Fit-23 ta 'Diċembru 2014, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat liraglutide bħala għażla ta' trattament għall-immaniġġjar tal-piż kroniku. Liraglutide qed jiġi kkummerċjalizzat minn Novo Nordisk, Inc., taħt l-isem tad-ditta Saxenda®. Din hija r-raba 'mediċina għal telf ta' piż li ġiet approvata mill-AID mill-2012.
X'inhu Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda ® hija injezzjoni li diġà hija disponibbli f'doża aktar baxxa bħala mediċina oħra, Victoza®, li min-naħa tagħha tintuża għat-trattament tad- dijabete tat- tip 2 .
Jappartjeni għal klassi ta 'mediċini magħrufa biokemikament bħala agonisti ta' riċettaturi peptide-1 (GLP-1) bħal glukagon. Mediċina oħra f'din il-klassi tinkludi exenatide (Byetta®). Filwaqt li kollha huma użati għad-dijabete, liraglutide (fid-doża ogħla tiegħu bħala Saxenda®) huwa l-ewwel li jirċievi l-approvazzjoni tal-FDA speċifikament għall-ġestjoni tal-piż.
Għal min hu intenzjonat għas-sajf?
Saxenda ® ġie approvat għall-użu f'adulti b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) ta '30 jew akbar, jew f'adulti b'IMMI ta' 27 jew akbar li għandhom mill-inqas disturb ieħor relatat mal-piż, bħad-dijabete, pressjoni tad-demm għolja , jew kolesterol għoli.
Barra minn hekk, Saxenda® huwa maħsub biex jintuża bħala addizzjoni mad-dieta u l-eżerċizzju għall-immaniġġjar tal-piż kroniku fl-adulti. Mhuwiex maħsub biex jieħu post id-dieta u l-eżerċizzju.
Kemm hu effettiv?
Tliet provi kliniċi evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Saxenda®. Dawn il-provi rreġistraw madwar 4,800 pazjent b'obblu u b'piż żejjed b'kollox.
Prova klinika waħda li eżaminat pazjenti mingħajr dijabete sabet telf ta 'piż medju ta' 4.5% fil-pazjenti li ħadu Saxenda®. Din il-prova sabet ukoll li 62% ta 'dawk li kienu kkurati b'Sandenda® tilfu mill-inqas 5% tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Fi prova klinika oħra li ħares lejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2, ir-riżultati wrew li dawk ittrattati b'Sandenda® tilfu 3.7% tal-piż tagħhom meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo, u 49% ta 'dawk li kienu qed jieħdu Saxenda® tilfu mill-inqas 5% tal- (meta mqabbel ma '16% biss ta' dawk li ħadu l-plaċebo).
Għalhekk, jidher li Saxenda® jista 'jkun kemmxejn iktar effettiv għal telf ta' piż f'pazjenti li m'għandhomx dijabete tat-tip 2, għalkemm għadu kellu effett - għalkemm ġestjoni iżgħar ta 'piż fuq dawk b'dijabete.
X'inhuma l-effetti sekondarji?
L-AID ħarġet twissija ta 'kaxxa sewda fuq Saxenda ®, li tgħid li tumuri tal-glandola tat-tirojde ġew osservati fi studji fuq annimali gerriema, iżda mhux magħruf jekk jew le Saxenda ® jistax jikkawża dawn it-tumuri fil-bnedmin.
Effetti sekondarji serji li ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu Saxenda ® jinkludu pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa, li tista 'tkun ta' periklu għall-ħajja), mard tal-marrara, mard tal-kliewi u ħsibijiet suwiċidali. Barra minn hekk, Saxenda® jista 'jżid ir-rata tal-qalb, u l-FDA tagħti parir li titwaqqaf f'xi pazjent li jesperjenza żieda sostnuta fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
L-iktar effetti sekondarji komuni ta 'Saxenda® li dehru fil-provi kliniċi kienu dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, tnaqqis fl-aptit u zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija).
Min m'għandux jieħu Sassenda?
Minħabba r-riskju teoretiku ta 'tumuri tat-tirojde, Saxenda® m'għandux jittieħed minn pazjenti li għandhom mard endokrinali rari magħruf bħala sindromu ta' neoplażja endokrinali multipla tat-tip 2 (IRĠIEL-2), jew minn pazjenti li għandhom storja personali jew familjari ta 'tip tal-kanċer tat-tirojde magħruf bħala karċinoma tat-tirojde medullarja (MTC).
Oħrajn li m'għandhomx jieħdu Saxenda ® jinkludu: tfal (l-AID bħalissa teħtieġ provi kliniċi biex tevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal), nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, u kull min qatt kellu reazzjoni serja ta 'sensittività eċċessiva għal liraglutide jew għal xi tal-komponenti tal-prodott ta 'Saxenda®.
Tħassib ieħor
Skond ir-rilaxx tal-aħbarijiet ta 'l-FDA rigward l-approvazzjoni ta' Saxenda®, l-aġenzija qed teħtieġ dawn l-istudji ta 'wara t-tqegħid fis-suq għal din il-medikazzjoni:
- Provi kliniċi li jevalwaw is-sigurtà, l-effikaċja u d-dożaġġ fit-tfal;
- Reġistru ta 'każijiet ta' kanċer tat-tirojde medulari ta 'mill-inqas 15-il sena;
- Studju biex jiġu evalwati l-effetti potenzjali fuq it-tkabbir, l-iżvilupp tas-sistema nervuża ċentrali u l-maturazzjoni sesswali fil-firien immaturi; u
- Evalwazzjoni tar-riskju potenzjali ta 'kanċer tas-sider f'pazjenti li jkunu qed jieħdu Saxenda ® fi provi kliniċi li għaddejjin.
Sorsi:
Rilaxx tal-aħbarijiet tal-FDA L-AID tapprova d-droga ta 'ġestjoni tal-piż ta' Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda tippreskrivi informazzjoni. Novo Nordisk. www.saxenda.com.