Meta huma Fażi 1 Studji Kliniċi Magħmula għall-Kanċer?
Jekk qed tikkonsidra prova klinika ta 'fażi 1, x'inhu eżattament dan ifisser? Kif tagħmel dan differenti minn fażijiet oħra ta 'provi kliniċi? Bl-avvanzi reċenti fit-trattament tal-kanċer, ir-rwol tal-provi kliniċi ta 'fażi 1 qed isir aktar importanti. Filwaqt li f'daqqa waħda dawn il-provi setgħu ġew meqjusa bħala sforzi ta '"l-aħħar foss", issa hemm ħafna nies li qed jgħixu b'kanċer minħabba l-eżistenza ta' dawn il-provi.
Ejja nħarsu lejn provi kliniċi ta 'fażi 1 fi ħdan l-isfera tar-riċerka moderna u niddiskutu għaliex prova klinika ta' fażi 1 tista 'ma tkunx "riskjuża" bħal fil-passat.
Żomm f'moħħok li l- iskop tal-provi kliniċi huwa li ssib terapiji li jew jaħdmu aħjar jew li għandhom inqas effetti sekondarji minn mediċini li għandna bħalissa disponibbli. Il-mediċini kollha użati biex jikkuraw il-kanċer darba ġew ittestjati bħala parti minn prova klinika. U matul dak iż-żmien, l-uniċi persuni li kienu kapaċi jgawdu l-benefiċċji ta 'dawn it-trattamenti kienu dawk li kienu fil-grupp ta' studju ta 'prova klinika.
Definizzjoni u Skop tal-Provi Kliniċi ta 'Fażi 1
Il-provi kliniċi ta 'Fażi 1 qed isiru biex tara jekk droga jew trattament sperimentali huwiex sigur. Wara li t-trattament jiġi ttestjat fil-laboratorju jew fuq l-annimali, jidħol fi prova klinika ta 'fażi 1 li ssir mal-bnedmin. Dawn il-provi ġeneralment jinvolvu biss numru żgħir ta 'nies biex jiddeterminaw jekk mediċina jew trattament huwiex sigur u biex jiddeterminaw l-aħjar doża ta' mediċina u kif għandha tingħata (kemm oralment jew ġol-vina).
Għalkemm l-iskop primarju ta 'dawn il-provi hu li jevalwa s-sigurtà, jistgħu wkoll jiddeterminaw jekk it-trattament jidher li jaħdem għal kanċer.
Fażijiet Oħrajn
Hemm tliet fażijiet ta 'provi kliniċi li għandhom jitlestew qabel ma' mediċina tkun approvata mill-FDA. Jekk trattament jidher sikur fit-tmiem ta 'prova klinika ta' fażi 1, jista 'mbagħad jidħol fi provi kliniċi ta' fażi 2, studju li sar biex jiġi vverifikat jekk it-trattament huwiex effettiv.
Jekk droga jew trattament jitqies sigur fi prova ta 'fażi 1 u effettiva fi prova ta' fażi 2, imbagħad jidħol fi prova klinika ta 'fażi 3. Il-provi kliniċi ta 'Fażi 3 huma ħafna akbar u qed isiru biex jiġi żgurat jekk it-trattament mhux biss huwa sigur u effettiv imma jaħdem aħjar jew għandu inqas effetti sekondarji mit-trattamenti attwalment disponibbli.
Il-Provi Kliniċi ta 'Fażi 1 inbidlu fl-aħħar għaxar snin
Il-provi ta 'Fażi 1, u x'qed tistenna li kieku inti rreġistrat f'wieħed, inbidlu b'mod sinifikanti f'dawn l-aħħar ftit snin biss. Bosta mid-drogi l-ġodda li ġew ittestjati fl-2018 ġew iddisinjati bir-reqqa biex jaġixxu fuq mogħdija preċiża fit-tkabbir ta 'kanċer. Mhux biss huma drogi bħal dawn ħafna drabi anqas probabbli li jkollhom effetti sekondarji maġġuri minn mediċini tradizzjonali ta 'kimoterapija (għalkemm jistgħu), iżda bbażati fuq id-disinn hemm ċans aktar raġonevoli li se jagħmlu differenza għall - kanċer tiegħek . Wara kollox, jekk tista 'timpedixxi pass speċifiku li għandu jgħaddi minn kanċer biex jaqsam (u għalhekk jikber u jinfirex), hemm ċans raġonevoli li l-kanċer li ntwera li huwa dipendenti fuq dak il-pass jirrispondi.
