Edukazzjoni, Taħriġ, Kumpens u Aktar
F'industrija regolata ħafna bħall-provi ta 'riċerka klinika, ir-rwol tal-assigurazzjoni tal-kwalità huwa importanti ħafna għall-ġbir u r-rappurtar ta' dejta eżatta tal-istudju filwaqt li tibqa 'konformi mal-prattiki tal-kumpanija, rekwiżiti tal-protokoll u regolamenti federali.
L-amministratur tal-assigurazzjoni tal-kwalità ta 'sit ta' riċerka klinika huwa l-persuna primarja fil-kumpanija kkonċernata li żżomm l-effiċjenza billi telimina l-iskart.
Dan ir-rwol huwa responsabbli għall-identifikazzjoni tal-problemi qabel ma dawn iseħħu; ma 'kull studju, hemm sfidi u riskji potenzjali u l-QA jeħtieġ li tkun tista' tgħin biex jiġu identifikati kwistjonijiet qabel iż-żmien biex jiġi żgurat li l-persunal ikun imħejji.
Skont Payscale.com, il-firxa tas-salarju għall-maniġer tal-assigurazzjoni tal-kwalità hija wiesgħa, minn $ 42,381- $ 112,054. Il-websajt jirrapporta wkoll li dan ix-xogħol huwa mwieżen lejn il-ħaddiem b'esperjenza, b'aktar minn nofs il-ħaddiema tal-assigurazzjoni tal-kwalità (QA) fl-Istati Uniti li jirrappurtaw aktar minn 10 snin ta 'esperjenza.
Ġimgħa tax-Xogħol Tipika
Ħafna ħaddiema tal-QA fir-riċerka klinika jaħdmu tmien sigħat kuljum, 40 siegħa fil-ġimgħa, iżda l-impjieg jeħtieġ flessibilità u dan jista 'jeħtieġ sigħat addizzjonali. Il-kompiti jvarjaw minn jum għal jum skont verifiki skedati, sfidi eċċ.
B'mod ġenerali, QA hija responsabbli għal:
- Politiki ta 'kitba.
- Tipprovdi aġġornamenti dwar ix-xejriet regolatorji fl-industrija.
- Stabbiliment ta 'proċeduri u monitoraġġ għal feedback u titjib possibbli.
- Monitoraġġ tal-persunal għall-konformità mal-politiki tal-kumpanija, ir-regolamenti tal-industrija u r-rekwiżiti tal-isponsor.
- Kitba ta 'Pjan ta' Azzjoni Korrettiva u Preventiva (CAPA).
- Meta QA tosserva persuna barra mill-konformità, ix-xogħol tagħhom huwa li jiggwidahom lura f'konformità - billi jagħtihom suġġerimenti dwar kif isir aktar konformi. Kultant dan ifisser li jmur il-politiki tal-kumpanija, it-taħriġ mill-ġdid, il-kjarifika u / jew irfinar tal-proċessi tagħna. Drabi oħra jfissru ħsieb barra l-kaxxa biex jiskopru soluzzjoni ġdida li ma ġietx maħsuba għal studju.
QA tonfoq ħafna mill-ħin tagħha li tirrevedi r-rekords tal-istudju u l-proċessi tal-kumpanija għal żjarat kliniċi.
Edukazzjoni u Taħriġ
Tista 'tikseb iċċertifikat bħala speċjalista tal-QA, iżda mhux meħtieġ. Hemm ukoll programmi ta 'taħriġ offruti minn kulleġġi, universitajiet u programmi ta' ċertifikazzjoni. Kultant l-aħjar taħriġ huwa fuq ix-xogħol.
