Likwidi u ingwenti magħmulin apposta jikkostitwixxu l-biċċa l-kbira tad-Drogi Kompost
It-taħlit ta 'mediċini mhux sterili huwa l-prattika antika ta' tħejjija ta 'dożi ta' medikazzjoni speċifiċi għal pazjenti li jixorbu, jibilgħu, daħħlu jew japplikaw għall-ġilda. Huwa l-aktar tip komuni ta 'taħlit ta' mediċini magħmul minn spiżjara u tekniċi farmaċewtiċi fi spiżeriji tal-komunità u fl-isptar. U minkejja n-nomina "mhux sterlina" tagħha, id-dożaġġ personalizzat skont l-istandards legali u professjonali jirrikjedi r-rispett ta 'regoli stretti għall-iżgurar u ż-żamma tal-purità u l-qawwa tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi; tiżgura l-preċiżjoni tat-taħlit; jipprovdu ippakkjar, ħażna u tikkettar kif suppost; u żżomm l-uċuħ u t-tagħmir tax-xogħol kollha nodfa kemm jista 'jkun.
L-akbar distinzjoni bejn taħlitiet mhux sterili u taħlitiet sterili tikkonċerna l-għoti tad-drogi. Medikazzjoni maħsuba għall-injezzjoni, infużjoni jew applikazzjoni għall-għajn għandha tkun ikkumplikata skont ir-regoli u l-istandards għat-taħlit sterili għax batterji jew fungi preżenti fil-medda ta 'partijiet għal kull triljun jistgħu jpoġġu f'riskju l-ħajja tal-pazjenti. Il-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni hija importanti meta tagħmel taħlitiet mhux sterili, iżda l-kompostaturi m'għandhomx għalfejn jaħdmu f'ambjenti kompletament sterili bħal cleanrooms.
X'inhu Magħmul minn Nonsterile Compounding?
Definizzjoni standard ta 'kompost mhux sterlina offrut mill-websajt Quizlet tiddeskrivi l-prattika bħala "il-produzzjoni ta' soluzzjonijiet, suspensjonijiet, ingwenti u kremi, trabijiet, suppożitorji, kapsuli u pilloli." Definizzjoni iktar kompluta tispjega li taħlitiet mhux sterili jaqa 'f'kategoriji sempliċi, moderati u kumplessi.
Il-kategorizzazzjoni tiddependi fuq kemm hu diffiċli it-tħejjija ta 'forma ta' doża partikolari, ir-riskji li joħloq prodott għall-pazjent u l-kumpattur, u kif il-formola lesti għandha tiġi amministrata u maħżuna.
Taħlit sempliċi mhux mixtieq jinvolvi t-taħlit ta 'mediċini skont il-formuli stabbiliti, jew "riċetti", u l-ħolqien ta' verżjonijiet likwidi ta 'drogi normalment mibjugħa biss bħala pilloli jew kapsuli.
L-pedjatriċi u l-veterinarji ħafna drabi jitolbu dawn it-tipi ta 'prodotti għat-trabi u l-annimali li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli jew jeħtieġu dożi iżgħar minn dawk fi prodotti magħmula kummerċjalment.
Il-formoli uffiċjali tal- Pharmacopeia ta 'l-Istati Uniti jeżistu għal 125 kompost sempliċi mhux sterili. Ir-riċetti jispeċifikaw liema APIs u ingredjenti mhux farmaċewtiċi li jużaw, kif ukoll kif tkejjel u tħawwad l-ingredjenti, tikketta l-prodott mediċinali lest u tiddetermina data ta 'skadenza li, fil-farmaċija Lingo, hija d-data "lil hinn mill-użu". Żewġ mediċini komposti sempliċi mhux sterlini huma sospensjoni orali ta 'alprazolam (eż., Pilloli Xanax minn Pfizer) u suppożitorji ġeneriċi ta' morfina sulfat għar-rilaxx standard.
Taħlita moderata ta 'nonsterile tinvolvi li tagħmel dożaġġi li jkun fihom mediċini jew preparazzjonijiet potenzjalment ta' ħsara li jeħtieġu immaniġġjar speċjali. It-troches Fentanyl, magħrufa aħjar bħala lollipops, u ingwenti li jistgħu jiġu applikati b'mod sikur biss ma 'l-ingwanti jaqgħu f'din il-kategorija. Dentisti, onkoloġi, u dermatologi għandhom it-tendenza li jordnaw mediċini li jeħtieġu taħlit moderat mhux minerali. Dejta qawwija dwar l-aħjar formulazzjonijiet u dati ta 'skadenza ma ġewx ippubblikati għal ħafna minn dawn.
Ftit spiżeriji jagħmlu kumplessi ta 'taħlitiet mhux sterili, li jeħtieġu taħriġ avvanzat u tagħmir speċjali biex jagħmlu prodotti bħal kapsuli li jerħu l-mediċina twila u garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
X'regoli jeżistu għall-komposti mhux sterili?
L-USP 795 "Konċentrazzjoni Farmaċewtika ---- Preparazzjonijiet Nonsterili" tikkodifika r-regoli li għandhom isegwu spiżjara u tekniċi tal-farmaċija meta jippreparaw formoli ta 'dożaġġ personalizzati maħsuba biex jittieħdu mill-ħalq, jiddaħħlu rettikati jew jiġu applikati topikament. Il-kapitolu ġie aġġornat, imwessa 'u ppublikat mill-ġdid f'Mejju 2011 biex jenfasizza l-importanza li jiddokumenta l-proċeduri kollha ta' taħlit, ittikkettjar ta 'drogi komposti b'mod preċiż ma' APIs u lil hinn mid-dati ta 'użu, u jużaw ilma ppurifikat għal kull taħlit u tindif relatat ma' taħlit mhux sterili.
Ir-rabtiet f'dan il-paragrafu jipprovdu dettall akbar dwar dak li teħtieġ l-USP 795, iżda żewġ fatti jenfasizzaw.
L-ewwelnett, bħala membru tal-Kumitat Espert Konġunt USP Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP qal Pharmacy Purchasing & Products , "Anki proċessi sempliċi, bħal rikostituzzjoni ta 'sospensjoni antibijotika, tfisser kompost u għalhekk huma koperti minn dan il-kapitlu."
It-tieni, l-USP 795 iġġorr il-forza tal-liġi. Id-dispożizzjonijiet tiegħu jistgħu jkunu, u huma, infurzati mill-aġenti ta 'l-Istati Uniti dwar l-Ikel u d-Droga u l-bord statali ta' l-uffiċjali tal-farmaċija. L-istati kollha adottaw l-USP 795 bħala l-linja bażi għal taħlit sigur u legali mhux sterili, u xi wħud żviluppaw regoli oħra għall-komposturi. Fil-qosor, l-adeżjoni mal-istandards tal-USP 795 tqiegħed lill-ispiżjara u lit-tekniċi fuq in-naħa tal-lemin tal-prattika tal-kura tas-saħħa u l-liġi.