Bil-biosimilars isiru inqas ta 'idea u aktar ta' realtà fl-Istati Uniti, pazjenti b'mard infjammatorju tal-musrana (IBD) se jkollhom ħafna mistoqsijiet dwar dawn il-mediċini. Biosimilars huma mediċini bijoloġiċi, iżda mhumiex l-istess bħall-mediċini bijoloġiċi tad-ditta. Dan jiftaħ bosta mistoqsijiet - kemm għat-tobba kif ukoll għall-pazjenti - dwar kif biosimilar jista 'jintuża biex jikkura IBD.
Filwaqt li l-mediċini bijoloġiċi jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet oħra barra l-IBD, l-interpretazzjoni tar-riżultati minn studju magħmul fuq pazjenti mingħajr IBD hija problematika. Dan minħabba li l-pazjenti bl-IBD għandhom livelli differenti ta 'dawn il-mediċini fil-korpi tagħhom minn dawk li m'għandhomx IBD. Għalhekk, jista 'jkun ftit taż-żmien qabel ma jkollna dejta tajba minn studji kliniċi mfassla tajjeb dwar mediċini biosimili f'persuni b'IBD.
Għad ma għandniex it-tweġibiet għal ħafna mill-mistoqsijiet, imma nistgħu napplikaw dak li nafu diġà u nibdew xi teoriji. Hawn dak li nafu issa dwar x'pazjenti jistennew minn biosimilars.
Drogi Bijoloġiċi
Il-mediċini bijoloġiċi huma mediċini li jintużaw biex jikkuraw mard u kundizzjonijiet, u fil-IBD, xi drabi jintużaw biex inaqqsu jew iwaqqfu l-infjammazzjoni fil-ġisem. Mediċini bijoloġiċi li huma approvati biex jikkuraw IBD jinkludu Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , u Entyvio (vedolizumab) .
Jekk il-Pazjent "Jieqaf" minn Bijoloġika, Jista 'Bijosimilja Għażla?
Kif nafu, kulħadd bl-IBD jirrispondi għal medikazzjoni b'mod differenti. Xi nies bil-marda ta 'Crohn jew kolite ulċerattiva jistgħu ma jirrispondux għal mediċina bijoloġika jew jistgħu jsiru intolleranti għal dan maż-żmien. L-infjammazzjoni jew is-sintomi jew mhumiex affettwati mill-mediċina jew jistgħu jibdew jiġu lura minkejja l-użu tal-mediċina.
Meta jiġri dan ta 'spiss jissejjaħ "fin-nuqqas" tal-mediċina. Dan mhux fin-nuqqas tal-pazjent jew tat-tabib jew tal-mediċina, iżda dan huwa l-kelma li jintuża. Dak li jfisser huwa li l-mediċina ma ħadmitx fuq l-infjammazzjoni mill-IBD, u jekk mhux qed jaħdem, ovvjament tieqaf tipprovaha. It-tobba jistgħu wkoll jirreferu għal xenarji differenti bħala falliment "primarju" jew "sekondarju", skont jekk il-mediċina qatt ma ħdimtx, jew jekk ħadmet għal żmien u mbagħad waqfet.
Meta pazjent ma jirrispondix għall-biologic tal-isem tad-ditta, trid issir għażla dwar liema medikazzjoni għandha tipprova jmiss. Madankollu, it-trattament tal-mediċina li hija bijoloġika tal-biologic tal-isem tad-ditta, huwa maħsub li ma jkunx għażla. Jekk, pereżempju, pazjent ikun allerġiku (jew ikollu reazzjoni avversa) għal bijoloġiku partikolari, il-pazjent probabilment se jkun allerġiku għall-bijosimil. U, filwaqt li bijosimilari mhux se jkun duplikat eżatt tal-biologic tal-isem tad-ditta, bħalissa huwa maħsub li pazjent li ma jirrispondix għal wieħed probabbilment ma jirrispondix għall-ieħor. Għalhekk, huwa maħsub li l-bijosimilar mhux ser jipprovdi għażla oħra ta 'trattament għal pazjent li diġà fallew il-bijoloġika (u viċi versa).
Qlib bejn Bijoloġija u Biosimilars
Hemm tħassib li l-pazjenti jistgħu jinbidlu bejn bijoloġiku u bijosikolari mingħajr l-għarfien jew il-kunsens tagħhom. Dan kultant jiġri b'mediċini ġeneriċi : tabib jista 'jippreskrivi l-isem tad-ditta, iżda l-kumpanija ta' l-assigurazzjoni qed tfittex tfaddil ta 'spejjeż, għalhekk il-mediċina tinbidel għall-ġenerika.
