Għal bosta snin, kien hemm indikazzjonijiet li xi nisa li għandhom impjanti tas-sider jistgħu jkunu f'riskju għall-iżvilupp ta 'limfoma rari. Madankollu, l-evidenza kienet fl-ewwel u pjuttost fraġli, u d-dikjarazzjonijiet minn organizzazzjonijiet bħall-Food and Drug Administration (AID) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) kienu rriflettaw in-nuqqas ta 'evidenza.
Fl-2011, l-AID ressqet id-dikjarazzjoni li ġejja dwar limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastiċi assoċjati ma 'impjanti tas-sider (ALCL):
Għalkemm l-ALCL hija estremament rari, l-AID temmen li n-nisa b'impjanti tas-sider jista 'jkollhom riskju żgħir ħafna iżda akbar ta' tiżviluppa din il-marda fil-kapsula taċ-ċikatriċi ħdejn l-impjant. Ibbażat fuq l-informazzjoni disponibbli, mhux possibbli li tiġi kkonfermata b'ċertezza statistika li l-impjanti tas-sider jikkawżaw ALCL.
F'dak iż-żmien, l-AID indikat ukoll li l-inċidenza ta 'ALCL kienet baxxa ħafna, anke f'pazjenti li kienu impjantati fis-sider. Ma setgħux jidentifikaw tip ta 'impjant, per eżempju, silikon kontra salina, li kien assoċjat ma' riskju akbar. Ukoll fid-dikjarazzjoni tal-2011, il-lingwa inkludiet gwida lill-fornituri tal-kura tas-saħħa, filwaqt li nnutat li l-AID ma rrakkomandatx li tneħħi impjanti tas-sider f'pazjenti mingħajr sintomi jew anormalitajiet oħra, iżda wkoll tgħid li hekk kif tgħallmu aktar dwar ALCL f'nisa b'impjanti tas-sider, dawn rakkomandazzjonijiet jistgħu jinbidlu.
It-Twissija 2017 Mill-AID
Fl-2017, l-AID aġġornat l-informazzjoni tagħha wara rapporti u azzjonijiet meħuda mid-WHO, l-Amministrazzjoni Awstraljana ta 'Oġġetti Terapewtiċi, u l-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għall-Mediċini u s-Sigurtà tal-Prodotti tas-Saħħa.
Hawnhekk hija parti mid-dikjarazzjoni ta 'l-FDA ta' l-2017 aktar riċenti ta 'l-Istati Uniti:
Mill-2011, aħna saħħaħ il-fehim tagħna dwar din il-kundizzjoni u taqbel mad-deżinjazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa tal-limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastiċi assoċjati mal-impjanti tas-sider (BIA-ALCL) bħala limfoma T taċ-ċelluli rari li jistgħu jiżviluppaw wara impjanti tas-sider. In-numru eżatt ta 'każijiet jibqa' diffiċli biex jiġi ddeterminat minħabba limitazzjonijiet sinifikanti fir-rappurtar dinji u n-nuqqas ta 'dejta globali dwar il-bejgħ tal-impjanti. F'dan iż-żmien, ħafna mill-informazzjoni tissuġġerixxi li l-BIA-ALCL isseħħ aktar spiss wara l-impjantazzjoni ta 'impjanti tas-sider b'uċuħ minsuġa minflok dawk b'wiċċ lixx.
Xi tfisser?
Meta l-FDA toħroġ l-approvazzjoni ta 'affarijiet bħal impjanti tas-sider, xi drabi teħtieġ li l-kumpaniji li jagħmlu dawn il-mezzi jwettaq studji addizzjonali biex jiksbu aktar informazzjoni dwar ir-riskji tal-prodott. B'dan il-mod, apparat mediku jista 'jiġi approvat ibbażat fuq l-evidenza disponibbli, iżda bħala data addizzjonali toħroġ, l-AID taġġorna l-lingwa tagħha dwar kawzjonijiet u riskji.
Bħalissa, l-AID tinsab fuq rekord dwar ir-riskji tal -impjanti tas-sider , b'approċċ minn fuq għal isfel, li jelenka l-ewwel kumplikazzjonijiet l-aktar komuni, inklużi:
- Kuntratt kapsulari
- Reoperazzjoni
- Tneħħija ta 'l-impjant (bi jew mingħajr sostituzzjoni)
- Qsim tal-impjant
- It-tikmix
- Asimetrija
- Ċikatriċi
- Uġigħ
- Infezzjoni
L-AID tinnota wkoll probabbiltà baxxa ħafna iżda żiedet li tkun iddijanjostikata bil-limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastic (ALCL).