Biex tirnexxi, maniġer tal-assigurazzjoni tal-kwalità għandu jsir jaf sewwa f'prattiki kliniċi tajbin u regolamenti tal-FDA u għandu jkollu tim ta 'nies oħra infurmati bħala riżorsa. Huwa wkoll imperattiv li jiġu żviluppati ħiliet tan-nies li jgħinuk tikseb il-fiduċja u r-rispett meta tikkomunika ma 'ħaddiema li jaħdmu. F'xi rigward aħna - l-assigurazzjoni tal-kwalità - qed tikkritika l-ħidma ta 'nies oħra biex tgħinhom itejbu l-professjonalità, sabiex tifhem kif tistabbilixxi relazzjonijiet professjonali hija meħtieġa għax-xogħol.
Huwa wkoll importanti li tkun tista 'żżomm moħħ miftuħ għax hemm dejjem aktar minn soluzzjoni waħda għal problema. Kultant in-nies jistgħu jħossuhom daqslikieku hemm biss mod wieħed biex tkun konformi mal-politiki u r-regolamenti. Jekk ma jkollniex moħħ miftuħ, hemm ċans tajjeb li nistgħu nitilfu l-opportunitajiet biex titjieb u tikber. Fl-istess ħin, maniġer ta 'l-assigurazzjoni tal-kwalità għandu jkun jaf meta jkun sod biex jinforza politika partikolari.
Tipi ta 'Kumpanniji ta' Riċerka Klinika li Jimpjegaw Persunal tal-QA
Jekk faċilità ta 'riċerka klinika għandha dipartiment ta' QA, dak hu sinjal ta 'sit matur. Ġeneralment, is-siti ta 'riċerka ma jibdewx ma' dipartiment tal-QA iżda eventwalment jirrealizzaw il-benefiċċju tat-tasking ta 'dipartiment apposta biex itejjeb il-proċessi u jissupplixxi s-sorveljanza tat-taħriġ u l-konformità. Li jkollu dipartiment ta 'QA juri wkoll li l-kumpanija hija ddedikata biex tikber professjonalment billi ttejjeb il-proċessi u ttejjeb il-kwalità ta' studji ta 'riċerka.
Id-dipartimenti tal-QA huma tajbin għal skopijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni minħabba li l-isponsors jifhmu l-valur f'sit matur.
Sett tal-Ħiliet
Huwa importanti li tkun orjentat lejn id-dettalji, infurmati dwar ir-regolamentazzjoni, proċeduri operattivi standard (SOPs) u politiki tas-sit. Għandek ukoll ikollok segwitu tajjeb permezz ta 'ħiliet tajba tal-kompjuter, esperjenza preċedenti, ħiliet ta' komunikazzjoni eċċellenti (orali u bil-miktub), igawdu ħidma ma 'nies oħra u bħad-soluzzjoni ta' problemi filwaqt li qed tieħu sfidi ġodda. Barra minn hekk, huwa essenzjali li jitkompla t-tkabbir personali u professjonali.
Karriera Potenzjali tal-Karriera
Tipikament, inti ssir awditur / speċjalista tal-QA ladarba tibda l-karriera tiegħek f'sit ta 'riċerka. Minn hemm, tista 'tidħol għal rwol ta' tmexxija fejn tmexxi awdituri oħra. Ladarba tkun taf il-Prattiċi Kliniċi Tajba u r-regolamenti tal-FDA flimkien mal-esperjenza fit-tmexxija u l-ġestjoni tal-verifiki, dan verament jiftaħ il-bieb għall-opportunità u t-tkabbir. Skont id-daqs tal-kumpanija tiegħek, jista 'jkollok Diretturi tal-QA (imsejħa wkoll Global QA) li jissorvelja maniġers tal-QA oħra f'ħafna siti ta' riċerka. Tista 'wkoll tagħżel triq kompletament differenti billi toffri servizzi ta' konsulenza QA lil siti ta 'riċerka u sponsors, jew billi tingħaqad ma' tim ta 'speċjalità ta' QA ta 'sponsor. Dan biss jolqot il-wiċċ tal-opportunità għall-professjonisti tal-QA.