Drogi sperimentali jew investigattivi huma mediċini li qed jintużaw b'mod sperimentali jew investigattiv. Dan sempliċement ifisser li qed jiġu studjati u ttestjati biex jaraw kemm jaħdmu u x'effetti sekondarji jistgħu jikkawżaw. Imma dak li għandek bżonn tkun taf jekk qed tikkunsidra droga sperimentali? Min jista 'jiġi kkurat b'dawn il-mediċini u x'inhuma l-vantaġġi u l-iżvantaġġi ta' dawn it-terapiji?
Ħarsa ġenerali
Droga sperimentali hija medikazzjoni li għaddiet mill-ittestjar inizjali fil-laboratorju (u normalment fuq l-annimali) sabiex tkun tista 'tingħata lill-bnedmin iżda għadha ma rċevietx l-approvazzjoni mill-FDA (Food and Drug Administration).
Dawn il-mediċini huma magħrufa wkoll bħala "mediċini investigattivi". Peress li għadhom ma ġewx approvati mill-FDA, għadhom ma jistgħux jiġu kkummerċjalizzati u mibjugħa legalment. Bi ftit eċċezzjonijiet, bħal aċċess imkabbar u eċċezzjonijiet speċjali (użu ta ' kompassjoni ), l-aktar metodu komuni ta' użu ta 'mediċina sperimentali huwa li tipparteċipa fi prova klinika bl-użu tal-medikazzjoni.
Jista 'jkun biża' għall-ewwel jekk it-tabib tiegħek jirrakkomanda mediċina kklassifikata bħala "sperimentali", imma nifhmu x'inhu dan ifisser, u li jkollok lista ta 'mistoqsijiet li trid issaqsi, hija utli ħafna. Jista 'wkoll inaqqas il-biżgħat tiegħek li jirrealizzaw li hemm ħafna miti dwar provi kliniċi iżda kull mediċina li għandna li ġiet approvata darba ġiet studjata bħala mediċina sperimentali.
Fażijiet differenti ta 'Drogi Sperimentali
Mhux id-drogi sperimentali kollha ġew studjati fl-istess grad. Uħud għadhom qed jibdew jintużaw fil-bnedmin, u wħud minnhom intużaw għal tul ta 'żmien sinifikanti u qed jaslu għall-approvazzjoni ta' l-AID. Il- fażijiet differenti tal-provi kliniċi għandhom skopijiet differenti u jvarjaw fin-numru ta 'persuni li huma ttrattati.
Qabel ma droga tiġi ttestjata fuq il-bnedmin, normalment tiġi ttestjata fuq ċelluli tal-kanċer jew tessut ieħor fil-laboratorju, kif ukoll f'annimali tal-laboratorju. L-ewwel studji li saru fuq il-bnedmin huma provi ta 'fażi 1 . Hemm biss ftit nies f'dawn il-provi. L-għan ta 'dawn l-aktar provi primarji huwa primarjament biex jiddetermina jekk mediċina sperimentali hijiex sikura għall-bnedmin u biex tkun taf liema doża hija l-aktar xierqa.
Il-livell li jmiss ta 'ttestjar huwa provi ta' fażi 2. Dawn il-provi jinkludu aktar nies u huma użati biex jevalwaw jekk droga hijiex effettiva jew le. Peress li numru akbar ta 'nies huma preżenti f'dawn l-istudji, tinkiseb ukoll aktar informazzjoni dwar is-sigurtà.
L-aħħar stadju tar-riċerka qabel l-approvazzjoni tal-FDA hija prova ta 'fażi 3. Waqt li għal darb'oħra qed tittestja s-sigurtà, dawn il-provi jsiru biex tara jekk il-mediċina l-ġdida hijiex aktar effettiva mit-trattamenti attwalment disponibbli jew jekk hija effettiva iżda għandha inqas effetti sekondarji minn mediċini oħra disponibbli.
Min jista 'juża Drogi Sperimentali?
Sa issa l-aktar mod komuni biex tintuża mediċina sperimentali huwa li jirreġistraw u jipparteċipaw fi prova klinika li qed tistudja l-mediċina. Biex tidħol fil-prova klinika trid tissodisfa lista ta 'kontroll tal-kriterji deskritti mir-riċerkaturi li tagħmlu eliġibbli. Dawn il-kriterji jistgħu jinkludu affarijiet bħas-sess, l-età, l- istatus tal-prestazzjoni , u aktar, u għalhekk mhux kulħadd li jista 'jibbenefika jkun ammess għall-prova.
Kultant drogi sperimentali jistgħu jinkisbu barra mill-provi kliniċi, iżda kriterji speċifiċi ħafna għandhom ikunu sodisfatti sabiex ikunu eliġibbli għall-użu. Dawn jinkludu:
- Trattament standard għall-kundizzjoni tiegħek għandu jkun falla.
