Pipeline tad-droga jikkonsisti minn grupp ta 'mediċini li qed jiżviluppaw fi kwalunkwe ħin minn diversi kumpaniji farmaċewtiċi. Il-mediċini fil-pipeline jgħaddu minn 4 fażijiet prinċipali: skoperta, pre-klinika, provi kliniċi, u kummerċjalizzazzjoni (li sseħħ wara l-approvazzjoni).
Hemm illum madwar 5,000 droga fl-iżvilupp fl-Istati Uniti biss għal diversi kundizzjonijiet.
Ir-riċerkaturi jagħmlu ħilithom biex jiżviluppaw drogi għal pazjenti li għandhom ħtiġijiet mhux milħuqa. Skond l-PhRMA (Riċerka Farmaċewtika u Manifatturi ta 'l-Amerika), "Fl-2014, l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u Droga ta 'l-Istati Uniti approvat 51 mediċina ġdida fuq firxa wiesgħa ta' żoni ta 'mard. Evalwazzjoni u Riċerka (CDER) fl-FDA, l-ogħla numru mill-1996. Fost l-approvazzjonijiet tas-CDER, 41% kienu identifikati bħala mediċini l-ewwel fil-klassi, li jfisser li jużaw mekkaniżmu uniku ta 'azzjoni biex jikkura kundizzjoni medika li hija differenti minn kwalunkwe mediċina oħra approvata. "
L-iżvilupp tad-Drogi ta 'l-Artrite Rewmatika
Mill-1998, meta Enbrel (etanercept) kien l-ewwel mediċina bijoloġika kkummerċjalizzata għall- artrite rewmatika , id-DMARD bijoloġiċi (mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mard bioloġiku) biddlu l-pajsaġġ tat-trattament għal persuni li qed jgħixu bil-marda. Billi jimmiraw il-molekuli u ċ-ċelloli speċifiċi involuti fil-progressjoni ta 'l-artrite rewmatika, DMARDs bijoloġiċi u DMARDs ġodda, magħrufa bħala inibituri tal-JAK, tejbu l-pronjosi għal ħafna pazjenti u għamlu xi remissjoni klinika għal xi wħud.
Diversi DMARD bijoloġiċi ġew approvati u kkummerċjalizzati fis-snin ta 'wara l-approvazzjoni ta' Enbrel. Enbrel huwa inibitur ta 'TNF . Eżempji oħra ta 'inibituri ta' TNF li bħalissa qed jiġu kkummerċjalizzati huma Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), u Simponi (golimumab). Kien hemm impeditur wieħed ta 'JAK approvat, fl-2012, imsejjaħ Xeljanz (tofacitinib) .
Iktar DMARDs qegħdin jiżviluppaw.
Il-DMARDs bijoloġiċi huma proteini molekulari kbar li għandhom jiġu injettati jew infużi. L-inibituri tal-JAK huma proteini molekulari żgħar li huma amministrati oralment (mill-ħalq).
Fl-2014, PhRMA rrappurtat li 92 droga kienu fi stadji differenti ta 'żvilupp għal mard u kundizzjonijiet muskoloskeletali . Minn dawk, 55 kienu qed jiġu żviluppati għat-trattament ta 'l-artrite rewmatika. Huma d-drogi li jilħqu l-provi kliniċi ta 'Fażi 3 li l-aktar jixirqilhom l-attenzjoni tagħna. L-ittestjar ta 'Fażi 3 tipikament jinvolvi aktar minn 1,000 pazjent fi sforz biex jipprova s-sigurtà u l-effettività. Ir-riżultati huma ppreżentati lill-FDA għall-approvazzjoni finali tad-droga.
X'hemm fil-Pipeline?
Baricitinib huwa inibitur JAK fl-iżvilupp permezz ta 'Eli Lilly. Jekk jiġi approvat, Baricitinib ikun it-tieni inibitur JAK approvat. Blokki ta 'Baricitinib JAK1 u JAK2. Il-kura b'inibituri ta 'JAK hija maħsuba għal adulti b'artrite rewmatika attiva moderata għal severa li kellhom rispons inadegwat għal methotrexate jew li ma jistgħux jittolleraw methotrexate. Baricitinib għandu ċans ta 'approvazzjoni ta' 65 fil-mija, skond analista wieħed. Jekk ikun approvat, huwa mistenni li jkun kompetittiv kontra l-kompetitur tiegħu Xeljanz, skont l-ipprezzar.
Sarilumab huwa inibitur ta 'IL-6 li qed jiġi żviluppat minn Sanofi / Regeneron. Hemm diversi provi ta 'fażi 3 għaddejjin għal sarilumab. F'waħda mill-provi, sarilumab plus methotrexate kien iktar effettiv għal pazjenti b'artrite rewmatojde moderata għal severa minn methotrexate waħdu, mingħajr tħassib apparenti ta 'sigurtà. Din il-mediċina, jekk tiġi approvata, tikkompeti ma 'impeditur ieħor ta' IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab huwa inibitur ta 'IL-17 li qed jiġi żviluppat minn Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab huwa maħsub għal pazjenti b'artrite rewmatika li kellhom rispons inadegwat b'inibituri ta 'TNF jew li ma setgħux jittolleraw il-kura b'inibituri ta' TNF.
Bħalissa m'hemm l-ebda droga oħra li timmira l-IL-17 fil- passaġġ infjammatorju .
Droga antiċipata oħra, sirukumab ta 'Johnson & Johnson, ġiet miċħuda l-approvazzjoni mill-FDA f'Settembru 2017. Hija timmira l-istess triq bħal ACTEMRA (IL-6), tgħin biex tnaqqas l-infjammazzjoni. Madankollu, l-FDA kkwotat "żbilanċ" fin-numru ta 'mwiet ta' nies li ħadu l-mediċina kontra plaċebo fi provi, pożizzjoni deskritta oriġinarjament f'rakkomandazzjoni ta 'bord konsultattiv tal-FDA .
Biosimilars
Hemm ukoll ftit biosimilars fl-iżvilupp. Amgen qed tiżviluppa ABP 501, bijosimilari għal Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals qed jiżviluppa BI 695500 bħala Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences qed jiżviluppa CHS-0214 bħala Enbarl biosimilar. Hemm tħassib dwar l-ekwivalenza ta 'prodotti bijosimili għall-mediċina oriġinali, kif ukoll il-proċess tal-approvazzjoni tal-FDA għall-biosimilars.
> Sorsi:
> Dokument ta 'Briefing tal-FDA. Laqgħa tal-Kumitat Konsultattiv tal-Artrite.
> PhRMA.2015 Profil. L-Industrija tar-Riċerka Biofarmaċewtika.
> Regeneron u Sanofi Riżultati Preżenti mill-Istudju tal-Fażi 3 Pivotali ta 'Sarilumab fil-Laqgħa Annwali Amerikana tal-Kulleġġ tar-Rewmatoloġija. 8 ta 'Novembru, 2015.
> Artrite rewmatika (RA) New Droga Pipeline. 11 ta 'Diċembru, 2014.