Xejriet riċenti fi Proċeduri kirurġiċi:
Skont ir-rapport statistiku annwali mis-Soċjetà Amerikana għall-Kirurġija Plastika Estetika, il-proċeduri kirurġiċi li raw l-iktar żidiet sinifikanti fl-2016 kienu jinkludu:
- It-trasferiment tax-xaħam għas-sider (sa 41%)
- Labiaplasty (żieda ta '23 fil-mija)
- Buttock lift (żieda ta '21 fil-mija)
- It-trasferiment tax-xaħam fil-wiċċ (sa 17 fil-mija)
- Tneħħija tal-impjant tas-sider (up 13 precent)
Mhux magħruf safejn l-informazzjoni dwar ir-riskju tal-limfoma ikkontribwiet għall-uptick fit-tneħħija tal-impjanti tas-sider.
X'inhu magħruf dwar il-Limfoma tas-Sider, Ġeneralment?
Lymphomas primarji tas-sider, li jfissru limfomi li jibdew jikbru fis-sider, huma kanċer rari ħafna, li jirrappreżentaw madwar 0.5 fil-mija tal-każijiet ta 'kanċer tas-sider u 2 fil-mija tal-każijiet ta' limfoma estranodali .
Jibdew fit-tessuti limfojdi tal-irqajja tas-sider u tifrix ta 'ċelluli bojod tad-demm li huma madwar il-kanali u l-lobi, u l-biċċa l-kbira ta' dawn il-kanċers jinħolqu minn ċelluli bojod tad-demm magħrufin bħala ċelloli B. Iċ-ċelloli B huma t-tip ta 'ċelluli bojod tad-demm li xi drabi jistgħu jiġu attivati u jiddifferenzjaw f'ċelluli tal-plażma li jipproduċu l-antikorpi tas-sistema immunitarja.
Tumuri li ġejjin minn tip ieħor ta 'ċelluli bojod tad-demm, ċelluli T, huma rari wkoll.
L-età medja fil-bidu tal-limfoma tas-sider primarja hija ta '57 sena. F'termini ta 'sintomi li jista' jkollha mara, jew sejbiet fuq mammogrammi u skans, limfomi primarji tas-sider jaġixxu ħafna bħal tumuri tas - sider oħrajn, għalhekk testijiet speċjali li jużaw antikorpi (immunohistochemistry) huma importanti għad-dijanjosi ta 'dawn it-tumuri. Iżda t-tumuri ġeneralment huma singoli, jew waħedhom, u huma pjuttost definiti tajjeb, u jingħad li għandhom kwalità elastika għalihom.
X'inhu Magħruf Dwar Anaplastic Large Cell Limfoma? (ALCL)
Il-limfomi bażikament huma kategorizzati bħala Hodgkin u limfoma mhux Hodgkin, u mbagħad b'sottotipi, ladarba tkun taf il-kategorija ewlenija. Limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastiċi, jew ALCL, hija tip rari ta 'linfoma mhux Hodgkin taċ-ċelluli T. Huwa porzjon żgħir ħafna tat-torta meta tkun qed titkellem dwar limfomi mhux Hodgkin, u tirrappreżenta madwar 3 fil-mija tal-każijiet kollha ta 'linfoma mhux Hodgkin.
L-interess u r-riċerka fl-ALCL ġew imsaħħa fis-snin riċenti permezz ta 'rapporti ta' każijiet ta 'limfomi primarji tas-sider assoċjati ma' impjanti tas-sider tas-silika u tal-melħ. F'dawn il-każijiet, il-mudell tas-soltu kien li xi ħaġa wasslet għal kirurġija, li wasslet għad-dijanjosi tal-limfoma. Jekk xi każijiet ta 'limfoma ġew iddijanjostikati qabel il-kirurġija, dan ma ġiex irrappurtat b'mod wiesa'.
Ġie stmat li r-riskju li jkollok ALCL huwa ta '1 minn kull 500,000 mara b'impjanti tas-sider. L-età fil-bidu tidher li hija bejn 34 u 59 sena, u l-kanċer jidher li jiżviluppa fi żmien 3-7 snin mill-ħin tal-proċedura tal-impjant tas-sider.
L-ewwel każ ta 'ALCL assoċjat ma' impjanti tas-sider kien irrappurtat fl-1997. Fid-dikjarazzjoni tal-FDA tal-2011, 60 każ ta 'ALCL assoċjati ma' impjant ġew ikkonfermati. Minn dakinhar, in-numru ta 'każijiet ta' ALCL żdied, kif ukoll in-numru ta 'proċeduri ta' impjanti tas-sider.
L-ALCL jaffettwa l-kapsula fibruża madwar l-impjant, għalkemm kultant hemm massa solida, u ma tinvolvix it-tessut tas-sider, innifsu. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-limfoma tibda bil-ġbir ta 'fluwidu li ma jmurx waħdu, forsi bi tnaqqis tal-kapsula madwar l-impjant, jew massa fin-naħa tal-impjant.
