Kien hemm ħafna kontroversja dwar jekk il-mediċini ġeneriċi u tad-ditta kontra l-epilessija humiex dak li jissejjaħ "terapewtikament ekwivalenti". Fi kliem ieħor, hemm xi mistoqsija dwar jekk il-medikazzjonijiet ġeneriċi jaħdmux jew le kif ukoll il-kontropartijiet ta 'ditta ta' spiss ħafna aktar għaljin. Jekk qed taħseb li taqleb minn mediċina ta 'isem tad-ditta għal mediċina ġenerika antikonvulsiva, jew anke jekk qed tikkonsidra li taqleb minn medikazzjoni ġenerika għal oħra, trid tkun taf sew dwar din il-kwistjoni sabiex tieħu deċiżjoni infurmata.
Naturalment, int ukoll trid tkun ċert u tiddiskuti din id-deċiżjoni mat-tabib tiegħek.
Kif Mediċini Ġeneriċi Jibdew Play
Meta kumpanija farmaċewtika tiżviluppa mediċina ġdida, ħafna drabi threw miljuni ta 'dollari f'riċerka. Dan il-proċess li jiswa ħafna jgħin biex jiżgura li l-medikazzjoni tilħaq standards aċċettabbli kemm għas-sigurtà kif ukoll għall-effikaċja. Il-kumpanija tad-droga tista 'mbagħad tiġġustifika t-tqegħid ta' ħafna flus għall-medikazzjoni l-ġdida tal-isem tad-ditta. Madwar 20 sena wara li tiġi ppreżentata l-privattiva inizjali, il-kumpanija farmaċewtika titlef id-dritt għal distribuzzjoni unika ta 'dik il-medikazzjoni. Fi kliem ieħor, kumpaniji oħra jistgħu joffru verżjoni ġenerika tal-medikazzjoni bi prezz aktar baxx.
L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti tittestja l-formulazzjonijiet ġeneriċi kollha tal-antiepilettiċi biex tiżgura li l-mediċini jistgħu jinbidlu ma 'prodotti tal-marka. Minkejja dan, l-istħarriġ tat-tabib u r-rapporti tal-każijiet jissuġġerixxu li kien hemm problemi sinifikanti meta nbidlu minn medikazzjoni antiepilettika għal ġeneriċi.
Jekk l-AID tkun tant rigoruż fl-ittestjar, kif jista 'jkun li tant tobba u pazjenti jesprimu tħassib?
Tħassib dwar it-Tibdil
L-AID tqis li mediċina ġenerika tkun "terapewtikalment ekwivalenti" għal mediċina ta 'isem tad-ditta jekk ikollha l-istess ammont ta' ingredjent attiv, u tissodisfa standards għal saħħa, kwalità, purità u identità.
Żewġ karatteristiċi huma eżaminati b'mod partikolari:
- Iż-żona taħt il-kurva (AUC)
- Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax).
Dawn il-karatteristiċi jkejlu kemm il-medikazzjoni gets assorbita fid-demm. L-AID teħtieġ li l-AUC u Cmax ta 'medikazzjoni sostituttiva ġenerika tkun ta' 80 fil-mija għal 125 fil-mija tal-miżuri tad-ditta b'kunfidenza ta '90 fil-mija. Dan jidher bħala marġini pjuttost wiesgħa, speċjalment jekk il-mediċina in kwistjoni għandha "tieqa terapewtika" żgħira - id-differenza bejn doża ta 'medikazzjoni li tkun effettiva u doża ta' medikazzjoni li tikkawża effetti sekondarji inaċċettabbli.
Barra minn hekk, testijiet biex jiġi stabbilit li mediċini ġeneriċi jissodisfaw dan l-istandard normalment isiru fuq madwar 35 persuna. Dan huwa standard differenti ħafna minn dak ta 'spiss mijiet ta' nies ittestjati għal mediċina ta 'isem tad-ditta.
X'inhu l-Istat tal-AID dwar it-Tibdil għal Mediċini Ġeneriċi?
L-AID iddikjarat li m'hemm l-ebda evidenza soda li hemm riskji akbar ta 'bidla għal ġeneriċi. Xi partitarji ta 'din il-pożizzjoni jissuġġerixxu li l-effett nocebo jista' jkollu rwol fil-problemi rrappurtati mill-pazjenti wara l-bidla. Billi l- effett tal-plaċebo jinvolvi sintomi tal-pazjenti li jtejbu wara li jirċievu sustanza inattiva (bħal pillola taz-zokkor) minħabba li l-pazjent jemmen li s-sustanza tgħinhom, effett nocebo jimplika li s-sintomi tal-pazjenti jmorru għall-agħar għaliex jaħsbu li medikazzjoni attiva mhux ser tgħin.