- Inti inkella ineliġibbli biex tipparteċipa fi provi kliniċi li tinvestiga l-mediċina.
- M'għandu jkun hemm l-ebda trattament alternattiv disponibbli.
- Il-mediċina trid tkun wriet xi attività kontra l-kanċer partikolari tiegħek fl-istudji li saru s'issa.
- Il-benefiċċji tal-użu tal-mediċina għandhom ikunu akbar mir-riskji antiċipati tal-użu tal-mediċina.
Barra minn hekk:
- Għandu jkun hemm evidenza li l-mediċina tkun ta 'benefiċċju għalik.
- Il-mediċina għandha tkun tista 'tingħata mingħajr periklu lil hinn mill-protokoll ta' prova klinika.
- Għandu jkun hemm provvista suffiċjenti tal-mediċina disponibbli għal dawk in-nies li huma parti minn provi kliniċi li jkunu għaddejjin.
Prosperità u Kont
Hemm numru ta 'vantaġġi kif ukoll żvantaġġi għall-użu ta' mediċina sperimentali. Ħafna nies isibuha utli li dawn jitniżżlu fuq il-karta sabiex ikunu jistgħu iżidu l-għażliet tagħhom bir-reqqa. Il-punti favur u kontra jinkludu:
Vantaġġi:
- Droga sperimentali tista 'tagħtik l-opportunità li tikkura kanċer fejn trattamenti oħra fallew.
- Il-medikazzjoni jista 'jkollha benefiċċji li t-trattamenti attwali ma jagħmlux.
- Ir-riċerkaturi jistgħu jiksbu informazzjoni siewja dwar il-mediċina li tista 'tgħin lill-oħrajn fil-futur.
- Ħafna nies li jingħataw mediċina sperimentali bħala parti minn prova klinika huma segwiti mill-qrib minn tim mediku.
- Drogi li huma kkunsidrati bħala investigattivi huma ġeneralment mingħajr ħlas lil persuni li jipparteċipaw fi prova.
Żvantaġġi:
- Il-mediċina jista 'jkollha effetti negattivi ( reazzjonijiet avversi ) li r-riċerkaturi għadhom ma skoprewx.
- Il-mediċina tista 'ma tgħinekx speċifikament.
- Jekk l-istudju huwa proċess ikkontrollat bil-plaċebo, tista 'ma tkunx taf jekk qed tirċievi l-mediċina sperimentali jew plaċebo (nota: ir-riċerkaturi ser jgħarrfu jekk din tkunx possibbiltà). Bi provi kliniċi tal-kanċer plaċebo jintuża rarament, u mediċini pjuttost ġodda huma ġeneralment imqabbla ma 'mediċini ta' "standard ta 'kura" anzjani. X'inhu dan ifisser huwa li tirċievi jew il-mediċina sperimentali jew l-aħjar mediċina ta 'l-ewwel għażla preskritta bħalissa għall-kanċer tiegħek.
- L-użu tal-mediċina jista 'jelimina ċ-ċansijiet tiegħek li juża trattament ieħor jew li jipparteċipa fi prova klinika oħra.
Mistoqsijiet biex Staqsi jekk Tkun Qed Tikkunsidra Droga Sperimentali
Huwa ta 'għajnuna li ġġib lista ta' mistoqsijiet li jistaqsu lir-riċerkaturi meta jikkunsidraw prova klinika, u li jieħdu noti waqt il-konsultazzjoni tiegħek. Mistoqsijiet li trid issaqsi jistgħu jinkludu:
- Kif tista 'tibbenefika l-mediċina lili?
- X'effetti sekondarji nistenna?
- Min iħallas għall-mediċina u kwalunkwe testijiet u segwitu relatati?
- Jekk jiddeċiedi li twaqqaf il-mediċina, x'se jiġri (kemm fiżikament kif ukoll fir-rigward tal-parteċipazzjoni fil-prova klinika?)
- Kemm se jdum nieħu l-mediċina, u kemm se tieħu l-istudju?
- Se jkolli bżonn niddaħħal l-isptar, jew ser isir it-trattament bħala outpatient?
- Kif se nkun naf jekk it-trattament hux qed jaħdem?
- Min għandi nsejjaħ jekk ikolli mistoqsijiet waqt li qed tieħu l-mediċina?
- Hemm xi ħadd li ħa l-mediċina li nista 'nitkellem miegħu?
Provi Kliniċi u Kunsens Infurmat
Jekk tagħżel li tuża mediċina sperimentali, it-tabib tiegħek ser ikollok timla formola ta 'kunsens . Dawn huma simili għal formoli li n-nies jiffirmaw qabel l-operazzjoni u jindikaw li taf bir-riskji possibbli relatati mal-mediċina.
Sorsi:
> Istitut Nazzjonali tal-Kanċer. Aċċess għal Drogi Investigattivi.
> Istitut Nazzjonali tal-Kanċer. X'inhuma l-Provi Kliniċi?