Kien hemm xi tħassib dwar assoċjazzjoni potenzjali bejn il-medikazzjoni Xolair (omalizumab) u l-kanċer. Qabel ma Xolair ġie approvat għall-użu fl-Istati Uniti, ir-rapport oriġinali tal-uffiċjal tas-sikurezza tal-FDA kien jinkludi l-passaġġ li ġej:
"Il-paraguni tar-rati tal-malinni jissuġġerixxu (imma ma jistabbilixxux) rata miżjuda għal suġġetti esposti għal Omalizumab ... Paraguni tat-tagħrif ta 'studju kliniku għal database epidemjoloġika kbir suġġerit li suġġetti esposti għal Omalizumab kellhom aktar tumuri malinni milli mistenni waqt li l-grupp ta' kontroll esperjenza inqas tumuri malinni. "
Fi provi kliniċi, il-kanċer deher f'wieħed minn kull 200 voluntier ta 'studju trattati b'Xolair (20 minn 4127 pazjent) meta mqabbel ma' wieħed minn kull 500 voluntier ta 'kontroll li ma ħadux Xolair (5 minn 2236 pazjent). Il-kanċers kienu ta 'tipi varji. Il-kanċers li seħħew iktar minn darba f'dan il-grupp kienu jinkludu:
- Kanċer tas-sider
- Kanċer tal-ġilda (melanoma u non-melanoma)
- Kanċer tal-prostata
Kien hemm ħames kanċers oħra li kull darba seħħew darba.
Huwa importanti li tirrealizza li jekk xi ħadd kellu kanċer qabel ma pparteċipa fl-istudji Xolair, ma kinux esklużi mill-istudju - fil-fatt, huwa maħsub li mill-inqas 5 pazjenti kellhom sintomi ta 'kanċer qabel il-parteċipazzjoni fil-prova klinika. Bħala riżultat, ikun improbabbli ħafna li Xolair ikkawża l-kanċer f'dawn il-pazjenti.
Il-pazjenti żviluppaw ukoll il-kanċer f'perjodu ta 'żmien qasir ħafna wara li bdew il-kura b'Xolair. Mhux probabbli li l-kanċer kieku kien jikber f'perjodu ta 'żmien tant qasir - li jfisser li dawn setgħu diġà żviluppaw kanċer qabel ma bdew Xolair.
Sussegwentement, bord ta 'onkoloġisti ddikjara li ma jħossx li t-trattament ta' Xolair jikkawża l-kanċer abbażi tad-dejta disponibbli bħalissa.
L-impatt ta 'esponiment itwal għal Xolair jew l-użu tiegħu f'persuni f'riskju ogħla ta' kanċer (bħal dawk li jpejpu jew dawk li għandhom storja ta 'kanċer fil-familja) għadu mhux magħruf iżda għaddej minn studju ulterjuri.
L-Istudju Epidemjoloġiku ta 'Xolair (omalizumab): L-Evalwazzjoni tal-Effikaċja Klinika u s-Sikurezza fit-Tul f'Pazjenti b'Asimma Moderata minn Aħrax se teżamina l-effetti fit-tul ta' Xolair relatati ma 'diversi tipi ta' kanċer.
Reviżjoni tal-2014 ta 'dejta ta' sigurtà ta '5 snin għal Xolair ma sabet l-ebda differenza fir-rati tal-kanċer bejn pazjenti ta' Xolair u dawk li ma kinux qed jiġu kkurati b'Xolair. Il-mediċina kienet ukoll assoċjata ma 'attakki żgħar magħrufa bħala attakki iskemiċi temporanji . Attakki tal-qalb; uġigħ f'daqqa u mhux mistenni fis-sider; pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun imsejħa pressjoni pulmonari għolja; u emboli tad-demm fil-pulmuni u l-vini. Madankollu, l-AID ma tistax tgħid jekk Xolair tikkontribwixxix jew le għal dawn il-problemi jew le skont l-evalwazzjoni tagħhom tal-evidenza disponibbli bħalissa. Minħabba li l-AID mhix kapaċi tiddikjara definittivament nuqqas ta 'riskju relatat ma' dawn il-problemi tal-qalb u tal-moħħ, l-AID żżidhom mal-pakkett li jiddaħħal fis-sezzjoni ta 'Reazzjonijiet Avversi tat-tikketta tad-droga. Bl-istess mod, l-AID ma tistax tgħid definittivament li ma hemmx riskju ta 'kanċer ma' Xolair, għalhekk l-informazzjoni li tiddiskuti dan is-suġġett ġiet miżjuda fit-taqsima Avviżi u Prekawzjonijiet tat-tikketta tad-droga.
Jekk ser tikkunsidra lil Xolair bħala kura għall-ażżma tat-tifel jew tifla tiegħek għandek tiddiskuti dawn il-kwistjonijiet mat-tabib tiegħek.
L-AID tissuġġerixxi li t-tobba perjodikament jevalwaw mill-ġdid il-ħtieġa għal terapija Xolair kontinwa bbażata fuq is-severità tal-marda tal-pazjent u l-livell tal-kontroll tal-ażżma.
> Sorsi:
> Lanier B. Mistoqsijiet kliniċi mhux imwieġba u spekulazzjoni dwar ir-rwol ta ' > anti-immunoglobulina > E f'mard atopiku u nonatopiku. Allerġija Ażma Proc 27 >: S37> -S42, 2006)
> Storja ta 'Approvazzjoni, Ittri, Reviżjonijiet, u Dokumenti Relatati. Dokument ta 'Reviżjoni ta' XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA Iżżid ir-Riskji għall-Problemi tal-Qalb u l-Moħħ, Kanċer għal Xolair Label.
> F SA.gov Komunikazzjoni dwar is-Sigurtà tad-Drogi tal-FDA: L-AID tapprova bidliet fit-tikketta għal mediċina kontra l-ażma Xolair (omalizumab), inkluż li tiddeskrivi> ftit > riskju ogħla ta 'avvenimenti avversi tal-qalb u tal-moħħ.