Vaċċin b'dewmien fit-tul Juri Superior lil Engerix-B
Heplisav-B huwa vaċċin użat biex jipprevjeni s-sottotipi kollha ta 'l- epatite B. Ġie approvat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (AID) fid-9 ta 'Novembru 2017 għall-użu f'adulti ta' 18-il sena.
Huwa wieħed mit-tliet vaċċini użati bħalissa biex tiġi evitata infezzjoni mill- virus tal - epatite B (HBV) fl-Istati Uniti. Dawn jinkludu Recombivax HB, li ġie approvat mill-FDA fl-1986, u l-mexxej tas-suq Engerix-B, li ngħata approvazzjoni simili fl-2007.
(Hemm ukoll it-tielet vaċċin kombinattiv, magħruf bħala Twinrix , li jlaqqam kontra kemm l-epatite A u B.)
Wieħed mill-benefiċċji ewlenin ta 'Heplisav-B huwa li jirrikjedi inqas injezzjonijiet fuq perjodu iqsar ta' żmien, fattur li jista 'jgħin lin-nies ikkompletaw is-serje aktar milli jieqfu.
Tħassib Inizjali dwar is-Sikurezza
L-approvazzjoni ta 'Heplisav-B limitat ġlieda ta' erba 'snin biex iġġib il-vaċċin fis-suq. L-AID qabel kienet ċaħdet il-mediċina fi Frar 2013 u aktar tard f'Novembru 2016 minħabba tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward tar-riskju potenzjali ta 'infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb) u ċertu mard awtoimmuni .
Il-vaċċin kien eventwalment approvat ibbażat l-aktar fuq il-fatt li jeħtieġ żewġ shots mogħtija xahar bogħod minn xulxin. Il-vaċċini l-oħra, għall-kuntrarju, jeħtieġu tliet shots separati b'xahar u wara sitt xhur.
Dan tqies bħala importanti peress li waħda mill-ikbar ostakli għat-tilqim kontra l-HBV kienet l-aderenza.
Studju tal-2008 mid-Dipartiment tal-Mard Infettiv fl-Università ta 'Florida f'Backville rrapporta li, minn 707 persuna eliġibbli għal tilqim HBV, 503 biss aċċessaw trattament u 356 biss komplew is-serje bi tliet sparati. Studji oħra rrappurtaw riżultati diżastrużi bl-istess mod.
Billi tnaqqas id-distakk bejn l-injezzjonijiet, l-AID temmen li l-benefiċċji tal-vaċċin huma ferm akbar minn kwalunkwe konsegwenza potenzjali.
Effettività
L-approvazzjoni ta 'Heplisav-B kienet ibbażata fuq data minn tliet provi kliniċi li involvew aktar minn 14,000 parteċipant adult. L-istudju pivotali qabbel kors ta 'żewġ dożi ta' Heplisav-B ma 'serje ta' tliet dożi ta 'Engerix-B. Fost il-6,665 parteċipant involuti fl-istudju, 95 fil-mija kisbu livelli għoljin ta 'protezzjoni minn Heplisav-B (kif imkejla b'attività ta' antikorp ) meta mqabbla ma '81 fil-mija fuq Engerix-B.
Fi studju ieħor li involva 961 persuna b'dijabete tat-tip 2 (meqjusa li huma f'riskju għoli ta 'epatite B), Heplisav-B kien irrappurtat li jipprovdi protezzjoni ta' livell għoli fi 90 fil-mija ta 'dawk li ngħataw il-vaċċin kontra 65% biss f'dawk mogħtija Engerix -B.
Barra minn hekk, Heplisav-B huwa magħruf li jipprovdi protezzjoni kontra l-erba 'serotipi maġġuri, għaxar ġenotipi (A sa J), u 40 subġjototipi.
Amministrazzjoni
Heplisav-B jingħata b'injezzjoni intramuskolari fil-muskolu tad-deltojdi ta 'fuq tal-ispalla. Il-vaċċin mhuwiex vaċċin ħaj (li fih virus ħaj u mdgħajjef) iżda minflok fih antiġenu modifikat ġenetikament-essenzjalment avatar għall-virus-li ma jikkawżax mard iżda jistimula reazzjoni immunitarja protettiva.
Wara li tingħata l-ewwel injezzjoni ta '0.5 millilitri (mL), it-tieni tingħata fi żmien sitt xhur.
Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista 'tlesti s-serje f'dak iż-żmien, kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tiffinalizza s-serje kemm jista' jkun malajr. Mhuwiex probabbli li jkollok terġa 'tibda s-serje.
Reazzjonijiet Avversi
Filwaqt li xi nies jistgħu jesperjenzaw reazzjoni għall-isparatura, ħafna każijiet huma ħfief u jsolvu fi żmien ftit jiem. B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet, jekk ikun hemm, għandhom tendenza li jkunu aktar profondi wara l-ewwel sparatura u inqas hekk wara t-tieni.
L-aktar sintomi komuni (li jseħħu f'iktar minn żewġ fil-mija tal-pazjenti) jinkludu:
- Nefħa fis-sit ta 'l-injezzjoni - 2.3 fil-mija
- Ħmura fil-post ta 'l-injezzjoni - 4.1 fil-mija
- Maħfra - 9.2 fil-mija
- Uġigħ ta 'ras - 16.9 fil-mija
- Għeja - 17.4 fil-mija
- Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - 38.5 fil-mija
Kontraindikazzjonijiet
Heplisav-B m'għandux jintuża f'persuni bi storja ta 'reazzjonijiet allerġiċi severi jew dawk li kellhom reazzjoni preċedenti għal vaċċin ta' l-epatite B jew xi wieħed mill-komponenti tiegħu, inkluż il-ħmira. L-esponiment mill-ġdid jista 'jwassal għal reazzjoni allerġika potenzjalment ta' periklu għall-ħajja magħrufa bħala anafilassi.
Sal-lum, ma kienx hemm studji umani dwar l-effett ta 'Heplisav-B waqt it-tqala jew it-treddigħ. Madankollu, studju fuq l-annimali rrappurtat l-ebda avvenimenti avversi f'fafar tal-laboratorju tqal jew fil-frieħ tagħhom wara doża ta '0.3 mL ta' Heplisav-B.
Min Għandek Vaċċinati
L-epatite B hija marda virali tal-fwied li tista 'ssir kronika u twassal għal ċirrożi , kanċer tal-fwied u mewt.
Skond rapport mill-US Task Force tas-Servizzi Preventivi (USPSTF), kullimkien minn 700,000 għal 2.2. miljun persuna huma maħsubin li huma infettati bl-HBV fl-Istati Uniti. Ir-rati ta 'infezzjonijiet huma l-ogħla fost l-adulti minn 30 sa 49, li ħafna minnhom jiġu infettati jew permezz ta' sess mhux protett jew użu ta 'labra maqsuma .
M'hemm l-ebda kura għall-epatite B, iżda tilqim effettiv jista 'jipprevjeni l-marda. Għal din ir-raġuni, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Prattiki ta 'Immunizzazzjoni (ACIP) u bħalissa jirrakkomanda li t-tfal kollha jirċievu l-ewwel doża tagħhom ta' vaċċin HBV mat-twelid u jlestu s-serje bejn sitt u 18-il xahar. Tfal u adoloxxenti li ma rċevewx il-vaċċin HBV għandhom ukoll jiġu mlaqqma.
Iċ-Ċentri għall-Kontroll tal-Mard u l-Prevenzjoni jirrakkomanda wkoll li l-adulti kollha f'riskju għoli għall-HBV jiġu mlaqqma. Dawn jinkludu:
- Persuna li tkun tgħix ma 'jew ikollha sess ma' xi ħadd li għandu l-epatite B
- Persuni attivi sesswalment li mhumiex f'relazzjoni reċiprokament monogamu fit-tul
- Persuni li jkunu qed ifittxu ttestjar jew trattament għal infezzjoni trasmessa sesswalment
- Irġiel li għandhom sess mal-irġiel
- Nies li jgħixu bl-HIV
- Nies li jaqsmu labar, siringi, jew paraphernalia oħra tad-droga
- Professjonisti tal-kura tas-saħħa u oħrajn f'riskju ta 'esponiment għad-demm
- Nies b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju
- Nies b'mard kroniku tal-fwied
- Persuni b'dijabete taħt l-età ta '60 sena, bdew malajr kemm jista' jkun wara d-dijanjosi
- Vjaġġaturi internazzjonali għal reġjuni b'rati moderati għal għoljin ta 'epatite B
- Persuni li immigraw minn pajjiżi b'rati moderati għal għoljin ta 'epatite B jew tfal imwielda minn ġenituri li emigraw minn dawn il-pajjiżi qabel it-twelid tagħhom
- Kull min jikkunsidra li huma f'riskju
Bħalissa l-USPSTF ma jirrakkomandax il-vaċċinazzjoni ta 'HBV għall-popolazzjoni adulta ġenerali għax il-prattika ma ntwerietx li tnaqqas ir-riskju ta' mard relatat mal-fwied jew mewt.
