X'inhuma l-istudji dwar l-annimali u r-riċerka ta '
Kien ilu tħassib li n-nisa li jieħdu ċerti mediċini antiretrovirali waqt it-tqala jistgħu jkollhom riskju akbar ta 'difetti fit-twelid. Ir-riċerka ħafna drabi tkun konfliġġenti u t-tħassib dwar ir-riskji potenzjali jista 'xi drabi jnaqqas il-perċezzjonijiet tagħna dwar is-sikurezza attwali tad-drogi.
Id-droga Sustiva (efavirenz) ilha tiffoka ta 'tħassib ma' linji gwida preċedenti li jissuġġerixxu li tiġi evitata, għallinqas matul l-ewwel trimestru, minħabba riskju possibbli ta 'teratoġeniċità (difetti tat-twelid).
Ir-rakkomandazzjonijiet minn dakinhar inbidlu u issa jippermettu l-użu ta 'efavirenz fl-ewwel trimestru jekk l-omm ikollha tagħbija virali li ma tistax titkejjel .
Ma 'dak li ntqal, l-istess linji gwida jissuġġerixxu li n-nisa mhux tqal tas-snin tat-twelid jevitaw kwalunkwe u kull terapija mediċinali li fiha efavirenz.
Allura dak li dan ifisser effettivament? Il-pannell tas-saħħa ta 'l-Istati Uniti sempliċiment iwissi l-imħatri dwar droga li tista' jew ma tkunx ta 'ħsara, jew għandna nħassbu dwar dan u mediċini oħra?
Studji tal-Annimali juru Riskju Potenzjali
Fil-valutazzjoni tar-riskju ta 'drogi u difetti tat-twelid ta' l-HIV, ħafna mir-riċerka attwali ma ġietx minn studji umani iżda minn riċerka fuq l-annimali (b'mod ċar għaliex ma tistax teskludi etikament fetu uman għal mediċini potenzjalment perikolużi).
Fir-rigward ta 'Sustiva, it-tħassib dwar it-teratoġeniċità tqajjem l-ewwel darba meta tlieta minn 20 xadini cynomolgus esposti għal din il-mediċina kellhom trabi b'tagħqiet tal-ftuq u malformazzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali Barra minn hekk, il-konċentrazzjoni tal-mediċina kienet biss 1.3 darbiet ogħla minn dik użata fil-bnedmin.
Sadanittant, il-firien esposti għal Sustiva kellhom reżorzzjoni tal-fetu, fenomenu fejn il-feti li mietu waqt il-ġestazzjoni ġew riassorbati mill-aħwa li fadal.
Ma kienx hemm difetti tat-twelid li dehru fil-fniek.
Studji Statistiċi fil-Bniedem
L-istatistiċi meħuda mir-Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali (APR) żiedu stampa kemmxejn differenti.
Filwaqt li l-APR identifika difetti tat-twelid f'18 minn 766 tifel u tifla esposti għal Sustiva matul l-ewwel trimestru, in-numru baxx ta 'difetti fit-tubu newrali - it-tipi li dehru fl-istudji fuq l-annimali- ħassew dubji dwar jekk l-effett fin-nies ikunx l-istess bħal f'xadini u firien.
Analiżi sussegwenti ta '19-il studju differenti, inkluż l-APR, identifikat minn dakinhar 39 difett tat-twelid minn 1,437 tifel u tifla esposti għal Sustiva. Ibbażat fuq dawk iċ-ċifri, ir-rata tidher li mhix differenza minn dik li tidher fil-popolazzjoni ġenerali ta 'l-Istati Uniti.
Minkejja n-numru relattivament baxx ta 'difetti kkonfermati, l-uffiċjali tas-saħħa baqgħu lura milli jagħtu lis-Sustiva l-indikazzjonijiet.
