Fl-2010, l-AID approvat Provenge għal kanċer tal-prostata refrattorju ormon. Provenge huwa trattament li jaħdem billi jsaħħaħ is-sistema immuni. Uħud mill-kritiċi sejħu l-effikaċja ta 'Provenge f'dubju minħabba li l-effettività tal-biċċa l-kbira tat-trattamenti tal-kanċer hija riflessa fit-tnaqqis tal-PSA wara t-trattament. Madankollu, bil-livelli ta 'terapija ta' Provenge, il-PSA normalment ma jinżlux.
Wara li personalment issorvelja diversi mijiet ta 'rġiel ittrattati minn Provencen, osservajt każijiet eċċezzjonali fejn Provenge inaqqas il-PSA. Madankollu, tnaqqis fil-PSA ċertament mhuwiex ir-regola ġenerali minħabba li ħafna mill-ħin il-PSA tkompli tiżdied wara Provenge.
Jekk il-PSA mhux qed jitwaqqa ', kif jista' Provenge ittawwal is-sopravivenza? Ħafna tinsa li minkejja li t-trattament ta 'Provenge jitlesta fuq perjodu ta' sitt ġimgħat, ladarba s-sistema immunitarja tiġi attivata l-effetti tagħha jippersistu. Għalhekk, anki jekk Provenge qed jimpedixxi t-tkabbir tal-marda għal ftit biss, l-effett inibitorju kontinwu fuq it-tkabbir tal-kanċer għandu impatt kumulattiv fuq medda ta 'żmien. Matul perjodu ta 'snin, anki effett inibitorju ħafif jista' jlaħħaq ma 'benefiċċju ta' sopravivenza sostanzjali.
Ir-Riċerka
Jekk l-ipoteżi li Provenge qed tinduċi effett kontra l-kanċer ħafif u fit-tul hija korretta, allura l-irġiel li jirċievu trattament b'Vandgein fi stadju aktar bikri (li għandhom sopravivenza ppjanata itwal) għandhom jirċievu benefiċċju ta 'sopravivenza akbar minn irġiel trattati fi stadju aktar tard .
Biex tittestja din il-premessa, Dendreon, il-manifattur ta 'Provenge analizza dejta mill-istudji oriġinali li wasslu għall-approvazzjoni tal-FDA. Jekk jogħġbok innota, ir-riċerkaturi ma qablux is-sopravivenza ta 'l-irġiel trattati qabel kontra s-sopravivenza ta' l-irġiel trattati aktar tard. Ovvjament, irġiel trattati fi stadju aktar bikri jgħixu aktar.
Pjuttost qabblu s-sopravivenza ta 'l-irġiel trattati minn Provenge bi marda ta' stadju aktar kmieni b'irġiel ittrattati bi plaċebo ta 'stadju simili . Huma għamlu l-istess analiżi (irġiel trattati minn Provenge meta mqabbla ma 'rġiel trattati bi plaċebo) f'irġiel b'diversi stadji ta' mard li jvarjaw minn stadju bikri sa tard. Fil-fatt, suddiviżi l-irġiel f'erba 'kategoriji: Stadju bikri, stadju baxx intermedju, stadju intermedju għoli u stadju tard. L-istadji differenti ġew definiti b'liema livell il-livelli ta 'PSA kienu fiż-żmien meta Provenge kien beda. Per eżempju, stadju bikri kien PSA ta 'inqas minn 22; L-istadju intermedju baxx kien PSA bejn 22-50; L-istadju intermedju għoli kien PSA bejn 50-134; u stadju għoli kien PSA ikbar minn 134.
It-tabella ta 'hawn taħt tagħti sommarju tar-riżultati ta' l-analiżi tagħhom.
| Pazjenti Mgruppati skond il-Linja bażi PSA | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| NUMRU | 128 | 128 | 128 | 128 |
| SORVELJANZA FIX-XAHAR: | ||||
| PROVENGE | 41.3 | 27.1 | 20.4 | 18.4 |
| PLACEBO | 28.3 | 20.1 | 15.0 | 15.6 |
| DIFFERENZA TAS-SURVIVIV | 13.0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
Kif jidher mit-tabella, il-gruppi kollha li kienu kkurati b'Provenge, urew vantaġġ ta 'sopravivenza meta mqabbla ma' l-istess stadju ta 'l-irġiel ikkurati bil-plaċebo. Madankollu, meta Provenge ingħata fi stadju aktar bikri, il-vantaġġi tas-sopravivenza kienu akbar. L-irġiel li kellhom l-istadju bikri (PSA <22) għexu 13-il xahar itwal minn dawk ta 'stadju simili li kienu kkurati bil-plaċebo.
Irġiel bi stadju avvanzat għexu biss ftit xhur itwal minn irġiel trattati bi plaċebo ta 'stadju avvanzat.
Dan il-mudell ta 'sopravivenza mtejba b'mard ta' stadju aktar bikri jidher li jaqbel mal-ipoteżi li l-effett immuni inibitorju ta 'Provenge jirriżulta f'effett ta' sopravivenza progressivament akbar meta jitħalla jakkumula tul ħajja itwal. Ipotesi oħra biex tispjega din id-dejta hija li ammonti iżgħar ta 'kanċer għandhom inqas kloni u għalhekk huma aktar reattivi għat-terapija. Irrispettivament minn jekk ikunx raġunament wieħed jew l-ieħor, jew it-tnejn li huma meħuda flimkien, l-evidenza li l-amministrazzjoni ta 'terapija preċedenti ttejjeb ir-riżultati tkompli tiġi vvalidata kull meta tiġi ttestjata l-ipoteżi.
Ċertament, abbażi ta 'din id-dejta, wieħed jista' loġikament jikkonkludi li Provenge jinduċi l-akbar benefiċċji meta jiġi amministrat fl-iktar stadju bikri possibbli.