Skrutinju ta 'Tħassib dwar is-Sikurezza
Minkejja akkoljenza pożittiva ħafna minn uffiċjali tas-saħħa pubblika, it-tħassib dwar is-sikurezza jkompli jbatti l-vaċċin minħabba r-rifjuti bikrija tiegħu mill-FDA.
L-AID inizjalment irrifjutaw il-vaċċin fl-2013 ibbażat fuq wieħed mill-komponenti tiegħu, magħruf bħala CpG 1018. Dan huwa l-kompost użat biex isaħħaħ il-kapaċitajiet ta 'attivazzjoni immuni tal-vaċċin u dak li jippermetti s-serje b'żewġ shots.
Skont ir-rispons tal-FDA, CpG 1018 kien maħsub li għandu l-potenzjal li jwassal għal ċerti mardiet awtoimmuni, inkluż il-marda tat-tirojde. Filwaqt li l-istudji bikrija ma wrew l-ebda differenza statistika bejn Heplisav-B u Engerix-B, l-applikazzjoni ġiet miċħuda sempliċement minħabba li d-daqs tal-istudju dak iż-żmien kien meqjus żgħir wisq.
Saż-żmien tal-applikazzjoni mill-ġdid, 14,238 persuna kienu esposti għall-vaċċin b'żewġ każijiet biss ta 'thyroiditis ta' Hashimoto (forma ta 'marda tat-tirojde) u każ ta' vitiligo rrappurtat.
Aktar tard, fl-2016, il-vaċċin ġie miċħud ukoll meta studju wera numru akbar minn dak mistenni ta 'avvenimenti kardijaċi, inklużi attakki tal-qalb. F'dan il-każ, l-FDA talbet informazzjoni addizzjonali dwar kwalunkwe fattur mhux assoċjat li jista 'jgħin biex jiġu spjegati aħjar ir-riżultati.
Wara r-reviżjoni tad-dejta addizzjonali, l-AID tat l-approvazzjoni. Ir-riżultati finali tal-prova rrappurtaw riskju ta '0.1 fil-mija ta' attakk tal-qalb f'persuni mogħtija Heplisav-B kontra 0.2 fil-mija mogħtija Engerix-B.
> Sorsi:
> Bailey, C .; Smith, V .; u Sands, M. "Vaċċin ta 'l-Epatite B: studju ta' seba 'snin dwar l-aderenza mal-linji gwida għall-immunizzazzjoni u l-effikaċja f'pazjenti pożittivi għall-HIV-1." Ġurnal Internazzjonali ta' Mard Infettiv. Awwissu 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard. "Strateġija Komprensiva ta 'Immunizzazzjoni biex Jelimina Trażmissjoni ta' Infezzjoni tal-Virus tal-Epatite B fl-Istati Uniti - Rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Konsultattiv dwar Prattiċi ta 'Immunizzazzjoni (ACIP) Parti 1: Immunizzazzjoni ta' Trabi, Tfal u Adolexxenti." Reviżjoni Weekly ta 'Morbidity and Mortality (MMWR) . Diċembru 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunoġeniċità u Sikurezza ta 'Żewġ Dożi ta' Heplisav Investigattivi Meta mqabbla ma 'Tliet Dożi ta' Vaċċin Licensed ta 'Epatite B (Engerix B) f'żewġ Provi ta' Fażi 3." Ġurnal ta 'Hepatology. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti "Punti ewlenin ta ' Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; maħruġ Novembru 2017.
> Task Force tas-Servizzi Preventivi ta 'l-Istati Uniti. "Dikjarazzjoni Finali Rakkomandata: Infezzjoni tal-Virus ta 'l-Epatite B: Screening, 2014." Rockville, Maryland; aġġornat Diċembru 2016.