F'każijiet bħal dawn jista 'jkun li l-uniċi għażliet għat-trattament tal-kanċer ikunu mediċini ta' kimoterapija konvenzjonali. Drogi bħal mediċini mmirati spiss huma aktar probabbli li jkollhom kanċer taħt kontroll għal xi żmien, u mediċini ta 'immunoterapija, għal persentaġġ żgħir ta' nies mill-inqas, jistgħu jirriżultaw f'rispons li jservi għal żmien twil (rispons fit-tul).
Bl-avvanzi fil-mediċina ta 'preċiżjoni, huwa probabbli li l-provi kliniċi tal-fażi 1 ser ikomplu joffru aktar wegħda għall-individwi aktar milli sempliċement isiru provi biex tara jekk mediċina hijiex sigura.
Ħsibijiet Meta wieħed jikkunsidra Prova Klinika ta 'Fażi 1
Hemm ftit raġunijiet li ħadd jista 'jikkunsidra li jipparteċipa fi prova klinika ta' fażi 1. Waħda hija t-tama li titmexxa 'l quddiem riċerka li tista' tgħin lill-oħrajn bil-marda tiegħek fil-futur. Ieħor huwa t-tama li droga jew proċedura ġdida li għadha ma ġietx ittestjata fuq il-bnedmin toffri ċans ta 'sopravivenza meta trattamenti oħra jkunu fallew. L-uniku mod li jsiru l-avvanzi fit-trattament tal-kanċer, u s-sopravivenza sussegwenti, huwa permezz tal-parteċipazzjoni tal-pazjent fi provi kliniċi.
Madankollu, il-provi kliniċi mhumiex għal kulħadd.
Riskji u Benefiċċji
Huwa importanti li tikkunsidra r-riskji u l-benefiċċji kollha tal-provi kliniċi jekk qed tikkunsidra xi wieħed minn dawn l-istudji. Huwa ta 'spiss utli li tikteb kemm il-vantaġġi u l-iżvantaġġi tal-istudju fuq folja tal-karta sabiex inti tista' tiżen l-għażliet tiegħek b'mod viżibbli. M'hemmx għażla tajba jew żbaljata, l-għażla biss li hija tajba jew ħażina għalik.
Għażliet oħra għar-Riċeviment ta 'Drogi Sperimentali
Għall-parti l-kbira, l-uniku mod li tista 'tuża mediċina sperimentali (investigattiva) hija li tipparteċipa fi prova klinika. Dan mhux dejjem huwa l-każ, u xi nies jistgħu jikkwalifikaw għal użu ta 'kompassjoni jew aċċess estiż għad-drogi li għadhom mhux approvati mill-FDA. Jekk ma tikkwalifikax għal prova klinika iżda mediċina investigattiva tidher promettenti għall-kanċer partikulari tiegħek, ħu mument biex titgħallem dwar l -użu ta 'mediċini ta' kompassjoni .
Linja tal-qiegħ
Il-provi kliniċi ta 'Fażi 1 huma l-ewwel studji mediċi li fihom droga jew proċedura hija ttestjata fil-bnedmin. Filwaqt li tradizzjonalment dan kien ta 'provokazzjoni ta' ansjetà u wassal għal ċajt dwar il-fatt li kien guinea pig, dawn l-ewwel studji jistgħu jiġu eżaminati b'modi differenti. Minn naħa waħda jistgħu jkunu aktar riskjużi. Wara kollox, l-iskop primarju ta 'dawn il-provi huwa li jiddetermina jekk mediċina hijiex sigura għan-nies (u wkoll biex tieħu idea dwar l-aħjar doża biex tużaha).
Madankollu, minn angolu differenti, prova klinika ta 'fażi 1 jista' jkollha aktar x'toffri. Ħafna studji kliniċi ta 'l-istadju 3 iqabblu mediċini li diġà ġew eżaminati. It-tama tista 'tkun li mediċina ttejjeb is-sopravivenza jekk biss għal ftit xhur. Madankollu, b'prova klinika ta 'fażi 1, mediċina ġdida (u possibbilment kategorija ġdida ta' mediċini) qiegħda tiġi eżaminata li tista 'tgħin jew le, iżda tista' tgħin aktar minn kull ħaġa oħra disponibbli bħalissa. Eżempji ta 'dan kienu frekwenti f'dawn l-aħħar snin. Peress li l-ansjetà tibqa 'tkun involuta fi provi kliniċi, ħu mument biex titgħallem dwar il- miti dwar il-provi kliniċi u x'inhu fatt u finzjoni.
> Sorsi:
> Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti Il-Proċess ta 'Reviżjoni tad-Droga ta' l-AID: L-iżgurar tad-Drogi huwa Sikur u Effettiv.