tħabbat - ġeneralment taffettwa biss naħa waħda tar-ras. Waqt attakk ta 'emigranja, in-nies jesperjenzaw sensittività akbar għad-dawl u l-ħoss. Dawk li jbatu minn emigranja jistgħu wkoll jesperjenzaw dardir u rimettar.
Xi nies jesperjenzaw disturbi sensorji jew qabel jew waqt attakk ta 'emigranja. Dan id-disturb sensorju jissejjaħ aura. Dawn id-disturbi jistgħu jkunu viżwali, bħal dwal li jteptep jew spots blind. Jistgħu wkoll jidhru bħala tingiż fl-idejn jew fil-wiċċ.
Emigranja jqanqal jinkludu:
- Stress
- Ansjetà
- Nuqqas ta 'rqad
- Espożizzjoni għad-dawl
- Bidliet ormonali
Il-ġestjoni tal-migranja tista 'tkun akuta jew preventiva. Trattamenti akuti jintużaw biex iwaqqfu attakk ta 'emigranja u jirrestawraw il-funzjonament normali. Ġestjoni preventiva timmira li timmodifika l-frekwenza u s-severità tal-attakk.
Drogi użati għal trattamenti akuti għal emigranja jinkludu:
- NSAIDs
- Analġeżiku
- Triptani
Hawnhekk hawn trattamenti preventivi għal emigranja:
- Beta-blockers (eż., Metoprolol, propranolol, bisoprolol, u candesartan)
- Imblukkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., Flunarizine u verapamil)
- Antikonvulsivi (eż., Topiramate u valproate)
Nutraceuticals, inklużi riboflavin, coenzyme Q10, u manjesju, għandhom effikaċja aktar baxxa fil-prevenzjoni ta 'attakki ta' emigranja.
Kitba f'Cephalalgia , Dodick, u Martin jikkummentaw dwar l-effetti avversi tat-triptani:
Filwaqt li apparentement huwa grupp omoġenju ta 'drogi, ir-riżultati minn meta-analiżi jiżvelaw differenzi sinifikanti fl-effikaċja u t-tollerabilità fost triptani orali. L-inċidenza ta 'effetti sekondarji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) b'xi triptani hija għolja daqs 15 fil-mija u tista' tkun assoċjata ma 'indeboliment funzjonali u produttività mnaqqsa. L-okkorrenza ta 'avvenimenti avversi assoċjati ma' triptans b'mod ġenerali, u l-effetti sekondarji tas-CNS b'mod partikolari, tista 'twassal għal dewmien fil-bidu jew saħansitra l-evitar ta' trattament mod ieħor effettiv.
> Sorsi:
> Il-websajt ta 'Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Stimulazzjoni Esterna tan-Nervija Trigeminali għat-Trattament Akut ta 'Emigranja: Prova dwar Label Miftuħ dwar is-Sigurtà u l-Effikaċja. 2017; 20: 678-683.
> Talba għall-Klassifikazzjoni De Novo għal Apparat Cefaly . FDA.
> Emigranja. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Stimulazzjoni Nukleari Supraorbitali Transkutanja (t-SNS) bl-Apparat Cefaly [1] għall-Prevenzjoni ta 'Emigranja: Reviżjoni tad-Dejta Disponibbli. Uġigħ u Terapija. 2015; 4: 135-137.