Riskju ta 'Difett fit-Twelid f'Drogi Oħra ta' l-HIV
Fl-2014, riċerkaturi mill-Cohort Perinatal Franċiż ippubblika studju li ħares lejn in-numru ta 'difetti tat-twelid li dehru fi tfal esposti għal varjetà ta' mediċini antiretrovirali waqt it-tqala. L-istudju multinazzjonali involva total ta '13,124 tifel imwieled lin-nisa bl-HIV mill-1986.
Ir-riżultati kienu interessanti: filwaqt li żieda fid-difetti tat-twelid kienet assoċjata ma 'ċerti mediċini antiretrovirali, bħal Crixivan (indinavir) , ir-rata kienet għadha mhux differenti minn dik tal-popolazzjoni ġenerali. Barra minn hekk, l-ebda tip speċifiku fit-tip jew is-severità tad-difetti tat-twelid ma jista 'jinstab.
Sadanittant, minn 372 trabi esposti għal Sustiva fl-ewwel trimestru, ma setgħet tinstab l-ebda assoċjazzjoni bejn id-droga u d-difetti tat-twelid.
Dak ma jfissirx li l-mediċini m'għandhomx riskju. Ir-riċerkaturi Franċiżi osservaw żieda doppja fid-difetti tal-qalb fi trabi esposti għal AZT (zidovudine) . Ħafna kienu involuti difett tas-septal ventrikulari, difett konġenitali komuni li fih toqba tiżviluppa bejn iż-żewġ kmamar tal-qalb l-aktar baxxi.
Ir-riċerka mill-Iskola ta 'Saħħa Pubblika tal-Harvard, ippubblikata fl-2014, ikkonfermat ħafna mis-sejbiet Franċiżi. L-istudju, li involva 2,580 tfal Amerikani esposti għal mediċini antiretrovirali matul l-ewwel trimestru, sab li ftit mediċini individwali u l-ebda klassi ta 'mediċina tal-klassi ma kienu assoċjati ma' riskju akbar ta 'difetti fit-twelid.
Madankollu, ir-riċerkaturi ta 'Harvard innotaw riskju elevat għal mard tal-ġilda u muskuloskeletali fi tfal esposti għal Reyataz (atazanavir) imsaħħaħ b'ritonavir matul l-ewwel trimestru. Filwaqt li r-riċerkaturi ssuġġerew li tista 'tkun meħtieġa aktar riċerka biex tevalwa r-riskju ta' Reyataz waqt it-tqala, huma xorta kkonkludew li r-riskju kumplessiv jibqa 'baxx.
u kkonkludiet li, filwaqt li aktar riċerka hija ġġustifikata għall-użu ta 'Reyataz waqt it-tqala, "minħabba r-riskju baxx assolut (anomalija konġenitali), il-benefiċċji tat-terapija ARV rakkomandata waqt it-tqala għadhom jisbqu riskji bħal dawn."
> Sorsi:
> Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani tal-Istati Uniti (DHHS). "Rakkomandazzjonijiet għall- Użu ta 'Drogi Antiretrovirali f'Nisa Tfal Infatti ta' HIV-1 għal Saħħa Materna u Interventi biex Innaqqsu t-Trażmissjoni Perinatal tal-HIV fl-Istati Uniti." Washington, DC; aġġornat 28 ta 'Marzu, 2014.
> Kumitat tat-Tmexxija tar-Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali. "Rapport interim internazzjonali tar - Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali għall-1 ta 'Jannar 1989-31 ta' Jannar 2017." Wilmington, North Carolina; aġġornat Jannar 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Assoċjazzjoni bejn l-Espożizzjoni ta 'Prenatal għal Terapija Antiretrovirali u Difetti fit-Twelid: Analiżi tal-Istudju tal-Cohort Perinatali Franċiż (ANRS CO1 / CO11)." PLoS | Mediċina. April 29, 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Anomaliji Konġenitali u Esponiment ta 'Uterju Kontra l-Vaċċin f'Human Immunodefiċjenza tal-Bniedem Infuri Mhux Infettati Esposti b'Verus ". JAMA Pediatrics . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.