Twissija ta 'kaxxa sewda hija l-aktar twissija sternest maħruġa mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID) li medikazzjoni tista' ġġorr u tibqa 'fis-suq fl-Istati Uniti.
Twissija ta 'kaxxa sewda tidher fuq it-tikketta ta' mediċina b'riċetta tat-tabib biex twissi lilek u lill-provveditur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kwalunkwe tħassib importanti dwar is-sigurtà, bħal effetti ħżiena serji jew riskji li jheddu l-ħajja.
Twissija ta 'kaxxa sewda, magħrufa wkoll bħala "twissija ta' tikketta sewda" jew "twissija f'forma ta 'kaxxa", tissejjaħ għall-ilsien iswed li jdawwar it-test tat-twissija li tidher fuq il-pakkett inserit, tikketta u letteratura oħra li tiddeskrivi l- , reklamar fuq il-magażin)
Meta l-FDA Jirrikjedi Wieħed
L-FDA teħtieġ twissija ta 'kaxxa sewda għal waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
- Il-medikazzjoni tista 'tikkawża effetti serji mhux mixtieqa (bħal reazzjoni avversa fatali, li thedded il-ħajja jew li tiddgħajjef b'mod permanenti) meta mqabbla mal-benefiċċju potenzjali mill-mediċina. Skont il-kundizzjoni tas-saħħa tiegħek, int u t-tabib tiegħek għandhom jiddeċiedu jekk il-benefiċċju potenzjali tat-teħid tad-droga għandux ikun ta 'riskju.
- Reazzjoni avversa serja tista 'tiġi evitata, imnaqqsa fil-frekwenza, jew imnaqqsa fis-severità bl-użu xieraq tal-mediċina. Pereżempju, mediċina tista 'tkun sigura għall-użu fl-adulti, iżda mhux fit-tfal. Jew, il-mediċina tista 'tkun sigura għall-użu f'nisa adulti li mhumiex tqal.
Informazzjoni Meħtieġa
L-AID jeħtieġ li t-twissija f'forma ta 'kaxxa tipprovdi sommarju konċiż tal-effetti negattivi u r-riskji assoċjati mat-teħid tal-mediċina. Int u t-tabib tiegħek għandhom ikunu konxji ta 'din l-informazzjoni meta jiddeċiedu li jibdew il-mediċina jew jekk għandek taqleb għal mediċina oħra għal kollox.
Il-fehim ta 'l-effetti negattivi jgħinek tagħmel deċiżjoni infurmata aħjar.
Eżempji ta 'Twissija
Dawn li ġejjin huma eżempji ta 'twissijiet ta' kaxxa sewda li kienu meħtieġa għal xi medikazzjonijiet użati b'mod komuni:
Fluoroquinolone Antibijotiċi
Skond l-FDA, in-nies li jieħdu antibijotiku fluoroquinolone għandhom riskju akbar ta 'tendinite u ksur tal-għerq, dannu serju li jista' jikkawża diżabilità permanenti. It-twissija tal-AID tinkludi Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) u mediċini oħra li fihom il-fluoroquinolone. (Twissija maħruġa Lulju 2008.)
Medikazzjonijiet tad-Dijabete
Skond l-FDA, persuni b'dijabete li qed jieħdu Avandia (rosiglitazone) għandhom riskju akbar ta 'insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb jekk diġà għandhom mard tal-qalb jew huma f'riskju għoli li jbatu minn attakk tal-qalb. (Twissija maħruġa Novembru 2007.)
Mediċini Antidepressivi
Skond l-FDA, il-mediċini antidepressivi kollha għandhom riskju akbar ta 'ħsieb u mġiba suwiċidali, magħruf bħala suwiċidju, f'adulti żgħażagħ ta' bejn it-18 u l-24 sena waqt it-trattament inizjali (ġeneralment l-ewwel xahar sa xahrejn). It-twissija tal-FDA tinkludi Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), u medikazzjoni antidepressiva oħra.
(Twissija maħruġa Mejju 2007.)
X'inhu Ħares Bħall?
Is-silta li ġejja mit-tikketta tal-preskrizzjoni ta 'Zoloft hija eżempju ta' twissija ta 'kaxxa sewda.
