Xi tfisser "sinifikanti"? Fi prova klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta 'medikazzjoni, is-sejba li d-data (informazzjoni) li tirriżulta hija "statistikament sinifikanti" hija mod xjentifiku li tgħid li r-riżultat mhux probabbli li ġara b'kumbinazzjoni. Għalhekk, ir-riżultat huwa probabbli minħabba l-effetti tal-medikazzjoni li ġiet studjata.
Nifhmu P-Valuri
Naturalment, waslet għal dik il-konklużjoni mhix sempliċi daqs kemm tinstema '.
Ir-riċerkaturi tipikament jużaw metodu statistiku magħruf u affidabbli biex ikejlu u jevalwaw ir-riżultati minn studju għal studju. Huwa msejjaħ il- "valur p" u jkejjel il-probabbiltà li r-riżultati ta 'studju ġara biċ-ċans.
Il-valur p jipprovdi persentaġġ ta 'dik il-probabbiltà, ibbażat fuq testijiet statistiċi tar-riżultati ta' l-istudju. Għalhekk, jekk valur ta 'p huwa 0.01, hemm probabbiltà ta' 1% li r-riżultat kien dovut għaċ-ċans u 99% ċans li ma kienx - li, minflok, kien minħabba l-effett tal-medikazzjoni.
L-iktar qtugħ komuni għall-valuri p huwa 0.05 - jiġifieri, jekk valur p huwa 0.06, allura huwa kkunsidrat mhux statistikament sinifikanti. Min-naħa l-oħra, jekk valur-p huwa 0.04, allura r-riżultat huwa statistikament sinifikanti.
X'inhi l- "Ipotesi Null"?
Int tista 'tkun taf li l-kelma "null" hija assoċjata ma' "żero". F'dan it-tip ta 'kejl statistiku, ir-riċerkaturi jibdew billi jassumu differenza żero bejn, pereżempju, medikazzjoni ġdida u waħda ikbar.
Dan jista 'jidher fard peress li jixtiequ jsiru jafu jekk l-waħda ġdida hija aħjar minn dik ta' l-anzjani. Imma jaħdem. Ara kif:
Ejja ngħidu li studju huwa fil-fatt imfassal biex jara jekk mediċina ġdida hijiex aħjar minn dik ta 'l-anzjani. L-ipoteżi nulla hija ddikjarata bħala, "M'hemm l-ebda differenza fl-effett (riżultat tal-pazjent) bejn mediċina ġdida X u medikazzjoni aktar anzjana Y." Valur p ta '0.04 imbagħad jiġi tradott fi: Fuq il-bażi tad-dejta tal-istudju, hemm ċans ta' 4% li m'hemm l-ebda differenza bejn iż-żewġ mediċini.
Naturalment, dan ifisser li hemm ċans ta '96% li hemm differenza bejniethom.
Xi jfisser "sinifikanti" medja? Eżempju ta 'Ħajja Rjali
Biex tuża eżempju reali, ejja nħarsu lejn l-istudju RIGWARD ta 'nies bi sklerożi multipla (MS). Dan l-istudju qabbel il-medikazzjoni Copaxone ma ' Rebif .
Eżitu wieħed (riżultat) studjat kien l-ammont ta 'ħin li għadda qabel ma rkadew mill-ewwel SM ta' pazjenti wara 96 ġimgħa milli kienu fuq il-mediċini. (It-terminu ta 'riċerka għal dan huwa "żmien għall-ewwel rikaduta.") Il-valur p għal din id-differenza kien p = 0.64, li jfisser li, minħabba li l-valur p kien ogħla minn 0.05, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il- l-ewwel rikaduta f'pazjenti fuq jew medikazzjoni. Iddikkjarat b'mod differenti, kien hemm ċans ta '64% li ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti.
Madankollu, riżultat ieħor li ġie studjat kien in-numru ta ' leżjonijiet attivi li dehru fuq l- iskans tat- MRI taż-żewġ gruppi. Irriżulta li l-parteċipanti tal-istudju kkurati b'Rebif kellhom medja ta '0.24 leżjoni tal-MS għal kull skan, filwaqt li dawk li kienu qed jieħdu Copaxone kellhom medja ta' 0.41 leżjoni għal kull skan. F'dan il-każ, p = 0.0002, li jfisser li din kienet sejba statistikament sinifikanti.
Xi jfisser pazjent "sinifikanti" għal pazjenti individwali u t-tobba tagħhom?
Huwa importanti li wieħed iżomm f'moħħu li "statistikament sinifikanti" ma jfissirx neċessarjament li xi ħaġa hija klinikament sinifikanti jew sinifikanti għall-individwi.
Per eżempju, id-differenza fin-numru ta 'leżjonijiet attivi ta' SM fl-istudju diskuss hawn fuq hija żgħira, anki jekk hija statistikament sinifikanti. Għalhekk probabbilment ma tkunx ir-raġuni ewlenija li tabib jagħżel waħda mill-mediċini fuq l-oħra. It-tabib jista 'jagħti fatturi oħra aktar ta' piż fid-deċiżjoni tat-trattament. Pereżempju, l-effetti sekondarji, l-ispiża u l-frekwenza tal-injezzjoni tal-mediċini.
Affarijiet li wieħed iżomm f'moħħu meta wieħed iħares lejn Rapport ta 'Studju Kliniku
Kif tista 'tissuspetta, hemm ħafna aktar fatturi (per eżempju, kemm huma studjati l-parteċipanti jew kif jitkejlu r-riżultati) li jistgħu jinfluwenzaw ir-riżultati finali tal-p-value ta' studju kliniku.
Madankollu, jafu liema valuri ta 'p jfissru huwa vantaġġ kbir biex wieħed jifhem x'inhi l-informazzjoni minn studju kliniku tfisser għar-riċerkaturi, tobba u pazjenti.
Aqra mill-inqas l-astratt (sommarju qasir) tal-istudju. Jista 'jipprovdi aktar dettalji dwar mediċina milli tista' tikseb minn blurb ta 'linja waħda f'biċċa tas-suq jew titlu ta' brochure.
Sors:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; RIGWARD Grupp ta 'Studju. Tqabbil ta 'interferon beta-1a taħt il-ġilda ma' glatiramer acetate f'pazjenti bi sklerożi multipla li tirkadi (l-istudju REbif vs Glatiramer Acetate fl-istudju dwar il-Mard ta 'l-SM li tirkadi): prova multikentri, randomised, parallel, open-label. Lancet Neurol. Ottubru 2008; 7 (10): 903-914.