Droga li ma tistax tiġi injettata għal Psorajiżi fil-plakki u Artrite Psorjatika
Stelara (ustekinumab), medikazzjoni bijoloġika li tista 'tiġi injettata, ġiet approvata mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u Droga tal-Istati Uniti (FDA) fil-25 ta' Settembru 2009, għat-trattament ta ' psorjasi tal-plakka moderata għal severa fl-adulti. Il-psorjasi tal-plakka, li taffettwa madwar 6 miljun persuna fl-Istati Uniti, hija kundizzjoni tas-sistema immunitarja li tikkawża produzzjoni żejda rapida ta 'ċelluli tal-ġilda.
Il-psorjasi tal-plakka hija kkaratterizzata minn irqajja mqaxxra ta 'ġilda infjammata, ħamra, tipikament koperta bi skali li jidhru fid-dqiq. Tliet studji li involvew 2,266 pazjent evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Stelara, li fl-aħħar mill-aħħar wasslu għall-approvazzjoni tagħha għal psorjasi tal-plakka.
Erba 'snin wara, fit-23 ta' Settembru 2013, tħabbret li l-FDA approvat ukoll Stelara waħdu jew flimkien ma ' methotrexate għat-trattament ta' pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva. Aktar minn 2 miljun persuna fl-Istati Uniti għandhom artrite psorjatika, marda awtoimmuni kkaratterizzata minn infjammazzjoni konġunta u ħsara fil-ġogi, kif ukoll leżjonijiet fil-ġilda assoċjati ma 'psorjasi. Żewġ provi pivotali ta 'fażi III multikenter, double-blind, randomised u kkontrollati bi plaċebo (PSUMMIT I u PSUMMIT II) li involvew 927 pazjent b'artrite psorjatika evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' Stelara u wasslu għall-approvazzjoni tagħha.
Janssen Biotrech, Inc. skopra u żviluppat Stelara. Il-drugmaker iżomm drittijiet esklussivi ta 'kummerċjalizzazzjoni għad-droga fl-Istati Uniti. Il-Kumpaniji Farmaċewtiċi ta' Janssen iżommu drittijiet esklussivi ta 'kummerċ dinji.
X'inhu Stelara?
Stelara huwa antikorp monoklonali . B'mod aktar speċifiku, Stelara huwa antagonist tal-interleukin uman immirat lejn IL-12 u IL-23, żewġ proteini li huma maħsuba li għandhom rwol f'ċerti kundizzjonijiet infjammatorji, inkluż psorjasi u artrite psorjatika.
Kif tiġi amministrata d-Droga
Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (jiġifieri, taħt il-ġilda). Għal pazjenti bi psorajiżi li jiżnu 220 lira. (100 kg) jew inqas, id-doża inizjali rrakkomandata u d-doża sussegwenti f'4 ġimgħat hija ta '45 mg., Segwita b'45 mg. kull 12-il ġimgħa. Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 220 lira. (100 kg), id-doża inizjali rrakkomandata u d-doża sussegwenti f'4 ġimgħat hija 90 mg., Segwita b'90 mg. kull 12-il ġimgħa.
Għal pazjenti b'artrite psorjatika, id-doża rakkomandata ta 'Stelara hija ta' 45 mg. inizjalment u f'4 ġimgħat, segwit b'45 mg. kull 12-il ġimgħa. Għal pazjenti li għandhom kemm psorjasi tal-plakka kif ukoll artrite psorjatika u li jiżnu aktar minn 220 lira, id-doża u d-doża inizjali rakkomandati 4 ġimgħat wara huma ta '90 mg., Segwiti minn 90 mg. kull 12-il ġimgħa.
Stelara huwa disponibbli f'siringa mimlija għal-lest ta '45 mg / 0.5mL waħda u f'siringa mimlija għal-lest ta' 90 mg / mL waħda. Stelara huwa wkoll disponibbli f'kunjetti ta 'użu wieħed li fihom 45 mg / 0.5mL jew 90 mg / mL ta' Stelara.
Min m'għandux Juża Stelara
Persuni b'sensittività eċċessiva magħrufa għal ustekinumab jew ingredjenti inattivi f'Stelara m'għandhomx jużaw il-prodott. L-ingredjenti inattivi jinkludu L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 u sucrose.
Effetti sekondarji komuni
Effetti sekondarji komuni assoċjati ma 'Stelara jinkludu nasofarinġite, infezzjonijiet respiratorji ta' fuq, uġigħ ta 'ras, u għejja. Effetti sekondarji oħra huma possibbli. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji li jistgħu jkunu relatati ma 'Stelara.
Twissijiet u Prekawzjonijiet
Stelara jista 'jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet u r-riattivazzjoni ta 'infezzjonijiet moħbija (inattivi jew inattivi). Fi provi kliniċi, infezzjonijiet serji batteriċi, fungali u virali kienu osservati f'xi pazjenti kkurati b'Stelara. Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjent b'infezzjoni attiva u għandha titqies bir-reqqa f'pazjenti b'infezzjoni kronika jew bi storja ta 'infezzjoni serja jew rikurrenti.
Qabel ma tibda l-kura b'Stelara, il-pazjenti għandhom jiġu ttestjati għat- tuberkolożi (TB) . Il-kura ta 'TB moħbija għandha tippreċedi t-trattament b'Stelara.
Ibbażat fuq provi kliniċi, ir-riskju ta 'tumur malinn jista' jiżdied bl-użu ta 'Stelara. Kien hemm ukoll rapporti ta 'wara t-tqegħid fis-suq dwar id-dehra mgħaġġla ta' karċinoma ta 'ċelluli skwamużi multipla fil-ġilda f'pazjenti kkurati b'Stelara li kellhom fatturi ta' riskju li kienu jeżistu minn qabel għal kanċer tal-ġilda mhux melanoma . Il-pazjenti kollha kkurati b'Stelara għandhom jiġu mmonitorjati għal kanċer tal-ġilda mhux melanoma.
Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva (eż., Anafilassi u anġjoedima ) ġew innutati f'rapporti wara t-tqegħid fis-suq. Jekk jiġri dan, għandha tingħata terapija xierqa biex tissolva r-reazzjoni ta 'sensittività eċċessiva u Stelara għandu jitwaqqaf.
Każ wieħed ta 'Sindromu ta' Leukoencefalopatija Posterior Riproversa ġie rrappurtat f'pazjent li rċieva 12-il doża ta 'Stelara fuq sentejn. Il-pazjent irkupra bis-sħiħ it-trattament xieraq u t-twaqqif ta 'Stelara.
Pazjenti kkurati b'Stelara m'għandhomx jirċievu vaċċini ħajjin, u lanqas m'għandu xi ħadd fid-dar tagħhom. Il-pazjenti m'għandhomx jirċievu vaċċin BCG (Bacille Calmette Guerin) għal sena qabel it-trattament b'Stelara jew għal sena wara li Stelara tkun twaqqfet.
Ma kienx hemm studji adegwati jew ikkontrollati sewwa dwar l-użu ta 'Stelara f'nisa tqal jew li qed ireddgħu. Biex din tintuża waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda ', il-benefiċċju għandu jkun akbar mir-riskju potenzjali għall-fetu.
Sorsi:
Stelara. Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni. Rivedut 03/2014.
L-AID Approvat lil Stelara. Drogi.com. Settembru 2009.
Stelara (ustekinumab) Jirċievi l-Approvazzjoni tal-FDA biex Ittratta l-Artrite Psorjatika Attiva. Settembru 2013.