Terapija tal-SM li għadha kif ġiet Approvata għall-Irkadar u l-Istat Primarju Progressiv
L-antikorp monoklonali Ocrevus (ocrelizumab) huwa approvat mill-FDA għall-kura kemm ta 'MS progressiva primarja kif ukoll ta' tipi ta 'SM li jirkadu . Dan huwa avvanz kbir ta 'l-SM, għax bħalissa m'hemm l-ebda medikazzjoni oħra għat-trattament ta' persuni b'mard progressiv primarju.
X'inhu Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) huwa antikorp monoklonali umanizzat li jingħaqad b'mod selettiv ma 'molekula msejħa CD20, li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċelluli B (tip ta' ċellola tas-sistema immunitarja).
Meta jorbot mas-CD20, in-numru ta 'ċelloli B jitnaqqas fid-demm ta' persuna.
Peress li ċ-ċelluli B għandhom rwol fit-telf ta 'infużjoni ta' mijelin u ħsara fl-isklerożi multipla, it-tnaqqis ta 'dawn iċ-ċelloli B partikolari ntwera li jnaqqas l-attività tal-marda tal-MS. Jiġifieri, minħabba li Ocrevus biss jimmira lejn ċelluli B, ċelluli oħra fis-sistema immuni (bħal ċelluli T) jibqgħu intatti, u jgħinu biex tinżamm il-funzjoni immuni ta 'persuna.
Ocrevus fi Provi ta 'Fażi III SM
Ocrevus ġie eżaminat fi tliet provi ta 'fażi III għall-kura ta' l-MS li rkadew kif ukoll ta 'l-SM progressiva primarja. F'żewġ provi, Ocrevus tqabbel ma 'Rebif għat-trattament ta' persuni li kellhom SM li reġgħu nġeddu. Peress li bħalissa m'hemm l-ebda medikazzjoni approvata mill-FDA għal MS primarja-progressiva, Ocrevus tqabbel ma 'plaċebo f'dik il-prova.
Ftit tfakkira waqt provi ta 'fażi II teżamina s-sigurtà u l-benefiċċju ta' mediċina, il-provi ta 'fażi III huma akbar u jqabblu l-mediċina mal-istandard tal-mediċina tal-kura.
Trattament ta 'SM li tirkadi u b'Ocrevus
Fiż-żewġ provi ta 'fażi III ta' persuni li kellhom MS li reġa 'rkadew, aktar minn 1,600 parteċipant ġew randomised biex jirċievu infezzjoni ta' Ocrevus kull sitt xhur jew Rebif (interferon beta-1a) tliet darbiet fil-ġimgħa għal 96 ġimgħa (kważi sentejn). Rebif huwa injezzjoni taħt il-ġilda, li jfisser li jingħata taħt il-ġilda b'labra rqiqa.
Ir-riżultati wrew li r-rata annwali ta 'rikaduta kienet ta' 46 sa 47 fil-mija inqas fil-parteċipanti li rċivew Ocrevus milli fil-parteċipanti li rċevew Rebif. Barra minn hekk, il-progress tad-diżabilità tal-parteċipanti ġie mkejjel kemm 12-il ġimgħa kif ukoll 24 ġimgħa bl-użu tal- iskala EDSS .
Fiż-żewġ perjodi ta 'żmien, il-parteċipanti li rċevew Ocrevus kellhom progressjoni ta' diżabilità aktar baxxa minn dawk li rċevew Rebif.
Ukoll, kien hemm minn 94 sa 95 fil-mija inqas leżjonijiet li jtejbu l-gadolinium fuq l-MRI fil-grupp ta 'Ocrevus mill-grupp Rebif.
L-effetti avversi f'dawn iż-żewġ provi kienu jinkludu:
- Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fil-grupp ta 'Ocrevus (fi ftit aktar minn terz tal-parteċipanti): bħal raxx, fwawar jew ħakk
- Infezzjonijiet serji seħħew f'1.3 fil-mija ta 'dawk fil-grupp ta' Ocrevus u 2.9 fil-mija fil-grupp Rebif
- Tkabbir ġdid anormali tat-tessuti (imsejħa neoplasmi) seħħ f'0.5 fil-mija ta 'dawk fil-grupp ta' Ocrevus u 0.2 fil-mija fil-grupp Rebif.