Fil-każ ta 'bijoloġiku, f'dan il-punt, mhux magħruf x'se jiġri jekk pazjent li qiegħed jagħmel tajjeb fuq mediċina bijoloġika partikolari jinqaleb għall-mediċina bijosimili. M'hemm l-ebda evidenza li għadu għaddej dwar il-konklużjonijiet dwar dan ix-xenarju. Madankollu, huwa maħsub li minħabba li bijosimilari u bijoloġiku mhumiex eżattament l-istess, mhux neċessarjament ikunu interskambjabbli b'dan il-mod.
L-esperti jissuġġerixxu li jekk pazjent ikun qed jagħmel tajjeb, għandhom ikomplu jirċievu l-mediċina li ġew fuq, kemm jekk dik hi l-isem bijoloġiku tad-ditta jew jekk hijiex bijosimilari.
Xi stati għaddew leġiżlazzjoni fir-rigward ta 'biosimilars, u oħrajn għandhom leġiżlazzjoni pendenti, iżda mhux kull stat qed jikkunsidraha. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-leġiżlazzjoni tinkludi l-lingwa li tagħmilha ċara li tintuża biss il-mediċina eżatta ordnata mit-tabib (jew il-bijoloġiku jew il-bijosimilari), u sostituzzjonijiet huma permessi biss jekk it-tabib u l-pazjent jaqblu.
It-tħassib għall-pazjenti b'IBD huwa li l-kumpaniji ta 'l-assigurazzjoni jistgħu jpoġġu pressjoni fuq il-pazjenti fil-mediċini li qed jinbidlu jekk biosimilari huwa inqas għali, anke jekk il-bijoloġiku jkun sar effettiv sa issa. Fir-rigward tal-qalba bejn bijoloġiċi u biosimilars, Dr Scott Plevy, Żona tal-Marda Stronghold Leader, Mard infjammatorju tal-musrana f'Janssen Research & Development qal (komunikazzjoni orali, Frar 2016) "ma taqbadx is-suċċess b'dawn il-mard."
Hemm Post għal Biosimilars?
Filwaqt li l-bidla bejn bijoloġiku u bijosimilari mhix ikkunsidrata bħala mod vijabbli biex tikkura l-IBD f'dan il-punt, fil-fatt li tibda t-terapija b'biosimilari tista 'tkun għażla għal xi pazjenti. Dan joffri għażla oħra ta 'trattament, li hija aħbar tajba għall-pazjenti. It-tibdil mill-bijosikil għal dak bijoloġiku xorta jista 'jkun problema, għalhekk ma titqiesx li hija għażla. Jekk pazjent ikun qed jagħmel tajjeb bijosimilari, huwa maħsub li l-istess mediċina għandha titkompla, l-istess bħas-sitwazzjoni inversa.
Il-Prezz tal-Biosimilars
Fuq dan il-punt, kif l-ispejjeż se joħorġu fis-suq għadu mhux magħruf. Ħafna qed ibassru li l-biosimilars jiswew inqas mill-bijoloġija. Madankollu, din mhix garanzija, u hemm il-potenzjal għal kumpanija li tagħmilha biosimilari biex titlob prezz simili għal dak mitlub mill-manifattur tal-bijoloġiku. Minħabba li l-poloz tal-assigurazzjoni jvarjaw, is-sitwazzjoni se tkun ibbażata fuq kopertura individwali u jekk il-kumpanija farmaċewtika li jkollha l-privattiva fuq il-mediċina bijoloġika qed toffri tqabbil tal-prezzijiet jew miżura oħra li tnaqqas l-ispejjeż, bħal programm ta 'assistenza għall-pazjent. Hemm ħafna fatturi varjabbli involuti fl-ipprezzar, huwa diffiċli li wieħed ibassar. Huwa maħsub li l-prezzijiet jistgħu jkunu aktar kompetittivi b'mod ġenerali, kemm għall-biosimilars kif ukoll għall-bijoloġiċi, li se jkunu ta 'benefiċċju kbir għall-pazjenti.
Il-linja tal-qiegħ
Il-pajsaġġ tal-għażliet ta 'trattament għall-pazjenti b'IBD fl-Istati Uniti qed jinbidel. L-approvazzjoni ta 'mediċini bijosimili qed iġġib bosta mistoqsijiet dwar l-użu tagħhom li jistgħu jiġu mwieġba biss matul iż-żmien. Issa ftit li xejn hemm dejta dwar medikazzjonijiet bijosimili, iżda l-esperti tal-kura tas-saħħa għamlu guesses edukati dwar kif jistgħu jiġu użati l-aħjar f'pazjenti b'IVD u kundizzjonijiet oħra. Se jkun hemm aktar studji u liġijiet u linji gwida fis-seħħ fix-xhur li ġejjin, iżda, kif dejjem, l-gastroenterologist tiegħek se jkun l-aħjar sors ta 'informazzjoni dwar l-għażliet ta' trattament tiegħek.
Sorsi:
US Food and Drug Administration. "Informazzjoni dwar Biosimilars." FDA.gov. 22 ta 'Frar 2016.