Levothyroxine Drogi Bħal Synthroid kellu juri l-Istabilità, il-Konsistenza
F'Settembru ta 'l-1997, tħabbira ħadet il-komunità tal-pazjent tat-tirojde. B'mod partikolari, hija affettwat dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu waħda mid- drogi ta 'sostituzzjoni ta' ormoni tat - tirojde li - bħal Synthroid, Levoxyl, u oħrajn - ibbażati fuq levothyroxine sodium.
Skont it-tħabbira tar-Reġistru Federali dak iż-żmien,
... l-ebda prodott tas-sodju ta 'levothyroxine li ngħata b'mod orali li ġie kkummerċjalizzat bħalissa ma ntwera li juri qawwa u stabbiltà konsistenti u għalhekk, l-ebda prodott tas-sodju tal-levothyroxine amministrat b'mod orali attwalment fis-suq huwa ġeneralment rikonoxxut bħala sikur u effettiv.
F'dak iż-żmien, il-gvern sab li l-mediċini ta 'levothyroxine sodium spiss ma baqgħux qawwija matul id-dati ta' skadenza tagħhom, u nstab li pilloli tal-istess dożaġġ mill-istess manifattur ivarjaw f'potenza minn lott għal lot f'termini tal-ammont ta ' ingredjent preżenti. Dan in-nuqqas ta 'stabbiltà u qawwa konsistenti kellu l-potenzjal li jikkawża konsegwenzi serji fuq is-saħħa għal dawk li jieħdu dawn il-mediċini.
Levothyroxine sodium ġie introdott għall-ewwel darba fis-suq qabel l-1962, mingħajr "Applikazzjoni ta 'Droga Ġdida" approvata (NDA), apparentement bil-ħsieb li ma kienx droga ġdida.
Minn dak iż-żmien, kważi kull manifattur ta 'prodotti tas-sodju levothyroxine li ngħataw mill-ħalq, inkluż Synthroid, kien irrapporta b'mod regolari li tfakkar li kienu r-riżultat ta' problemi ta 'qawwa jew stabbiltà.
F'xi każijiet, il-problemi jirriżultaw mill-fatt li levothyroxine sodium huwa instabbli fil-preżenza ta 'dawl, temperatura, arja u umdità.
Fil-perjodu bejn l-1991 u l-1997, ma kienx hemm inqas minn 10 sejħiet mill-ġdid ta 'pilloli ta' levothyroxine sodium li jinvolvu 150 lott u aktar minn 100 miljun pillola. Fil-każijiet kollha ħlief f'każ wieħed, inbdew il-ġbir lura minħabba li l-pilloli nstabu li kienu subpotenti jew minħabba li l-pilloli tagħhom ta 'levothyroxine tilfu qawwa qabel id-dati ta' skadenza tagħhom.
It-tfakkiriet li fadal inbdew għal prodott li nstab li kien wisq qawwi. Matul dan il-perjodu, l-AID ukoll ħarġet twissijiet lil manifattur dwar prodott ta 'sodju levothyroxine li tilfu potenza meta maħżun fit-tarf ogħla tal-medda ta' temperatura rakkomandata, u waħda li l-potenza kienet tvarja minn 74.7% għal 90.4, minflok 90 fil-mija għal 110 fil-mija meħtieġa f'dak iż-żmien.
Problemi nħolqu wkoll mill-bidliet fil-formulazzjoni. Minħabba li dawn il-prodotti kienu qed jiġu kkummerċjalizzati mingħajr NDA's, il-manifatturi ma kellhomx għalfejn jippreżentaw l-approvazzjoni ta 'l-AID kull darba li fformulaw mill-ġdid il-prodotti tagħhom ta' levothyroxine sodium. Il-manifatturi kienu bidlu l-ingredjenti inattivi, il-forma fiżika tal-aġenti koloranti u aspetti oħra tal-prodott, li rriżultaw f'tibdil sinifikanti fil-qawwa, f'xi każijiet żieda jew tnaqqis fil-qawwa sa 30 fil-mija. B'riżultat ta 'dan, f'xi każijiet, in-nies fuq l-istess dożaġġ għas-snin saru tossiċi u ma ġewx immedjati - jew taħt il-ġilda - fuq l-istess doża. Kien hemm evidenza li l-manifatturi komplew jagħmlu dawn it-tipi ta 'bidliet ta' formulazzjoni li jaffettwaw il-qawwa.
