Studji bikrija li jissuġġerixxu l-perikli kienu fil-biċċa l-kbira difettużi
Advair (fluticasone + salmeterol) huwa medikazzjoni li jittieħed man-nifs użat biex jikkura l- ażżma u l- mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) bħal enfisema, bronkite kronika u bronkiectasis.
Filwaqt li tibqa 'waħda mill-medikazzjonijiet ta' l-ażżma l-aktar importanti fid-dinja, Advair ingħata twissija kaxxa sewda fl-2003 mill-Food and Drug Administration (FDA) ta 'l-Istati Uniti li tagħti parir li salmeterol jista' potenzjalment iżid ir-riskju ta 'attakki ta' .
Dak kien l-2003. Xi tfisser ir-riċerka llum, u hemm bżonn ta 'tħassib?
Fehim tat-Twissijiet tal-Kaxxa Iswed
Twissija ta 'kaxxa sewda hija dikjarazzjoni ta' prekawzjoni maħruġa mill-FDA biex tinforma lill-pubbliku li mediċina tista 'tikkawża ħsara serja u saħansitra ta' theddida għall-ħajja. Il- "kaxxa s-sewda" tirreferi litteralment għall-kaxxa mogħtija b'mod kuraġjuż fuq l-informazzjoni tal-ippakkjar li fiha l-konsulenza tal-FDA.
Twissijiet ta 'kaxxa sewda jinħarġu bi tweġiba għal studji kliniċi mwettqa wara li l-mediċina tkun diġà ġiet rilaxxata. Jekk ikun hemm tħassib serju fir-riċerka ta 'wara s-suq, l-AID għandha tordna r-reviżjoni immedjata tal-informazzjoni dwar l-imballaġġ. Stqarrijiet għall-midja se jinfirxu wkoll biex iwissu lill-pubbliku dwar it-tħassib.
Tħassib tal-FDA Dwar Advair
Fl-2003, studju kliniku msejjaħ il-Proċess ta 'Riċerka dwar l-Ażma Multicenter Salmeterol (SMART) irrapporta li s-salmeterol tad-droga kien marbut ma' żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju ta 'mewt u sptar f'nies b'asma, b'mod partikolari Afrikani Amerikani.
Bħala riżultat tas-sejbiet, inħareġ twissija ta 'kaxxa sewda dwar kwalunkwe u kull medikazzjoni li fiha s-salmeterol, inkluż Advair.
L-istudju rrapporta wkoll riskju simili ta 'mewt u dħul fl-isptar ma' formoterol, mediċina li tappartieni għall-istess klassi ta 'mediċina magħrufa bħala beta agonists li jaħdmu fit-tul (LABAs) .
Il-problema bil-valutazzjoni hi li il-LABA ilhom magħrufa li jipprovdu eżenzjoni inadegwata meta użata weħidha. Barra minn hekk, jekk jintuża b'dan il-mod, LABAs jistgħu jikkawżaw l-attakki ta 'l-ażżma rrapportati fl-istudju.
Huwa għal din ir-raġuni li nħolqu mediċini ko-formulati bħal Advair. Biż-żieda ta ' kortikosterojd li jittieħed man - nifs , l-effetti avversi tal-LABAs jistgħu jiġu mitigati l-aktar.
Fil-fatt, meta l-istudju ġie rivedut iktar tard, ġie żvelat li individwi li użaw LABA b'kortikosterojd li jittieħed man-nifs ma kellhomx aktar jew anqas riskju ta 'mewt jew ta' sptar minn dawk li użaw kortikosterojdi waħedhom. Il-biċċa l-kbira tar-riċerkaturi llum jagħrfu li l-prova SMART kienet fatturi ddisinjati u esklużi ħażin li setgħu jispjegaw l-anomalija.
X'inhu l-FDA Jgħid Illum
Fl-2016, l-ewwel waħda f'ġabra ġdida ta 'studji b'mandat mill-AID ġiet rilaxxata. Imsejħa l-prova ta 'AUSTRI, l-istudju evalwa s-sigurtà ta' salmeterol u fluticasone f'12,000 persuna b'ażma, li wħud minnhom kienu żgħar daqs 12. L-investigaturi assiguraw ukoll li 15 fil-mija tal-parteċipanti kienu Afrikani Amerikani biex jiddeterminaw aħjar jekk xi avvenimenti avversi jistgħux ikunu relatati mal-etniċità.
Dak li l-investigaturi sabu kien ir-riskju ta 'attakki ta' ażżma jew effett avvers ieħor ma kienx akbar għal persuni li kienu qed jieħdu salmeterol-fluticasone minn dawk li ħadu fluticasone waħdu.
Dak li ġie kkonfermat kien li Advair, billi kkunsinna LABA u kortikosterojdi fi prodott wieħed, ma wera l-ebda riskju ssuġġerit fit-twissija tal-kaxxa sewda tal-FDA.
Minkejja dan, it-twissija tal-AID għadha fis-seħħ. Madankollu, fil-gwida attwali tagħha dwar l-użu xieraq tal-LABAs, l-FDA rriaffermat li:
- LABAs qatt ma għandhom jintużaw mingħajr l-użu ta 'medikazzjoni fit-tul għall-kontroll tal-ażżma bħal kortikosterojd li jittieħed man-nifs.
- LABAs m'għandhomx jintużaw f'nies li l-ażżma tagħhom hija kkontrollata b'mod adegwat fuq kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża baxxa jew medja.
- Tfal bl-ażma għandhom jużaw biss prodott b'żewġ f'wieħed li fih kemm LABA kif ukoll kortikosterojd inalata minflok żewġ prodotti individwali.
> Sorsi:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; u Kew, K. "Sikurezza ta 'Formoterol Regolari jew Salmeterol f'A Adulti b'Ażma: Ħarsa Ġenerali tar-Reviżjonijiet tal-Cochrane." Data tas-Cochrane Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Żieda ta 'Beta2-Acting Long-Agonists għal Kortikosterojdi Inalati għall-Ażma Kronika fit-Tfal." Data tas-Cochrane Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Avvenimenti ta 'Ażma Serji b'Fluticasone flimkien ma' Salmeterol kontra Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti "Komunikazzjoni dwar is-Sikurezza tad-Droga ta 'l-AID: l-FDA teħtieġ provi ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq għal Beta-Agonists li Jaġixxu fit-Tul (LABAs)." Silver Spring, Maryland; maħruġa April 15, 2011.