L-Ispiża tal-Għoti "AID Approvata"
Drogi ġodda tal-kanċer tal-prostata jidħlu fis-suq b'mod pjuttost rari minħabba li l-istudji mandati mill-FDA jiswew mijiet ta 'miljuni ta' dollari. L-AID teħtieġ dawn l-istudji biex jallokaw b'mod każwali lill-irġiel f'żewġ gruppi ta 'paragun. Grupp wieħed jirċievi l-mediċina l-ġdida li qed tiġi ttestjata. Il-grupp l-ieħor ikollu foloz ineffettiv, imsejjaħ plaċebo. Jekk wieħed jassumi li l-istudju jsir b'mod aċċettabbli, l-AID għandha tapprova mediċina ġdida għall-użu kummerċjali, biss jekk l-irġiel li qed jirċievu l-mediċina l-ġdida jibqgħu ħajjin lil dawk trattati bil-plaċebo b'marġni speċifikat mingħajr tossiċità eċċessiva.
Is-sejba ta 'mijiet ta' voluntiera li huma lesti li jipparteċipaw f'dawn it-tipi ta 'studji hija diffiċli. L-irġiel jafu li hemm ċans li jiksbu plaċebo ineffettiv. Min irid jieħu ċ-ċans li jkollok pillola taz-zokkor meta tkun qed tħabbat wiċċha ma 'mard li jhedded il-ħajja? Anke hekk, wara li użaw l-għażliet ta 'trattament li huma disponibbli b'mod komuni, dawn isiru ddisprati u jiffirmaw għall-istudju, bit-tama li jkunu xxurtjati u jirċievu l-McCoy reali.
Dawn l-istudji jmorru għal snin minħabba li huma tlestew biss meta l-maġġoranza tal-parteċipanti fl-istudju mietu minn kanċer progressiv. Biex tikseb għadd suffiċjenti ta 'parteċipanti, il-kumpaniji ta' sorveljanza li jorganizzaw u jmexxu dawn l-istudji jeħtieġu relazzjonijiet kuntrattwali ma 'mitt jew aktar ċentri ta' studju. L-ispejjeż għoljin ta 'dawn l-istudji huma faċli biex tinftiehem meta tikkunsidra r-rekwiżit li żżomm rekord ta' dawn il-pazjenti differenti, f'ħafna postijiet differenti, fuq perjodu estiż ta 'żmien.
Provenge hija mediċina waħda approvata mill-FDA għat-trattament tal-kanċer tal-prostata li rnexxielha tegħleb dawn l-isfidi kollha. Provenge għandu mekkaniżmu uniku ta 'azzjoni li jaħdem billi jsaħħaħ is-sistema immuni. Dendreon, il-manifattur, ipprojbixxa proċess li jiġbor ċelluli immuni barra d-demm permezz ta 'plasmaferesis, proċess ta' tliet sigħat simili għad-dijaliżi.
Iċ-ċelloli maħsuda mbagħad jittieħdu f'laboratorju speċjali u jitħalltu ma 'sustanzi biex itejbu l-aggressività tagħhom kontra l-kanċer. L-istess ċelloli jerġgħu jiġu infużi mill-ġdid fl-istess pazjent.
L-appell primarju ta 'Provenge huwa l-inċidenza baxxa ta' effetti sekondarji. Madankollu, it-trattament, li ma jiddependix fuq il-kimoterapija, huwa tant rivoluzzjonarju li wara l-ewwel studju l-FDA ġiegħel lill-kumpanija tirrepeti l-istudju tagħhom biex tikkonferma li t-trattament ġenwinament itawwal il-ħajja minħabba x-xettiċiżmu. Għal darb'oħra, it-tieni studju wera li l-irġiel trattati minn Provenge kienu 30% aktar probabbli li jkunu ħajjin tliet snin wara t-trattament tagħhom meta mqabbla ma 'l-irġiel li rċevew plaċebo. Fl-aħħarnett, l-AID irrikonoxxiet ir-riżultati u tat l-approvazzjoni tagħhom. Kif jista 'jkun imaġina, id-dewmien, biex ma nsemmux l-ispiża addizzjonali tar-ripetizzjoni tal-istudju, żied ħafna l-ispiża tal-iżvilupp ta' Provenge.
Jevtana, forma msaħħa ta 'kimoterapija, hija aġent ieħor li l-AID approva abbażi ta' studju ta 'sopravivenza randomised. Madankollu, minflok plaċebo, Jevtana tqabbel ma 'kimoterapija anzjana msejħa Mitoxantrone li tnaqqas l-uġigħ iżda ma ttawwalx is-sopravivenza. 755 irġiel ġew allokati saltwarjament għal kura b'Jevtana jew Mitoxantrone.
Is-sopravivenza ta 'l-irġiel li kienu qed jirċievu Jevtana kienet ta' 30% aħjar mill-irġiel trattati b'Mitoxantrone.
L-istejjer dwar kif Sanofi-Aventis ġab lil Jevtana, tip ġdid ta 'kimoterapija, fis-suq huwa ugwalment sorprendenti meta jitqies li l-kumpanija farmaċewtika ħadet riskju kbir minħabba li ttestjat Jevtana f'irġiel li kienu diġà reżistenti għal Taxotere. (Taxotere huwa kkunsidrat bħala l-kimoterapija "standard" għal kanċer tal-prostata). Dan l-approċċ ħa l-esperti mill-industrija b'sorpriża minħabba storikament, l-irġiel reżistenti għal Taxotere jistgħu jkunu mistennija li jirreaġixxu ħażin għal kwalunkwe kimoterapija oħra. Minkejja naysayers, Jevtana ġie ppruvat li jtejjeb is-sopravivenza, anki f'pazjenti li huma reżistenti għat-trattament.
L-ispiża ta 'aġenti moderni ta' kontra l-kanċer hija aktar faċli biex tinftiehem meta jitqiesu s-snin ta 'studju li kienu jeħtieġu n-nefqa ta' mijiet ta 'miljuni ta' dollari. Jevtana u Provenge huma stejjer ta 'suċċess. Sfortunatament, meta wieħed jikkunsidra l-ispiża għolja ta 'dawn il-mediċini rridu wkoll niffukaw fl-ispiża addizzjonali tal-bosta drogi li ġew ittestjati fi provi randomised iżda naqsu milli juru titjib fis-sopravivenza.
Issa li Jevtana u Provenge ġew ippruvati li jgħinu lill-irġiel jgħixu aktar, għadhom għaddejjin aktar studji biex jiddeterminaw kif dawn l-għodda importanti kontra l-kanċer jistgħu jintużaw bl-iktar mod ottimali. B'mod partikolari, l-effettività tagħhom tista 'tissaħħaħ aktar billi tgħaqqadhom ma' mediċini oħra jew ma 'diversi tipi ta' radjazzjoni.