Liema Impjiegi huma fl-akbar domanda?
Skont il-professjonisti tal-affarijiet regolatorji tal-Affarijiet Regolatorji (RAPS) hemm domanda, u d-domanda qed tiżdied. Barra minn hekk, il-kumpens għal bosta karrieri fl-arena ta 'l-affarijiet regolatorji qed jikber ukoll.
"Il-professjonisti regolatorji ... għandhom ħafna rwoli kritiċi biex iġibu innovazzjonijiet mediċi fis-suq, u l-professjoni wriet li hija reżistenti għall-tnaqqis fl-industrija", l-aħħar rapport tagħhom jiddikjara fuq il-websajt tar-RAPS.
L-affarijiet regolatorji huma responsabbli għall-ittestjar ta 'prodotti u mediċini mediċi biex jiżguraw l-effettività tagħhom u s-sikurezza tagħhom għall-pazjenti u għall-konsumaturi. Provi kliniċi u riċerka huma ġestiti minn diversi xjentisti, tobba , kliniċi, professjonisti tal-laboratorji mediċi , u ħafna aktar ħaddiema tas-saħħa li jaħdmu flimkien ma 'professjonisti tal-affarijiet regolatorji, li huma responsabbli biex jiżguraw li l-prodotti u l-farmaċewtiċi kollha jkunu konformi mar-regolamenti federali għal apparat mediku u mediċini.
Biex titgħallem aktar dwar dan is-settur ta 'l-industrija tas-saħħa ta' spiss injorat, id-Direttur Eżekuttiv tas-Soċjetà Professjonali ta 'l-Affarijiet Regolatorji (RAPS) ikkomunika l-għarfien estensiv tiegħu dwar il-professjoni magħna.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE wieġeb il-mistoqsijiet li ġejjin dwar il-karrieri fl-Affarijiet Regolatorji:
Q. Liema karrieri ta 'l-Affarijiet Regolatorji qegħdin fl-akbar domanda bħalissa? Liema ħiliet u kwalifiki huma meħtieġa l-aktar fil-qasam tar-RA?
A.
Hemm ħtieġa għal professjonisti regolatorji fi kważi kull livell ta 'impjieg, u partikolarment minn livell speċjalizzat sa VPs. Id-domanda hija evidenti f'ħafna settings ta 'impjiegi differenti - l-industrija (kumpaniji żgħar u ta' daqs medju sa multinazzjonali), aġenziji tal-gvern (bħal AID tal-Istati Uniti, Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, eċċ.), Klinika u hosp https: // www. / what-is-hospital-observation-status-1738754 ital settings, universitajiet li huma involuti f'riċerka u provi kliniċi, konsulenzi u organizzazzjonijiet ta 'riċerka klinika li jwettqu provi kliniċi.
Min iħaddem huwa speċjalment fil-bżonn ta 'professjonisti bi sfond relatati mal-iżvilupp, il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja u / jew ir-regolamentazzjoni tal-prodotti tal-kura tas-saħħa.
Fil-pożizzjonijiet fil-livell tad-dħul, dawk li jħaddmu ħafna drabi qed ifittxu persunal li jifhmu s-settur tal-prodotti tas-saħħa u jafu dwar ir-regolamenti. Għandhom jagħmlu aktar milli jimmemorizzaw ir-regolamenti. Il-professjonisti regolatorji jeħtieġu jafu r-regolamenti pertinenti, naturalment, iżda għandhom ukoll isegwu l-bidliet regolatorji u jinterpretaw l-implikazzjonijiet tar-regolamenti għax-xogħol tal-organizzazzjonijiet tagħhom. Iridu jkunu kapaċi japplikaw l-għarfien tagħhom u jaħsbu b'mod kritiku. Huma għandhom ukoll ikunu komunikaturi effettivi, jgħinu lill-kollegi minn oqsma oħra tal-organizzazzjonijiet tagħhom jifhmu l-implikazzjonijiet.
Minħabba li jmorru 'l quddiem is-sellum tal-karriera, isir dejjem aktar importanti għall-professjonisti regolatorji li jtejbu wkoll il-ħiliet tan-negozju tagħhom (finanzi, kummerċjalizzazzjoni, politika, eċċ.) U jkunu jistgħu jintegraw l-għarfien regolatorju tagħhom fl-istrateġija tan-negozju u fit- skala.
