Il-bijoloġiċi, magħrufa wkoll bħala mediċini bijoloġiċi jew aġenti bijoloġiċi, huma testijiet, prevenzjoni u terapiji li ġew żviluppati u mmanifatturati permezz ta 'proċessi bijoloġiċi li jużaw sorsi umani, annimali jew mikroorganiżmi. Dan huwa kuntrarju għal drogi farmaċewtiċi, li huma manifatturati minn proċessi kimiċi.
Hemm xi numru ta 'sustanzi derivati minn bnedmin, annimali jew mikroorganiżmi li jintużaw fi prodotti bijoloġiċi, bħal zokkor, proteini, aċidi nukleiċi, ċelluli, demm jew tessuti.
Bl-użu tal-bijoteknoloġija, huma kkombinati jew ipproċessati biex joħolqu sustanzi li jistgħu jgħinuna ddijanjostikati , ittrattati, immaniġġati, jew fejqan il-mard u l-kundizzjonijiet.
Fost l-aġenti bijoloġiċi l-aktar kmieni kien l- insulina , li fl-iktar forma bikrija tagħha kienet ġejja mill-annimali. Il-prodotti tal-insulina tal-lum x'aktarx li jkunu riżultat ta 'DNA rikombinanti, approċċ differenti, iżda li għadu bioloġiku fin-natura.
Il-vaċċini huma bijoloġiċi li ilhom disponibbli għal sekli. Dawn huma żviluppati bl-użu ta 'komponent tal-virus jew batterji li tikkawża l-marda li qed tiġi evitata. Dan jista 'jkun strain maqtul jew ħafif tar-raħs, jew jista' jkun proteina purifikata, zokkor jew komponent ieħor tar-raħs.
Billi jesponi lil xi ħadd għal din il-preparazzjoni magħmula mill-virus jew il-batterja in kwistjoni qabel ma jimirdu, il-ġisem jirreaġixxi billi jibni antikorpi kontra dik il-marda. Aktar tard, jekk ikun espost, il-pazjent mhux se jiżviluppa l-marda.
Il-proċess huwa kollu bijoloġiku.
Testijiet familjari oħra u terapiji huma wkoll bijoloġiċi. Prodotti tad-demm użati għat- trasfużjoni , ħafna testijiet ta 'allerġija u shots, terapiji ormonali bħal dawk użati biex jikkuraw sintomi tal-menopawża, u terapiji ta' ċelloli staminali użati għal trapjant jew żvilupp ta 'aġenti bijoloġiċi oħra huma meqjusa bħala bijoloġiċi.
Lista tal-Bijoloġija
Miġbura minn numru ta 'riżorsi, hawnhekk hija lista ewlenija tal-bijoloġija:
- vaċċini
- insulini
- interleukins
- ormoni tat-tkabbir tal-bniedem
- Terapiji tal-ormoni, bħall-użu ta 'estroġenu jew testosterone
- testijiet biex jiskopru donaturi potenzjali tad-demm għall-HIV jew aġenti infettivi oħra
- demm u prodotti tad-demm għat-trasfużjoni
- demm u prodotti tad-demm użati fil-manifattura ma 'prodotti oħra
- Estratti bijoloġiċi użati biex jiżviluppaw kemm testijiet ta 'allerġija kif ukoll shots ta' allerġija
- ċelluli u tessuti umani użati għat-trapjant (per eżempju, tendini, ligamenti u għadam)
- terapiji tal-ġene (DNA) (ara hawn taħt *)
- terapiji taċ-ċelluli (ara hawn taħt *)
Kull wieħed minn dawn jinbiegħ taħt isem tad-ditta li jista 'jkun iktar rikonoxxibbli, bħal Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira jew Avonex.
Il-Bijoloġiċi M'għadux Definiti Strettament Ekwivalenti Ġeneriċi
B'differenza mediċini antiki komposti kimiċi, biċċa l-kbira tal-bijoloġiċi m'għandhomx dak li huwa definit b'mod strett bħala ekwivalenti ġeneriċi . L-AID tiddefinixxi l-ġeneriċi bħala li għandhom eżattament l-istess ingredjent attiv bħal droga tad-ditta. Mhux dan biss, iżda huma wkoll bijoekwivalenti - għandhom l-istess forma ta 'dożaġġ, saħħa, kwalità, u prestazzjoni. Minflok, il-bijoloġiċi għandhom biosimilars, li kienu definiti mil-liġi fl-2009.
Biosimilars
Biosimilars huma drogi approvati mill-AID li m'għandhom l-ebda differenzi klinikament sinifikanti mill-aġent bijoloġiku tad-ditta oriġinali.
Għandhom ikunu sikuri u effettivi u jaħdmu bl-istess mod bħall-prodott ta 'referenza. Mediċina tissejjaħ interkambjabbli jekk tissodisfa l-istandard tal-bijosikalità u għandha tkun tista 'tinxtegħel mal-prodott oriġinali mingħajr żieda fir-riskju.
Il-preskrizzjoni ta 'drogi bijosimili kienet ristretta fl-Istati Uniti sakemm tgħaddi l-Att dwar Kura affordabbli tal-2010. Bil-passaġġ tal-Att dwar il-Prezzijiet tal-Bijoloġija u l-Innovazzjoni (BCPI) tal-2009 u l-Att dwar il-Ħarsien tal- il-prodotti għandhom mogħdija ta 'liċenzjar issimplifikata permezz tal-FDA.
Aktar u aktar mediċini biosimilari u interkambjabbli jkunu disponibbli fl-Istati Uniti b'din il-bidla fil-liġi.
Qabel l-2009, ħafna gruppi ħeġġew biex iħeġġu lill-FDA biex tibda tippermetti l-manifattura ta 'biosimilars jew verżjonijiet ta' segwitu ta 'bijoloġiċi antiki bħala mod biex isalva l-flus tas-sistema tal-kura tas-saħħa. Pereżempju, l-insulina bil-marka u l-prodotti tat-tip ta 'l-insulina jistgħu jiswew minn $ 150 sa $ 1000 kull xahar. Eżekuzzjoni ta 'segwitu tista' tiswa biss $ 25 fix-xahar. Meta tiġi mmultiplikata bin-numru ta 'nies li jeħtieġu dan it-tip ta' trattamenti, tista 'tara kif l-approvazzjoni ta' dawn il-bijologiji ta 'segwitu tista' tiffranka l-biljuni tas-sistema.
Manifatturi bioloġiċi kbar għamlu pressjoni kontra l-iżvilupp u l-produzzjoni ta 'biosimilars għax ma riedx ikollhom jikkompetu ma' trattamenti inqas għaljin iżda effettivi (isegwu l-flus). Huma ċċitaw problemi ta 'sikurezza fil-proċess ta' żvilupp u nuqqas ta 'prova li dawn il-mediċini jkunu effettivi daqs l-oriġinali.
Sors
Informazzjoni għall-Konsumaturi (Biosimilars) - Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u tad-Droga ta' l-Istati Uniti 8/27/2015.