Huwa diffiċli ħafna li ngħid - forsi l-istress u l-ansjetà assoċjati mal-qalba għal ġenerika jikkawżaw qbid f'xi nies bl-epilessija.
Ħarsa mill-qrib lejn Anti-Epilettiċi Ġeneriċi
Madankollu, jekk in-nuqqas ta 'effikaċja huwa sempliċiment relatat mal-istress tal-bdil tal-mediċini, huwa rari li effetti simili ma jidhrux f'tipi oħra ta' mediċini bħal mediċini għall- uġigħ . Għaliex din għandha tkun aktar ta 'problema f'pazjenti li jieħdu mediċini għall-epilessija? Jista 'sempliċement ikun li l-anti-epilettiċi jeħtieġu titrazzjoni mill-qrib ħafna tad-doża u li l-parametri stabbiliti mill-FDA ma jaħdmux ukoll għal mediċini b'tidwieq terapewtiku aktar ristrett.
F'dan il-każ, il-problema hija waħda inqas minn bidla minn isem tad-ditta għal medikazzjoni ġenerika, iżda tista 'teżisti wkoll meta taqleb minn ġenerika għal oħra, peress li dawk id-dożi x'aktarx ukoll ikunu differenti. Per eżempju, jekk mediċina ġenerika waħda jkollha 125 fil-mija d-doża effettiva li tinstab f'isem ta 'ditta anti-epilessika, u taqleb għal medikazzjoni li għandha 80 fil-mija dik id-doża, id-doża vera tiegħek ta' medikazzjoni naqset konsiderevolment.
Riskji potenzjali
Ir-riskji ta 'bidla minn isem tad-ditta għal ġeneriċi jew ġeneriċi jiddependu parzjalment minn liema mediċini qegħdin jittieħdu. Pazjenti li qed jużaw Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) jew Divalproex x'aktarx jaqilbu minn prodotti ta 'isem ġeneriku għal dak tad-ditta, ħafna drabi għal aċċessjonijiet miżjuda jew bidla fir-reazzjonijiet ta' medikazzjoni avversa. Attenzjoni żejda tissejjaħ ukoll meta sekwestru jista 'jkun partikolarment perikoluż, bħal ma' nies li jsuqu, huma tqal jew li ġarrbu konsegwenzi serji tal-aċċessjonijiet tagħhom fil-passat.
Linja tal-qiegħ
Il-problemi rrappurtati bil-bidla mill-mediċina antiepilettika tal-isem tad-ditta ma jfissirx li l-medikazzjoni ġenerika anti-epilettika kollha għandha tiġi evitata. Bħal kull medikazzjoni oħra, hemm probabbli riskji u benefiċċji għall-bidla għal ġeneriċi. Dawn ir-riskji u l-benefiċċji jeħtieġ li jkunu mifhuma tajjeb qabel ma tieħu deċiżjoni biex taqleb. Il-flus se jiġu ffrankati, imma jista 'jkun hemm xi kumplikazzjonijiet li għandek bżonn tkun taf jew aġġustamenti fid-doża li jridu jsiru. Huwa importanti li tirrikonoxxi l-potenzjal għal komplikazzjonijiet anki meta taqleb bejn mediċini ġeneriċi u tiddiskuti l-għażliet u t-tħassib tiegħek mat-tabib tiegħek.
Sorsi:
Is-Soċjetà Amerikana ta 'l-Epilessija (AES) 65 Laqgħa Annwali: laqgħa tal-laqgħa tal-belt ta' l-AID. Ippreżentat fit-2 ta 'Diċembru, 2011.
Gidal, BE (2012). Drogi antiepilettiċi ġeneriċi: Kemm hu tajjeb biżżejjed? Korpi ta 'Epilessija, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Mill-amministrazzjoni tal-ikel u d-droga. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). L-esperjenza b'mediċini ġeneriċi f'pazjenti bl-epilessija: stħarriġ elettroniku ta 'membri tal-fergħat Ġermaniżi, Awstrijaċi u Żvizzeri tal-ILAE. Epilessija , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Evalwazzjoni tal-bijoekwivalenza ta 'mediċini ġeneriċi kontra l-epilessija. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: L-informazzjoni f'dan is-sit hija għal skopijiet edukattivi biss. Ma għandux jintuża bħala sostitut għall-kura personali minn tabib liċenzjat. Jekk jogħġbok ara lit-tabib tiegħek għad-dijanjosi u t-trattament ta 'kwalunkwe sintomi jew kundizzjoni medika .