Nibdlu l-Qasam tal-Logħob għal Drogi tal-Bidu u Ġeneriċi
L-abbozz, issa magħruf bħala l-Att Hatch-Waxman, propost mis-Senaturi Orrin Hatch u Henry A. Waxman, ġie approvat fl-1984. L-abbozz ibiddel sostanzjalment il-qasam farmaċewtiku, billi stabbilixxa regolamenti tal-gvern għal mediċini ġeneriċi fl-Istati Uniti u għamel huwa eħfef għal mediċini ġeneriċi biex jidħlu fis-suq.
L-Att Hatch-Waxman: Kif Biddel il-Farmaċewtiċi
Mill-approvazzjoni tal-Att, in-numru ta 'mediċini ġeneriċi disponibbli għall-konsumaturi żdied b'mod esponenzjali.
Il-mediċini tal-marka tipikament jitilfu aktar minn 40% tas-sehem tas-suq tagħhom lill-kontropartijiet ġeneriċi tagħhom. Qabel ma ġiet approvata l-Att Hatch-Waxman, madwar 35% tad-drogi tad-ditta kellhom biss kontenut ma 'kompetitur ġeneriku; illum kważi d-drogi kollha jiffaċċjaw copycats ġeneriċi.
Il-kont ta 'Hatch-Waxman, magħruf uffiċjalment bħala l-Kompetizzjoni tal-Prezz tad-Droga u l-Att dwar ir-Restawr fit-Termini tal-Privattivi (Liġi Pubblika 98-417), ġab il-bidliet li ġejjin:
- Il-mediċini ġeneriċi m'għandhomx għalfejn jippruvaw is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom. Skont il-polza, il-manifatturi ġeneriċi tad-droga għandhom biss jissottomettu Applikazzjoni Ġdida ta 'Drogi Abbrevjata (ANDA) biex tipprova l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal- mediċina tad - ditta oriġinali. Dan huwa proċess orħos għall-manifatturi, minħabba li l-ispiża biex isiru studji kliniċi u mhux kliniċi jew ir-riskju ta 'responsabbiltà għal danni għal-brevetti mhumiex parti mill-ekwazzjoni għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi.
- Drogi ġeneriċi jingħataw perjodu ta 'esklużività ta' 180 jum. Jew l-ewwel mediċina għall-fajl ta 'ANDA, jew l-ewwel grupp ta' drogi, tingħata dan il-perjodu.
- Il-preżentazzjoni tal-manifatturi ta 'l-ANDAs tista' tagħmel dan biss għal mediċini li ma ġewx privattivi.
- L-ANDAs jistgħu jiġu ppreżentati biss meta privattiva tad-ditta tad-ditta tkun skadiet.
- Drogi ġeneriċi ma jistgħux imorru fis-suq sakemm il-privattiva tad-ditta tkun skadiet.
- Il-privattivi tad-droga tal-marka m'għandhomx ikunu miksura jew ippruvati invalidi. (Jekk il-privattiva tidher bħala invalida, l-AID għandha tistenna 30 xahar sakemm tapprova ġenerika).
- Minħabba li d-drogi tad-ditta jitilfu d-dħul tagħhom meta d-drogi ġeneriċi jiġu introdotti, l-Att jipprovdilhom għażliet ta 'estensjonijiet tal-brevetti, li issa huma medja ta' madwar tliet snin.
X'Għandna għall-Introduzzjoni tal-Abbozz?
Diversi kundizzjonijiet wasslu għall-ħtieġa ta 'riformi fil-kompetizzjoni tal-prezzijiet tad-drogi u termini ta' privattivi. Ir-regolamenti tad-drogi tal-gvern li ħarġu mill-1962 għamluha diffiċli għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi biex jiksbu l-prodotti tagħhom fis-suq.
Qabel l-1962, id-drogi kollha ġew approvati għas-sigurtà, iżda mhux għall-effettività. Madankollu, minħabba l-viġilanza ta 'uffiċjal mediku tal-US Food and Drug Administration (FDA), Dr Frances Kelsey, ġiet evitata traġedja tas-saħħa pubblika meta assigurat li s-sedattiv thalidomide qatt ma ġie approvat fl-Istati Uniti. Għalkemm thalidomide kien qed jintuża f'ħafna pajjiżi u kien qed iwassal għal numru ta 'nisa li welldu tfal bi difetti tat-twelid estremament severi, Dr Kelsey skopra li qatt ma kien ittestjat fuq annimali tqal. Wara dan, fl-1962, il-kungress żied rekwiżit li l-manifatturi tad-droga kellhom jippruvaw ukoll l-effettività tal-prodotti tagħhom qabel l-AID tista 'tapprovahom għall-marketing.
Din il-bidla fir-rekwiżiti u r-regolamenti wasslet għal kumpaniji ġeneriċi sempliċement ma jonfqu l-ħin u l-flus billi għamlu l-provi kliniċi biex jaslu fis-suq wara l-1962.
L-approvazzjoni ta 'l-Att Hatch-Waxman fl-1984 biddlet il-prattiċi regolatorji għal mediċini ġeneriċi biex tagħmilha aktar faċli li jiġu introdotti fis-suq filwaqt li jkunu meqjusa bħala siguri u effettivi.