In-nisa bi UTI rikorrenti x'aktarx se jibbenefikaw
L-interess fit-tilqima tal-UTI ingħata l-għajnejn fis-snin 50, u minn dakinhar, ir-riċerkaturi kienu qed ifittxu vaċċin vijabbli li jimpedixxi lill-batterja E. coli milli tikkolonizza l-bużżieqa u b'hekk tibda l-infezzjoni. F'Lulju 2017, l-AID tat lil Sequoia Sciences 'FimCH UTI vaċċin veloċi nomina. Jekk tiġi approvata, il-vaċċin FimCH se jsir l-ewwel vaċċin kliniku għal UTI disponibbli fl-Istati Uniti.
Skond l-FDA:
Fast track huwa proċess imfassal biex jiffaċilita l-iżvilupp, u jħaffef ir-reviżjoni tad-drogi biex jikkura kundizzjonijiet serji u jimla l-ħtieġa medika mhux sodisfatta. L-għan huwa li jkollok mediċini ġodda importanti lill-pazjent qabel. Fast Track tindirizza firxa wiesgħa ta 'kundizzjonijiet serji.
Sfond
Kien hemm żieda fin-numru ta 'batterji reżistenti għall-antibijotiċi li jikkawżaw infezzjonijiet severi fl-apparat urinarju (UTIs) . Bil-UTI, l- infezzjoni tista 'togħla mil-bużżieqa tal-awrina (ċistite) fil-kliewi (pajelonefrite). Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jinfirxu aktar fid-demm li jikkawża sepsis . Il-ħsara fil-kliewi, l-isptar, u anki l-mewt huma konsegwenzi ta 'infezzjoni b'UTI severa, mhux ikkurata.
Fid-dawl ta 'din it-theddida għas-saħħa individwali u s-saħħa pubblika, kien hemm interess qawwi fl-iżvilupp ta' vaċċin kliniku biex jiġu evitati UTI reżistenti għall-antibijotiċi u b'hekk tevita l-ħtieġa għal antibijotiċi tal-aħħar linja li l-użu tagħhom ikollu aktar karburanti l-infern tar-reżistenza antibijotika .
Barra minn hekk, vaċċin UTI jista 'jeħles l-uġigħ u l-iskumdità ta' nisa li esperjenzaw UTI - speċjalment dawk li jsofru minn UTIs rikorrenti, jew kroniċi - u b'hekk itejbu l-kwalità tal-ħajja ta 'miljuni.
Vaċċin FimCH
Il-vaċċin FimCH huwa vaċċin ta 'antiġen speċifiku li jikkonsisti fil-proteina ta' adeżjoni tal-batterja FimH.
Il-proteina FimH hija meħtieġa għal E. coli biex tikkolonizza l-passaġġ urinarju. Il-vaċċin jinduċi rispons immuni biex jimmira l-proteina FimH.
Minħabba l-avvanzi fil-purifikazzjoni tal-proteini u l-iżvilupp tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti, meta mqabbla ma 'vaċċini ta' ċelloli sħaħ, vaċċini ta 'antiġeni speċifiċi saru popolari fis-snin riċenti. Barra minn hekk, jistgħu jiġu kkombinati vaċċini speċifiċi għall-antiġeni.
L-antiġeni użati f'dawn il-vaċċini jistgħu jiġu ċċarati b'wieħed minn żewġ modi. L-ewwelnett, ir-riċerkaturi jistgħu jużaw mudelli taċ-ċelloli (jiġifieri, in vivo) jew mudelli ta 'annimali. It-tieni, bl-użu tat-tilqim kontra r-reverse, ir-riċerkaturi jistgħu jbassru antiġeni effettivi b'mod komputat. Il-vaċċin FimCH instab bl-użu ta 'mudelli ta' annimali.
Il-vaċċin FimCH mhuwiex ġdid. Oriġinarjament kien ġie liċenzjat minn Medimmune u daħal fil-provi kliniċi ta 'fażi I u fażi II qabel ma niżel mill-iżvilupp. Importanti, il-vaċċin tqies sikur waqt provi ta 'fażi I. Ix-Xjenzi ta 'Sequioa sussegwentement illiċenzjat il-vaċċin, bidlu l-adjuvant, u daħlu fi provi kliniċi. Adjuvant huwa sospensjoni li ġiet formulata bil-vaċċin u użata biex ittejjeb ir-rispons immuni.
