L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga approvat l-użu tal-antidepressant Prozac (fluoxetine) bħala kura għal tfal u adolexxenti minn 7 sa 17-il sena b'dipressjoni (disturb depressiv maġġuri) jew disturb obsessiv-kompulsiv (OCD) fl-2003.
Dik l-indikazzjoni l-ġdida segwiet studji li wrew li Prozac kienet sigura u effettiva għat-tfal b'dawn id-disturbi.
Imma sempliċement minħabba li mediċina mhix approvata mill-FDA ma jfissirx li mhix sikura. Dan sempliċement ifisser li l-kumpanija tad-droga li tagħmel il-mediċina ma applikatx għall-FDA għall-approvazzjoni. Prozac kien ġie użat b'mod sigur fl-adulti mill-1987.
Tikkettja 'l barra mit-Tqegħid fis-Suq fil-Pedjatrija
Ħafna mediċini mhumiex approvati mill-FDA għall-użu fit-tfal imma għadhom jintużaw 'barra mill-tikketta', li jfisser li huma użati fi tfal iżgħar li l-età approvata jew għal kundizzjonijiet oħra li għadhom mhumiex approvati. Fil-fatt, skont l-Akkademja Amerikana tal-Pedjatrija, 'tliet kwarti tad-drogi bi preskrizzjoni attwalment mibjugħa fl-Istati Uniti m'għandhomx informazzjoni dwar l-użu pedjatriku'.
Dan ma jfissirx li għadu mhux sigur li jintużaw dawn il-mediċini. Meta tiddeċiedi li tuża medikazzjoni 'off-label', tabib għandu jagħmel dik id-deċiżjoni 'bbażata fuq evidenza xjentifika soda, ġudizzju mediku espert, jew letteratura ppubblikata'. Mhuwiex bħat-tabib tiegħek qed jesperimenta mat-tarbija tiegħek.
L-użu ta 'albuterol biex jikkura t-tfal bl-ażma huwa eżempju tajjeb ta' l-użu sikur 'off-label' ta 'mediċina. Għalkemm użat b'mod komuni fit-trabi u tfal żgħar, albuterol huwa approvat biss mill-FDA għall-użu fit-tfal ta 'aktar minn sentejn. Bosta inalaturi oħra ta 'l- ażżma , bħal Dulera u Advair, huma approvati biss mill-FDA għall-użu fi tfal li għandhom aktar minn 12-il sena.
Allura għaliex huma dawn il-mediċini użati jekk ma jkunux approvati mill-FDA?
Fil-każ ta 'dawn il-mediċini ta' l-ażżma, m'hemmx medikazzjonijiet oħra għall-użu u dawn il-mediċini ntużaw tant, huma meqjusa bħala siguri u studji wrew li jaħdmu. U l-alternattiva, li ma tittrattax jew tipprevjeni s-sintomi ta 'l- ażżma tat-tfal, ma tkunx aċċettabbli.
L-istess jgħodd għad-dipressjoni u problemi oħra ta 'saħħa mentali, li sfortunatament huma komuni fit-tfal u xi drabi jeħtieġu mediċini b'riċetta tat-tabib.
Qed naraw aktar mediċini approvati mill-FDA għal tfal bi problemi ta 'saħħa mentali, għalkemm, inklużi:
- Leġġapro (escitalopram) gidjien (12 u aktar) bid-depressjoni
- Luvox (fluvoxamine) gidjien (8-17) bl-OCD
- Zoloft (sertraline) gidjien (6-17) bl-OCD
- Tfal tal-litju (12 u aktar) bipolari
- Orap (pimozide) gidjien (12 u aktar) bid-diżordni ta 'Tourette
- Risperdal (risperidone) tfal awtistiċi (5 u aktar)
Medikazzjonijiet oħra, bħal Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), u Abilify (aripiprazole) u approvati għal tfal b'disturb bipolari jew skizofrenija.
Kif tkun taf jekk it-tifel / tifla tiegħek ġie preskritt b'mediċina 'barra mill-label'?
Tista 'ssaqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew sempliċiment tivverifika l-inserzjoni tal-pakkett (PI) li ġiet mal-medikazzjoni.
Fil-PI, tfittex sezzjoni msejħa 'Indikazzjonijiet u Użu' jew 'Użu Pedjatriku' u ara liema etajiet huma elenkati. Ftakar li sempliċiment għaliex it-tifel / tifla tiegħek huwa iżgħar mill-età elenkata ma jfissirx li l-mediċina mhix sigura u m'għandekx twaqqafha mingħajr ma tkellem mat-tabib tiegħek.
In-nuqqas ta 'użu tal-Mediċina' Off-Label '
Wieħed mill-iżvantaġġi kbar huwa li t-tobba xi drabi jkollhom jistmaw id-dożaġġ biex jagħtu lit-tfal iż-żgħar ibbażati fuq id-doża użata komunement għal tfal akbar u adulti. Dan jista 'jwassal biex it-tfal jiksbu mediċina wisq jew ftit wisq.
Ieħor negattiv huwa li jekk it-tabib tiegħek ma jħossx ruħu komdu billi juża mediċini "off-label" allura t-tifel / tifla tiegħek jista 'ma jkollux l-aħjar trattament disponibbli.
It-tabib tiegħek jista 'jkun qed juża mediċina anzjana b'effetti sekondarji aktar jew it-tifel / tifla tiegħek jista' ma jirċevix xi mediċina.
Ir-Regola tad-Droga Pedjatrika ġiet stabbilita mill-FDA biex tipprova tikseb kumpaniji tad-droga biex tittestja d-drogi tagħhom fit-tfal. L-Aħjar Prattiki Farmaċewtiċi għat-Tfal jaħdem ukoll "biex itejjeb is-sigurtà u l-effikaċja tal-farmaċewtiċi għat-tfal." Nisperaw, dawn iwasslu għal aktar drogi li qed jiġu ttestjati u approvati għall-użu fit-tfal sabiex ma jkollhomx għalfejn jintużaw barra t-tikketta aktar.
Sorsi:
Dikjarazzjoni tal-Politika ta 'l-Akkademja Amerikana dwar Pedjatrija L-Użu Off-Label ta 'Drogi fit-Tfal. Pediatrics. Marzu 2014, VOLUM 133 / KWISTJONI 3