Rapporti oħra tal-FDA:
Minn Frar 2017, l-AID innutat:
L-AID irċeviet total ta '359 rapport ta' apparat mediku ta 'limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastiċi assoċjati ma' impjanti tas-sider, inklużi disa 'mwiet. Hemm 231 rapport b'dejta dwar informazzjoni tal-wiċċ fil-ħin tar-rappurtar. Minn dawn, 203 kienu fuq impjanti minsuġa u 28 fuq impjanti bla xkiel. Hemm 312 rapport b'informazzjoni dwar it-tip ta 'mili tal-impjant. Minn dawn, 186 irrapportaw l-użu ta 'impjanti tal-silikon mimlija bil-ġell, u 126 irrapportaw l-użu ta' impjanti mimlija b'salina.
Madankollu, jidher li għad hemm inċertezza dwar dak li jfissru dawn ir-rapporti, f'termini ta 'riskju speċifiku għal mara b'impjanti:
Ta 'min jinnota, filwaqt li s-sistema MDR hija sors siewi ta' informazzjoni, din is-sistema ta 'sorveljanza passiva għandha limitazzjonijiet, inkluża data mhux kompluta, mhux eżatta, mhux mifruxa, mhux verifikata jew ippreġudikata fir-rapporti. Barra minn hekk, l-inċidenza jew il-prevalenza ta 'avveniment ma tistax tiġi determinata minn din is-sistema ta' rappurtaġġ waħedha minħabba nuqqas ta 'rappurtaġġ potenzjali, rappurtaġġ doppju ta' avvenimenti u n-nuqqas ta 'informazzjoni dwar in-numru totali ta' impjanti tas-sider.
Kelma Minn
L-FDA ġabret fil-qosor il-letteratura medika dwar dan is-suġġett, u tindika li l-informazzjoni kollha sal-lum tissuġġerixxi li n-nisa b'impjanti tas-sider ikollhom riskju baxx ħafna iżda li għandhom riskju li jiżviluppaw ALCL meta mqabbla ma 'nisa li m'għandhomx impjanti tas-sider.
Huma jinnutaw li l-biċċa l-kbira tal-każijiet ta 'ALCL assoċjati ma' impjanti tas-sider jiġu trattati bit-tneħħija tal-impjant u l-kapsula madwar l-impjant u xi każijiet ġew ittrattati b'kimoterapija u radjazzjoni. Il-gwida tal-2017 lill-fornituri tal-kura tas-saħħa dwar it-tneħħija profilattika mhijiex ferm differenti minn iterazzjonijiet tal-passat:
"Minħabba li ġeneralment ġie identifikat biss f'pazjenti li jsofru tard minn sintomi bħal uġigħ, ċapep, nefħa jew assimetrija, it-tneħħija profilattika tal-impjant tas-sider f'pazjenti mingħajr sintomi jew anormalità oħra mhix rakkomandata."
L-AID tagħti parir li jekk għandek impjanti tas-sider, m'hemmx bżonn li tinbidel il-kura medika ta 'rutina u s-segwitu, li BIA-ALCL hija rari, u għalkemm mhux speċifika għal BIA-ALCL, għandek issegwi rakkomandazzjonijiet mediċi standard li jinkludu:
- Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif timmonitorja l-impjanti tas-sider tiegħek.
- Jekk tinnota xi bidliet, ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa minnufih biex tiskeda appuntament.
- Ikseb screening ta 'mammografija ta' rutina u staqsi lil teknoloġista speċifikament imħarreġ biex jagħmel mammogrammi fuq pazjenti b'impjanti tas-sider.
- Jekk għandek impjanti tas-sider b'ċilindru tas-silikon, ħu immaġni ta 'reżonanza manjetika (MRI) perjodika biex tidentifika qtugħ kif irrakkomandat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.
- L-ittikkettjar tal-prodott approvat mill-AID għall-impjanti tas-sider tas-silikon mimlija b'miżikoli juri li l-ewwel MRI għandu jseħħ tliet snin wara l-operazzjoni tal-impjanti u kull sentejn wara dan.
Fil-lingwa indirizzata lil pazjenti u nisa li qed jikkunsidraw impjanti tas-sider, l-FDA jenfasizza li għandha konversazzjoni tajba mat-tabib tiegħek dwar ir-riskji magħrufa ta 'impjanti qabel ma tgħaddi mill-proċedura.
> Sorsi:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma ikkaġunat mis-silikonju tal-kapsula tas-sider (SIGBIC): similaritajiet u differenzi bil-limfoma taċ-ċelluli l-kbar anaplastika (ALCL) u d-dijanjosi differenzjali tagħhom. Kanċer tas-Sider: Miri u Terapija. 2017; 9: 133-140.
> Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u Droga ta' l-Istati Uniti Limfoma Ċellulari Anaplastiku Kbir (ALCL) F'nisa bi Impjanti tas-Sider: Sejbiet Preliminari tal-FDA u Analiżi.
> Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u Droga ta' l-Istati Uniti Limfoma Ċellulari Anaplastiku Kbir ta 'Ċelluli Assoċjati ma' Implant tas-Sider (BIA-ALCL).