Trattament Orali għal Artrite Psorjatika u Psorajiżi
Dwar il-21 ta 'Marzu 2014, l-AID ħabbret l-approvazzjoni ta' Otezla (apremilast) għat-trattament ta ' artrite psorjatika attiva fl-adulti. Otezla huwa inibitur selettiv ta 'phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla huwa l-uniku trattament orali approvat mill-FDA speċifikament għall-artrite psorjatika. Fit-23 ta 'Settembru 2014, l-AID approvat Otezla għal indikazzjoni addizzjonali, it-trattament ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata għal severa li għalihom hija xierqa l-fototerapija jew it-terapija sistemika.
Qabel l-approvazzjoni ta 'Otezla, l-artrite psorjatika kienet tipikament ittrattata b'kortikosterojdi , imblokkaturi ta' TNF , jew Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inibitur approvat f'Settembru 2013.
Kif huwa amministrat Otezla?
Otezla jiġi bħala pilloli miksija b'rita f'forma ta 'djamant fi tliet saħħiet: 10 mg., 20 mg., U 30 mg. Id-doża rakkomandata inizjali ta 'Otezla tinvolvi titrazzjoni mill-ewwel jum sal-jum 5 biex tasal għad-doża rrakkomandata ta' manteniment ta '30 mg. darbtejn kuljum li tibda fil-ġurnata 6. L-iskeda ta 'titrazzjoni normali hija:
Jum 1: 10 mg. filghodu
Jum 2: 10 mg. filgħodu u 10 mg. filgħaxija
Jum 3: 10 mg. filgħodu u 20 mg. filgħaxija
Jum 4: 20 mg. filgħodu u 20 mg. filgħaxija
Jum 5: 20 mg. filgħodu u 30 mg. filgħaxija
Jum 6 u lil hinn: 30 mg. filgħodu u 30 mg. filgħaxija
(Nota: Pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi għandhom bżonn aġġustamenti għall-iskeda tad-doża).
X'effetti sekondarji komuni ġew assoċjati ma 'Otezla?
Fi provi kliniċi, dijarea, uġigħ ta 'ras u nawżja kienu l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati assoċjati ma' Otezla. Il-biċċa l-kbira ta 'l-avvenimenti avversi seħħu fl-ewwel ġimagħtejn ta' trattament u ġew solvuti matul iż-żmien bl-użu kontinwu ta 'Otezla.
Hemm Kuntraindikazzjonijiet jew Twissijiet u Prekawzjonijiet Assoċċjati ma 'Otezla?
Otezla hija kontra-indikata f'pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għal apremilast. Fir-rigward ta 'twissijiet u prekawzjonijiet, Otezla hija assoċjata ma' riskju akbar ta 'depressjoni. Ġie nnutat ukoll tnaqqis fil-piż waqt il-provi kliniċi bħala avveniment avvers possibbli. Il-pazjenti għandhom jaraw telf ta 'piż mhux spjegat u klinikament sinifikanti.
Ukoll, jista 'jkun hemm interazzjoni possibbli tal-mediċina bejn indutturi ta' enzimi ta 'Otezla u cytochrome P450, bħal rifampin, phenobarbital, carbamazepine u phenytoin li jnaqqsu l-effettività ta' Otezla. Il-kombinazzjoni mhix rakkomandata.
Studji kkontrollati tajjeb ma 'Otezla ma sarux f'nisa tqal. Otezla għandu jintuża waqt it-tqala biss meta l-benefiċċju potenzjali jkun akbar mir-riskju potenzjali għall-fetu. Mhux magħruf ukoll jekk Otezla jew metaboliti ta 'Otezla humiex preżenti fil-ħalib tal-bniedem, għalhekk il-mara li tredda għandha tkun kawta. Bħala parti mill-approvazzjoni tal-FDA, se jkun hemm reġistru għal nisa li huma tqal u qed jiġu kkurati b'Otezla.
Kif Did Otezla Wettaq fi Provi Kliniċi?
Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Otezla ġew evalwati fi tliet provi kliniċi li involvew 1,493 pazjent b'artrite psorjatika attiva.
Fil-provi, imsejħa PALACE-1, PALACE-2, u PALACE-3, parteċipanti fl-istudju ġew assenjati b'mod każwali plaċebo, Otezla 20 mg. jew 30 mg. darbtejn kuljum. Il-pazjenti setgħu jkomplu b'DMARDs, kortikosterojdi b'doża baxxa jew NSAIDs waqt il-prova. L-endpoint primarju kien ACR20 b'ġimgħa 16. Otezla plus DMARDs meta mqabbla ma 'plaċebo flimkien ma' DMARDs kienet assoċjata ma 'titjib akbar f'sinjali u sintomi ta' artrite psorjatika. Kien hemm ukoll evidenza ta 'titjib ikbar fil-funzjoni fiżika b'Otezla (30 mg darbtejn kuljum) milli bil-plaċebo.
X'inhu l-Ispiża ta 'Otezla?
Il-drugmaker, Celgene, stabbilixxa prezz bl-ingrossa ta '$ 22,500 fis-sena għal Otezla.
Sorsi:
Otezla (apremilast). Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni. Marzu 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Aġġornament 2 - US FDA Japprova Celgene Droga għal Artrite Psorjatika. Bill Berkrot. Reuters. 21 ta 'Marzu, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Approvat mill-AID għall-Psorjasi tal-plakka. BusinessWire. 23 ta 'Settembru, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8