Ta 'min jinnota, il-provi kliniċi ta' fażi I huma studji li jorbtu bejn 20 u 100 parteċipant biex jittestjaw is-sigurtà u d-doża ta 'mediċina.
Provi kliniċi ta 'Fażi II jingaġġaw sa diversi mijiet ta' parteċipanti u jeżaminaw l-effikaċja u l-effetti avversi ta 'mediċina. Il-provi kliniċi ta 'Fażi III jistgħu jinkludu eluf ta' parteċipanti u jeżaminaw ukoll l-effikaċja u jimmonitorjaw l-effetti avversi.
Skond ir-rapporti tal-midja, waqt il-provi tal-Fażi I tas-Sequoia tal-vaċċin FimCH, il-vaċċin kien ittollerat tajjeb u indotta rispons immuni qawwi. B'mod aktar speċifiku, 67 mara rċivew il-vaċċin. Minn dawn in-nisa, 30 kellhom storja ta 'UTI rikorrenti li damet sentejn. Notevolment, ir-riżultati ta 'dawn il-provi kliniċi tal-fażi I ma ġewx ippubblikati formalment fil-letteratura.
Min Għandek Tlaqqam?
Nisa li jesperjenzaw UTI rikorrenti huma kandidati tajbin għal vaċċin UTI.
Ċistite, jew infezzjoni tal-bużżieqa, jammonta għal madwar 90 fil-mija tal-UTIs kollha. Bejn 20 u 30 fil-mija ta 'dawn in-nisa jesperjenzaw rikorrenza fi żmien 3 jew 4 xhur. L-UTI rikorrenti jirriżultaw f'xi skumdità u uġigħ fit-tul u jikkontribwixxu għal reżistenza għall-antibijotiċi minħabba li n-nisa li jkollhom minnhom spiss jieħdu l-antibijotiċi matul ħafna mis-sena.
Have Tilqim ieħor ġie ttestjat Reċentement?
GlycoVaxyn u Janssen Pharmaceuticals ukoll ilhom jaħdmu fuq vaċċin ieħor ta 'l-UTI imsejjaħ ExPEC4V, li huwa kandidat tat-tilqima bijoġenat E. coli tetravalenti. Fi Frar 2017, Huttner u ko-awturi ħarġu sejbiet minn provi kliniċi ta 'fażi I ta' dan il-vaċċin kliniku.
B'kollox, 93 mara rċevew il-vaċċin u 95 mara rċevew plaċebo. Il-parteċipanti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom storja ta 'UTI rikorrenti. Il-vaċċin kien ittollerat tajjeb mir-riċevituri. Barra minn hekk, il-vaċċin ikkaġuna rispons immuni sinifikanti, u n-nisa li rċevew il-vaċċin kellhom ħafna inqas UTI ikkawżati minn E. coli.
Bħala konklużjoni, waqt il-provi kliniċi, il-vaċċin FimCH wera wegħda fil-prevenzjoni ta 'UTI ikkawżati minn E. coli. Bħalissa, l-FDA qed tħaffef deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta 'din il-vaċċin. Jekk tiġi approvata, dan il-vaċċin se jipprevjeni UTI reżistenti għall-antibijotiċi u se jkun ta 'għajnuna speċjalment għal nisa li għandhom UTI rikorrenti.
> Sorsi:
> FDA. Fast track. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, Pewonefrite u Prostatite. F ': Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Prinċipji ta 'Mediċina Interna ta' Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Is-sigurtà, l-immunoġeniċità u l-effikaċja klinika preliminari ta 'vaċċin kontra Escherichia coli patoġenika extraintestinali f'nisa li għandhom storja ta' infezzjoni fl-apparat urinarju rikurrenti prova randomized, single-blind, ikkontrollata bil-plaċebo 1b. Il-Mard Infettiv Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Żvilupp tad-Droga u t-Tilqim għat-Trattament u l-Prevenzjoni ta 'Infezzjonijiet fl-Urinarji. L-Ispettru tal-Mikrobijoloġija. 2016.