L-FDA wissiet li setgħet, imbagħad marret lura
L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u tad-Droga ta' l-Istati Uniti ħarġet twissija lura fl-2008 fejn stqarret li kien hemm xi evidenza preliminari li Spiriva tista 'tqajjem riskju ta' puplesija , u possibbilment ukoll ir-riskju tiegħek ta ' attakk tal- qalb jew mewt. Madankollu, l-aġenzija rtirat it-twissija fl-2010, u qal li l-evidenza issa wriet li Spiriva ma żiedx dawk ir-riskji.
X'inhi l-istorja hawn?
L-evidenza disponibbli mill-aktar provi kliniċi reċenti tindika li Spiriva ma jżidx ir-riskju ta 'puplesija, attakk tal-qalb jew mewt.
Spiriva jintuża fis- COPD biex jikkura l- bronkospażmi - kontrazzjonijiet f'daqqa fil-passaġġi tan-nifs li jagħmluha diffiċli għalik li tieħu n-nifs. Il-medikazzjoni tittieħed darba kuljum permezz ta 'inalatur. Mhuwiex maħsub biex iwaqqaf is-sintomi f'daqqa bħala "medikazzjoni ta 'salvataġġ" - minflok, għandek teħodha regolarment biex jgħinek.
It-twissija oriġinali tal-FDA fuq Spiriva, maħruġa fit-18 ta 'Marzu 2008, qajmet mistoqsijiet dwar id-droga minħabba li analiżi ta' dejta preliminari dwar is-sigurtà minn 29 provi kliniċi li kienu jinvolvu Spiriva indikaw li aktar nies li kellhom COPD jieħdu Spiriva kellhom puplesiji milli persuni li ħadu plaċebo inattiv.
Speċifikament, dik id-dejta preliminari wriet li tmien persuni minn kull 1,000 li ħadu Spiriva kellhom puplesiji, meta mqabbla ma 'sitt persuni minn kull 1,000 li ħadu l-plaċebo. L-AID irrikonoxxiet li l-informazzjoni kienet preliminari, iżda qalet li riedet twissi tobba u pazjenti dwarha. Fil-passat, l-aġenzija ġiet akkużata li kienet bil-mod wisq biex toħroġ twissijiet ta 'sikurezza dwar id-drogi.
Fl-istess ħin, l-FDA staqsiet lill-manifattur ta 'Spiriva, il-kumpanija farmaċewtika Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., biex terġa' lura u tistudja l-kwistjoni mill-ġdid. L-aġenzija federali qalet ukoll lin-nies li kellhom COPD li kienu ġew preskritti Spiriva biex ma tieqafx tieħu l-mediċina, u biex tiddiskuti kwalunkwe tħassib li kellhom mat-tobba tagħhom.
Reviżjoni aktar dettaljata ta 'Spiriva ma urietx Problema
Ladarba l-uffiċjali tal-FDA u l-kontropartijiet tagħhom f'Boehringer Ingelheim kienu rrivedew id-dejta kollha miġbura fuq Spiriva, l-FDA tal-14 ta 'Jannar 2010 rtirat is-sistema ta' twissija dwar is-sigurtà tal-2008 dwar il-medikazzjoni:
"L-AID issa lestiet ir-reviżjoni tagħha u temmen li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax assoċjazzjoni bejn l-użu ta 'Spiriva HandiHaler u riskju akbar ta' dawn l-avvenimenti avversi serji. L-AID qed tagħti parir lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex ikomplu jippreskrivu Spiriva HandiHaler kif irrakkomandat fit-tikketta tad-droga . "
Allura l-esperti mediċi kkonkludew li t-twissija oriġinali tal-AID fuq Spiriva u puplesija kienet prematura, u reviżjoni aktar dettaljata tal-evidenza turi li l-medikazzjoni ma tqajjimx ir-riskju ta 'puplesija, attakk tal-qalb jew mewt.
Effetti sekondarji ta 'Spiriva
Spiriva, li issa hija mibjugħa f'żewġ verżjonijiet - Spiriva HandiHaler u Spiriva Respimat - għandha l-potenzjal għal effetti sekondarji, li wħud minnhom jistgħu jkunu serji.
L-iktar effetti sekondarji komuni b'Skyriva jinkludu infezzjonijiet respiratorji ta 'fuq , ħalq xott, u uġigħ fil-griżmejn. Sturdament jew vista mċajpra jistgħu jseħħu wkoll ma 'Spiriva, li jista' jfisser li għandek bżonn tuża sewqan ta 'kawtela jew tħaddem makkinarju.
Barra minn hekk, Spiriva jista 'jżid il-pressjoni fl-għajnejn tiegħek, li jwassal għal glawkoma ta' angolu dejjaq akut, kundizzjoni li tista 'thedded il-viżjoni tiegħek.
Jekk tuża Spiriva u għandek uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor, u jekk tibda tara halos madwar dwal, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament.
Finalment, Spiriva jista 'jikkawża li jkollok diffikultà biex tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina bl-uġigħ. Jekk jiġri dan, tieqaf tieħu l-mediċina u ċċempel lit-tabib tiegħek.
Sorsi:
Strateġija Globali għad-Dijanjożi, il-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tas-COPD, Inizjattiva Globali għall-Mard tal-Pulmun Obstruttiv Kroniku (DEHEB) 2016.
It-Twissija tas-Sigurtà tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti Tiotropium (mibjugħ bħala Spiriva HandiHaler). Maħruġ Jan. 14, 2010.