Tħassib dwar is-sigurtà għat-trattament HCV
L-AID reċentement ħarġet twissija ta 'sigurtà dwar l-użu ta' żewġ terapiji ġodda ta 'l-epatite Ċ f'pazjenti b'mard tal-fwied avvanzat sottostanti ( rabta ta' l-FDA ). L-aġenti inkriminati huma Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) u Technivie (https://www.technivie.com) minn Abbvie. It-tnejn huma terapiji kombinati u t-tnejn fihom: paritaprevir, ombitasvir u ritonavir (Technivie); filwaqt li Viekira Pak fih ukoll dasabuvir.
It-tnejn huma wkoll użati flimkien ma 'ribavirin. Dawn l-aġenti kienu terapiji effettivi ħafna għall-ġenotipi ta 'l-epatite C 1 u 4 b'rati ta' kura b'mod ġenerali ta 'aktar minn 95%.
Madankollu, minn meta ġiet approvata l-FDA, kien hemm numru ta 'każijiet ta' dekompensazzjoni tal-fwied waqt użu kliniku wiesa 'ta' dawn il-komposti. Skont l-AID ( rabta tal-AID ), "minn meta ġew approvati Viekira Pak f'Diċembru 2014 u Technivie f'Lulju 2015, mill-inqas 26 każ madwar id-dinja sottomessi lis-Sistema ta 'Rappurtar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA (FAERS) kienu kkunsidrati li possibilment jew probabilment kienu relatati ma 'Viekira Pak jew Technivie. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-ħsara fil-fwied seħħet fi żmien 1 sa 4 ġimgħat mill-bidu tal-kura. Uħud mill-każijiet seħħew f'pazjenti li għalihom dawn il-mediċini kienu kontraindikati jew mhux irrakkomandati. "Barra minn hekk," AbbVie, identifika każijiet ta 'dekompensazzjoni epatika u insuffiċjenza tal-fwied f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied sottostanti li kienu qed jieħdu dawn il-mediċini.
Xi wħud minn dawn l-avvenimenti rriżultaw fi trapjant tal-fwied jew mewt. Dawn ir-riżultati serji kienu rrappurtati l-aktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu Viekira Pak li kellhom evidenza ta 'ċirrożi avvanzata anki qabel ma bdew il-kura miegħu. "
L-AID issuġġeriet li l-informazzjoni addizzjonali li ġejja tingħata lill-pazjenti u lill-fornituri tal-kura tas-saħħa fit-tikketta tad-droga:
- Viekira Pak u Technivie jistgħu jikkawżaw ħsara serja fil-fwied, inkluż insuffiċjenza tal-fwied li tkun ta 'periklu għall-ħajja, l-aktar f'pazjenti b'mard tal-fwied avvanzat sottostanti.
- Tieqafx tieħu dawn il-mediċini mingħajr ma tkellem qabel mal-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek. It-twaqqif tal-kura kmieni jista 'jirriżulta f'reżistenza għal mediċina għal mediċini oħra ta' l-epatite Ċ.
- Ikkuntattja lill-professjonist tal-kura tas-saħħa minnufih jekk tieħu Viekira Pak jew Technivie u tesperjenza xi wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi ta 'problemi tal-fwied:
o Għeja
o Dgħjufija
o Telf ta 'aptit
o Dardir u remettar
o Għajnejn isfar jew ġilda
o Ħmieġ tal-kulur ċar
- Iddiskuti kwalunkwe mistoqsija jew tħassib dwar Viekira Pak jew Technivie mal-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.
- Aqra bir-reqqa l-Gwida tal-Medikazzjoni tal-pazjent li tiġi mal-preskrizzjonijiet tiegħek ta 'Viekira Pak jew Technivie.
- Irrapporta kwalunkwe effett sekondarju minn Viekira Pak jew Technivie lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek u l-programm MedWatch tal-FDA.
Huwa importanti li wieħed jinnota li dawn il-każijiet seħħew kważi esklussivament f'pazjenti b'mard avvanzat tal-fwied. Bħalissa m'hemm l-ebda evidenza li tissuġġerixxi periklu fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti b'epatite Ċ li għandhom mard tal-fwied ħafif għal moderat. Fl-aħħarnett, il-kawża eżatta u l-mekkaniżmu tal-ħsara jibqgħu taħt investigazzjoni.
Jekk qed tieħu jew Viekira Pak jew Technivie, jew qed tippjana li tibda jew it-terapija, għandek tiddiskuti din il-kwistjoni mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.