Trattament ta 'SM primarju-progressiv b'Ocrevus
Fi prova tal-fażi III ta 'Ocrevus f'MS primarju-progressiv (PPMS), aktar minn 700 parteċipant irċievew Ocrevus jew infużjoni bi plaċebo kull 6 xhur għal mill-inqas 120 ġimgħa.
Ir-riżultati żvelaw li fi 12-il ġimgħa, kien hemm tnaqqis ta '24 fil-mija fil-progressjoni ikkonfermata tad-diżabilità fil-parteċipanti li rċivew Ocrevus, għall-kuntrarju ta' dawk li rċevew l-infużjoni bil-plaċebo.
Fl-24 ġimgħa, il-progress ta 'diżabilità kkonfermat tnaqqas 25 fil-mija fil-parteċipanti li ħadu Ocrevus.
Ocrevus nstab ukoll li naqqas iż-żmien li ħa biex il-parteċipanti jimxu 25 pied b'madwar 30 fil-mija meta mqabbla ma 'l-infużjoni tal-plaċebo.
Fuq MRI tal-moħħ, wara 120 ġimgħa, kien hemm 3.4% inqas volum totali ta 'leżjonijiet tal-moħħ T2-iperintens fil-grupp ta' Ocrevus kontra 7.4% aktar feriti fil-grupp tal-plaċebo.
F'termini ta 'effetti avversi, il-grupp ta' Ocrevus kellu iktar reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta 'fuq u infezzjonijiet ta' herpes orali . Ir-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal raxx, ħakk, fwawar u irritazzjoni tal-griżmejn) kienu aktar komuni wara l-ewwel infużjoni u tjiebu bid-dożi li jmiss.
Infezzjonijiet serji seħħew f'6.2 fil-mija tal-grupp ta 'Ocrevus u 5.9 fil-mija tal-grupp tal-plaċebo-hekk simili fiż-żewġ gruppi. Ir-riċerkaturi ddefinixxew bir-reqqa liema infezzjoni serja kienet - infezzjoni li kienet fatali, thedded il-ħajja, meħtieġa dħul fl-isptar, irriżultat f'diżabilità, jew kienet teħtieġ intervent mediku (bħal antibijotiċi ġol-vina) biex tipprevjeni mewt jew diżabilità.
Huwa interessanti li wieħed jinnota li kien hemm aktar neoplażmi fil-grupp ta 'Ocrevus (bħal kanċer tas-sider u tal-ġilda) mill-grupp tal-plaċebo. Mhuwiex ċar għaliex dan huwa l-każ u teħtieġ investigazzjoni ulterjuri.
Kelma Minn
Ocrevus (ocrelizumab) huwa l-ewwel medikazzjoni approvata mill-FDA għall-kura ta 'SM progressiva primarja, li taffettwa bejn wieħed u ieħor 10 sa 15 fil-mija tan-nies bl-SM, għalhekk dan huwa estremament eċċitanti u tama. Naturalment, huwa eċċitanti wisq għal dawk li għandhom tipi ta 'SM li jirkadu, peress li ħafna nies komplew jiżviluppaw rikaduti minkejja t-trattamenti attwali tal-SM. Ocrevus issa jipprovdilhom għażla oħra.
Dan kollu qal, huwa importanti li wieħed jiftakar li l-għażla tat-trattament xieraq tal-SM għalik hija proċess delikat u individwalizzat. Barra minn hekk, ir-riżultati tat-tliet provi fuq Ocrevus ma jipprevedux kif se tirrispondi għall-medikazzjoni.
> Sorsi:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab kontra Interferon Beta-1a biex tirkadi l-isklerożi multipla. N Engl J Med . 2016 Diċembru 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab kontra plaċebo fi sklerożi multipla progressiva primarja. N Engl J Med. 2016 Diċembru 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Ir-rwol potenzjali għal ocrelizumab fit-trattament ta 'sklerożi multipla: evidenza kurrenti u prospetti futuri. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.