Q. X'pariri tagħti lil nies li huma interessati f'karriera fl-Affarijiet Regolatorji? Fejn għandhom jibdew, u kif għandhom jagħmlu lilhom infushom l-aktar kummerċjabbli lil min iħaddem?
A.
Ħafna nies li jagħmlu t-tranżizzjoni fil-professjoni regolatorja għandhom esperjenza rilevanti minn qabel f'oqsma relatati (eż., Riċerka u żvilupp, kwalità jew professjoni klinika). Uħud jistgħu jaħdmu f'organizzazzjoni li għandha dipartiment regolatorju. F'każijiet bħal dawn, huwa ta 'għajnuna li wieħed jgħaqqad u jitkellem ma' kollegi regolatorji u anke jfittex opportunitajiet biex "jiddefendihom" jew jiġi mmirat. Min iħaddem spiss ifittex kandidati li jistgħu "jaqtgħu l-art", u jieħdu xogħol regolatorju reali u kumpless malli jkunu mikrija. Il-ksib ta 'espożizzjoni għal xogħol regolatorju minn organizzazzjoni jista' joffri opportunità biex tinkiseb xi esperjenza regolatorja qabel ma ssir it-transizzjoni uffiċjali fil-qasam.
Fattur ieħor importanti li jista 'jitqiegħed fis-suq għal min iħaddem potenzjali huwa Ċertifikazzjoni ta' l-Affarijiet Regolatorji - il-kredenzjali tar-RAC. Ir-RAC hija l-unika kredenzjali akkreditati, post-akkademiċi, professjonali għall-professjonist regolatorju li jaħdem fl-arena tal-prodott tas-saħħa.
Ir-RAC huwa bbażat fuq l-eżami, bl-eżami żviluppat ibbażat fuq ix-xogħol attwali ta 'professjonisti regolatorji. Ir-riċerka ta 'RAPS turi li l-professjonisti li għandhom il-kredenzjali tar-RAC jaqilgħu aktar minn sħabhom (madwar 10% aktar fl-Amerika ta' Fuq), u qegħdin javvanzaw fil-karrieri tagħhom. Uħud min iħaddem jagħtu preferenza lid-detenturi tal-RAC fil-proċess ta 'kiri tagħhom, minħabba li juri livell ta' fehim tar-regolamenti, kapaċità li japplikaw għarfien regolatorju u impenn għal tagħlim kontinwu u titjib tal-għarfien (l-RAC jeħtieġ reċertifikazzjoni kull tliet snin).
Huwa importanti li wieħed jinnota, madankollu, li l-eżami tal-RAC huwa maħsub għal professjonisti bi tliet sa ħames snin ta 'esperjenza regolatorja, u għalhekk għal xi ħadd li qiegħed jidħol fis-sistema regolatorja, jista' jkun xi ħaġa li tpoġġi fil-pjanijiet ta 'żvilupp tal-karriera għal ftit snin fit-triq .
Q. X'programmi edukattivi tirrakkomanda għal persuni interessati f'karrieri f'affarijiet regolatorji?
A. Hemm numru ta 'għażliet għal dawk interessati li jidħlu fis-sistema regolatorja biex jgħinuhom jibnu l-għarfien tagħhom dwar ir-regolamentazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa. RAPS joffri bosta korsijiet onlajn li jkopru kunċetti essenzjali ta 'regolamentazzjoni tal-prodotti tas-saħħa u kwistjonijiet regolatorji f'kull stadju taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott u għal reġjuni differenti tad-dinja. RAPS joffri wkoll ċertifikat f'affarijiet regolatorji għal apparati mediċi u / jew farmaċewtiċi, li jinkiseb billi jimtela sensiela ta 'dawn il-korsijiet, u RAPS joffri wkoll firxa ta' kotba ta 'referenza u għodod oħra ta' tagħlim bħal konferenzi, webcasts, eċċ. Diversi universitajiet toffri korsijiet ta 'ċertifikati jew lawrji tal-masters f'regolamenti.