Suwiċidju fit-Tfal u l-Adolexxenti
L-antidepressivi żiedu r-riskju ta 'ħsieb u imġieba suwiċidali (suwiċidalita) fi studji fuq medda qasira ta' żmien fi tfal u adoloxxenti b'Diżordju Depressiv Maġġuri (MDD) u disturbi psikjatriċi oħra. Kull min jikkunsidra l-użu ta 'Zoloft jew kwalunkwe antidepressiv ieħor f'infal jew adolexxenti għandu jibbilanċja dan ir-riskju bil-ħtieġa klinika. Pazjenti li jinbdew fuq it-terapija għandhom jiġu osservati mill-qrib għal aggravament kliniku, suwiċidju, jew bidliet mhux tas-soltu fl-imġieba. Il-familji u l-persuni li jieħdu ħsiebhom għandhom jingħataw parir dwar il-ħtieġa ta 'osservazzjoni mill-qrib u komunikazzjoni mal-preskrittur. Zoloft mhux approvat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi ħlief għal pazjenti b'disturb obsessive-compulsive (OCD).
Mediċini Opioid
Fl-2013, l-AID ħarġet dikjarazzjoni li tindika t-tikketta tas-sikurezza tal-klassi kollha fuq l-analġeżiċi opjojdi li jerħu l-mediċina b'mod liberu u li jaħdmu fit-tul (ER / LA). Parti minn dawn il-bidliet tinvolvi twissijiet f'kaxxa li jindikaw ir-riskju ta 'użu ħażin ta' opioids, abbuż, dipendenza. doża eċċessiva u mewt anke f'dożaġġ rakkomandat.
Fl-2016, l-AID ħarġet gwida u twissijiet ta 'tikkettar simili għal mediċini ta' opjojdi li jinħelsu minnufih.
B'kollox, il-bidliet huma f'rispons dirett għall-epidemija ta 'l-opjojdi li qed tħaddan lill-Istati Uniti. Barra minn hekk, l-AID trid tenfasizza li l-mediċini opjojdi għandhom jintużaw biss fil-każijiet ta 'uġigħ qawwi li ma jistax jiġi trattat b'xi mod ieħor. Fi kliem ieħor, l-opjojdi huma drogi perikolużi jekk ma jintużawx bir-reqqa taħt superviżjoni mill-qrib ta 'tabib.
Gwidi dwar il-Medikazzjoni
Flimkien ma 'twissija ta' kaxxa sewda, l-FDA teħtieġ ukoll kumpanija tad-droga biex toħloq gwida ta 'medikazzjoni li fiha informazzjoni għall-konsumaturi dwar kif tuża b'mod sigur medikazzjoni speċifika. Il-gwidi fihom informazzjoni approvata mill-FDA li tista 'tgħinek tevita avveniment avvers serju.
Dawn il-gwidi huma intenzjonati li jingħataw mill-ispiżjar tiegħek fil-ħin li għandek il-preskrizzjoni tiegħek mimlija. Il-gwidi huma wkoll disponibbli onlajn mill-kumpanija tad-droga u mill-FDA. Pereżempju, il-gwida tal-mediċina għal Avandia (rosiglitazone) hija disponibbli minn GlaxoSmithKline, il-manifattur ta 'Avandia, u miċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka dwar id-Droga.
Jekk tħossok imħasseb li l-mediċina tiegħek għandha twissija ta 'kaxxa sewda, staqsi lill-ispiżjar tiegħek u, jekk disponibbli, tikseb kopja stampata tal-gwida dwar il-medikazzjoni.
Riżorsi addizzjonali
Iċ-Ċentru ta 'Informazzjoni dwar id-Droga taċ-Ċentru Mediku Kansas University iżomm lista onlajn tal-mediċini kollha li għandhom twissija ta' kaxxa sewda. Il-mediċini huma elenkati b'ismijiet ġeneriċi. Jekk qed tieħu mediċina ta 'isem tad-ditta , huwa għaqli li tfittex l- isem ġeneriku .
> Sorsi
> Rilaxx tal-Aħbarijiet tal-FDA. L-AID tħabbar twissijiet imtejba għal mediċini għall-uġigħ ta 'opioid li jinħelsu minnufih relatati ma' riskji ta 'użu ħażin, abbuż, vizzju, doża eċċessiva u mewt.
> Rilaxx tal-Aħbarijiet tal-FDA. L-AĦA tħabbar bidliet fit-tikkettar tas-sikurezza u rekwiżiti ta 'studju ta' wara t-tqegħid fis-suq għal analġeżiċi opjojdi li jerħu l-mediċina fuq tul ta '