Imbagħad, 35 sena wara l-introduzzjoni tagħhom, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u Droga ta' l-Istati Uniti (AID) ħarġet l-avviż ( Reġistru Federali , 14 ta 'Awissu, 1997) li prodotti mediċinali amministrati oralment li fihom levothyroxine sodium kienu kklassifikati uffiċjalment bħala "mediċini ġodda" il-proċess ta 'l-NDA minħabba l-problemi ta' l-istabbiltà u l-qawwa li ħarġu.
Sabiex ikomplu jikkummerċjalizzaw dawn il-mediċini, il-manifatturi kellhom bżonn jissottomettu NDA b'evidenza dokumentata li l-prodott ta 'kull kumpanija huwa sigur, effettiv u manifatturat b'mod li jiżgura qawwa konsistenti. Minħabba li l-mediċina hija meħtieġa għal miljuni ta 'Amerikani, l-AID ippermettiet lill-manifatturi biex ikomplu jikkummerċjalizzaw dawn il-prodotti mingħajr NDA approvati sa l-14 ta' Awwissu 2000, sabiex jagħtu lill-kumpaniji żmien biżżejjed biex iwettqu l-istudji ta 'riċerka varji u biex jissottomettu l-NDAs tagħhom.
Implikazzjonijiet għall-Pazjenti
Liema implikazzjonijiet għamlu dawn l-iżviluppi għall-pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti ta 'sostituzzjoni ta' l-ormon tat-tirojde ta 'levothyroxine?
- Anke meta t-tabib ordna b'mod konsistenti l-istess marka ta 'levothyroxine sodium li tingħata mill-ħalq, b'kull riforniment ta' preskrizzjoni, il-pazjenti għaddew mir-RISK li jirċievu prodott li jvarja fil-qawwa mid-doża mogħtija.
- Jekk il-mediċina riċevuta kienet inqas qawwija, il-pazjenti saru HYPOTHYROID u kellhom sintomi bħal depressjoni severa, għeja, żieda fil-piż, stitikezza, intolleranza kiesħa, nefħa, u diffikultà biex tikkonċentra.
- Jekk il-mediċina riċevuta kienet iktar qawwija, il-pazjenti setgħu jesperjenzaw sintomi serji ta 'HYPERTHYROIDISM bħal uġigħ tal-qalb, palpitazzjonijiet tal-qalb jew arritmiji kardijaċi. Għal pazjenti b'mard koronarju tal-qalb, anki żieda żgħira fid-doża ta 'levothyroxine sodium tista' tkun perikoluża. U studji jissuġġerixxu li doża eċċessiva ħafifa ta 'levothyroxine sodium bħal dik li tista' tirriżulta minn żieda fil-potenza tista 'żżid ir-riskju ta' l-osteoporożi billi tikkawża ipertirojdiżmu subkliniku.
- Il-varjazzjonijiet fil-qawwa jistgħu jagħmlu li jkollok id-doża t-tajba kważi impossibbli. Il-pilloli tas-sodju Levothyroxine jidħlu f'qawwa tad-doża li jvarjaw minn ammonti żgħar ħafna, li jippermettu lit-tabib tiegħek biex isibu bir-reqqa d-doża t-tajba eżatt għalik. Imma meta l-ammont ta 'droga attiva disponibbli f'doża partikolari tvarja, dan jagħmel is-sejba u ż-żamma tad-doża t-tajba għalik saħansitra aktar diffiċli.
NOTA: Il-manifatturi tad-droga eventwalment ma ppreżentaw l-NDAs għal levothyroxine, u levothyroxine huwa, mill-2017, droga approvata mill-FDA.