Q. Għaliex xi ħadd ikun interessat f'karriera f'affarijiet regolatorji? X'inhuma l-aħjar affarijiet dwar kif taħdem fil-qasam tar-RA?
Ir-regolamentazzjoni hija qasam ta 'sfida u dinamiku. Ir-rwoli u r-responsabbiltajiet jgħaqqdu l-għarfien u l-ħiliet minn ħafna oqsma differenti - xjenza u teknoloġija, oqsma kliniċi, liġi, politika, negozju. Għal ħafna nies, dan joffri opportunitajiet biex jespandi u japplika l-għarfien u l-ħiliet tagħhom f'oqsma ġodda.
L-aspetti dinamiċi tal-professjoni regolatorja huma evidenti wkoll fil-mod kif il-professjoni evolviet bil-bidliet fix-xjenza u t-teknoloġija medika li huma l-bażi tal-iżvilupp tal-prodott, żieda fil-globalizzazzjoni tas-settur tal-prodotti tas-saħħa u l-ħtiġijiet li qed jinbidlu tal-pubbliku. U naturalment, fl-aħħarnett, il-professjoni regolatorja hija integrali biex iġġib prodotti tas-saħħa sikuri u effettivi lin-nies madwar id-dinja. Ix-xogħol tiegħek tista 'tassew tkun kburi.
Q. X'inhuma xi wħud mill-ikbar sfidi dwar il-karrieri fl-affarijiet regolatorji? X'inhu l-iktar diffiċli għal dawk li qed ifittxu impjieg u l-professjonisti attwali ta 'RA?
Fost l-akbar sfidi hemm l-ambitu u l-firxa wiesgħa tal-professjoni. Biex iżommu kurrenti u jikbru, il-professjonisti regolatorji jeħtieġu li jiffukaw fuq bosta oqsma differenti minflok żona dejqa waħda. Dan huwa aspett pożittiv għal ħafna professjonisti. Hemm tendenza li jkun hemm ħafna oqsma griżi f'regolamenti, li jeħtieġu analiżi bir-reqqa, il-ħsieb tax-xenarju, u l-interpretazzjoni. Filwaqt li l-kollegi u l-eżekuttivi jistgħu jkunu qed ifittxu tweġiba ċara sempliċi, dan mhux dejjem ikun possibbli; l-implikazzjonijiet tar-regolamenti eżistenti jew potenzjali jistgħu jiġu sfruttati aktar.
Ir-regolatur huwa wkoll ċentru ta 'spejjeż fl-industrija u f'xi organizzazzjonijiet, għandu inqas influwenza minn oqsma oħra inklużi l-kummerċjalizzazzjoni u l-bejgħ. Madankollu, dejjem aktar, il-Kap Eżekuttiv qed jirrikonoxxu l-valur strateġiku kritiku tal-kompetenza regolatorja bħala komponent ewlieni tal-istrateġija ġenerali tan-negozju. Fl-aħħarnett, fl-iżvilupp ta 'strateġija regolatorja, professjonisti regolatorji għandhom jikkunsidraw dimensjonijiet globali kumplessi, inklużi ktajjen ta' provvista multinazzjonali għal manifattura ta 'prodotti, tbaħħir globali u bejgħ, u rekwiżiti differenti ta' sorveljanza ta 'kummerċjalizzazzjoni u postapproval għal reġjuni multipli.
Għal dawk li jfittxu impjieg li diġà huma professjonisti attivi f'oqsma oħra, jistgħu jiffaċċjaw sfida li ssib opportunità biex tidħol f'pożizzjoni regolatorja mingħajr esperjenza regolatorja. F'xi każijiet, jista 'jkollhom jaċċettaw tnaqqis fit-titlu u l-kumpens sakemm ikunu jistgħu juru l-abbiltajiet tagħhom. A Ph.D. id-direttur tal-laboratorju x'aktarx ma jmurx direttament f'pożizzjoni ta 'direttur regolatorju.
Q. Fejn tara l-qasam RA f'ħames snin, u għaxar snin, minn issa? Se jkun hemm bidla sinifikanti fid-domanda jew taħseb li x-xejriet attwali tal-karriera se jkomplu f'termini ta 'tkabbir u domanda?
Huwa diffiċli li tipprevedi b'mod preċiż x'se tħares il-professjoni f'ħames jew għaxar snin, iżda wriet li hija adattabbli matul l-aħħar ftit għexieren ta 'snin, għalhekk huwa raġonevoli li wieħed jemmen li se tkompli tadatta u tevolvi. Riċerka li RAPS wettqet għal aktar minn 20 sena turi biċ-ċar li l-ambitu tax-xogħol tal-professjonisti regolatorji ġie adattat għal bidliet fix-xjenza, in-negozju u r-regolamentazzjoni. Il-korp divers ta 'għarfien li huwa l-pedament tal-professjoni u r-rieda tal-professjonisti regolatorji biex ikomplu jespandu l-għarfien tagħhom f'ħafna oqsma differenti jista' jkun indikazzjoni tajba li l-professjoni se tkompli tadatta u tikber.
Il-ħtieġa u d-domanda għal prodotti tas-saħħa sikuri u effettivi mistennija jikbru matul l-għexieren ta 'snin li ġejjin, immexxija minn popolazzjonijiet li qed jixjieħu u lonġevità miżjuda, żieda fil-mard kroniku u kuxjenza ġenerali u aċċess għal prodotti tas-saħħa fost nies madwar id-dinja. Il-ħtieġa u d-domanda għal professjonisti regolatorji f'reġjuni fejn il-professjoni għadha fil-bidu (Asja, Amerika Latina, il-Lvant Nofsani u l-Afrika) mistennija tikber ħafna fil-ħames snin li ġejjin u lil hinn. Id-domanda fl-Amerika ta 'Fuq u l-Ewropa għandha tibqa' b'saħħitha.
Nistennew li l-professjonisti regolatorji jsiru aktar influwenti - kemm fi ħdan l-organizzazzjonijiet tagħhom u b'mod aktar wiesa 'fl-isforzi biex itejbu s-sistemi tal-kura tas-saħħa u tal-kura tas-saħħa. Il-professjoni diġà qiegħda tagħmel kontribuzzjonijiet importanti għal deċiżjonijiet kummerċjali u ta 'politika, iżda n-natura tal-professjoni (l-għarfien tagħha, l-ambitu tax-xogħol u l-edukazzjoni u l-iżvilupp professjonali kontinwu tal-membri tagħha) għandha tqiegħed il-professjoni aktar influwenti il-futur.
Q. X'iktar tħoss li huwa importanti għal professjonisti tar-RA attwali u / jew futuri li jkunu jafu f'dan il-waqt? Għandek xi pariri oħra, tendenzi, eċċ., Tixtieq li taqsam ma 'nies li jistgħu jkunu qegħdin ifittxu karrieri fir-RA?
A. Din hija professjoni eċċitanti u ta 'sfida li hija wkoll professjoni ta' "ħsieb". Biex tirnexxi l-professjonist regolatorju għandu jkun ħassieb strateġiku li jkun lest u kapaċi jgħin lill-kollegi - minn riċerkaturi u inġiniera, lil persunal ta 'kwalità u manifattura, professjonisti kliniċi, marketing u bejgħ, persunal finanzjarju u eżekuttiv - jifhmu l-implikazzjonijiet regolatorji f'kull stadju taċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott. Fil-passat, f'xi organizzazzjonijiet, il-professjonisti regolatorji dehru bħala "ostakli" għat-tnedija u t-tqegħid fis-suq tal-prodott. Dak inbidel. Huma issa aktar influwenti fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet minn qatt qabel, u l-eżekuttivi rċevew il-valur tal-kompetenza regolatorja biex jgħinu biex jiġu evitati in-nuqqasijiet potenzjali. Il-professjonist regolatorju huwa f'pożizzjoni unika bħala gwardjan tal-fiduċja pubblika (jiżgura r-rispett tar-regolamenti tal-gvern) u wkoll bħala gwardjan tal-immaġni u l-integrità tal-organizzazzjoni li tkun qed taħdem għaliha.